Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie dystalnej oceny funkcjonalnego znaczenia efektu zwężenia zwężenia tętnicy

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Zbadanie, czy strategia leczenia pod kontrolą chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR)/rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) powoduje zmianę postulowanej strategii leczenia na podstawie przewodnika angiogramu wieńcowego (CAG) oraz analiza opłacalności jej podwójnej diagnozy.

Zbadanie różnicy między skalą CAG ocenianą w skali SYNTAX a oceną czynnościową skali SYNTAX oceniającą fizjologiczną ocenę zwężenia naczyń wieńcowych i jej skuteczność kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, który można przystosować do CAG i/lub rewaskularyzacji wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=20 lat.
  • Pacjent, który rozumie świadomą zgodę na badanie kliniczne i podpisał zgodę.
  • Pacjent, który można przystosować do CAG i/lub rewaskularyzacji wieńcowej
  • Pacjent, który ocenił zmianę zwężenia (zwężenie >50% w ocenie wzrokowej) za pomocą CAG w głównym naczyniu nasierdziowym i jego odgałęzieniu lub u którego podejrzewa się takie zwężenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znanymi przeciwwskazaniami do adenozynotrójfosforanu (ATP) i/lub chlorowodorku papaweryny
  • Docelowa średnica naczynia <= 2,0 mm
  • Zmiana z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) (rejestracja dozwolona, ​​jeśli inna gałąź ma zwężenie większe niż 50% w ocenie wizualnej)
  • Pacjent z czasowo/stałym wszczepionym stymulatorem serca, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia.
  • Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).
  • Pacjent zdyskwalifikowany przez badacza z powodu FFR i rewaskularyzacji wieńcowej.
  • Zmiana została zdyskwalifikowana przez badacza do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Pacjent z krytyczną wadą zastawkową serca. (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AS) / niedomykalność zastawki aortalnej (AR) / zwężenie zastawki dwudzielnej (MS) / niedomykalność zastawki mitralnej (MR))
  • Pacjent z wcześniejszym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) na naczyniu docelowym.
  • Pacjent z ciężką dysfunkcją nerek. (kreatynina w surowicy >=2,0mg/dl)
  • Pacjent na hemodializie.
  • Masa ciała>=200kg
  • Pacjent, który potrzebuje urządzenia wspomagającego pracę komór w celu zapewnienia stabilności hemodynamicznej (tętno <50/min, SBP <90 mmHg)
  • Pacjent, który w chwili rejestracji spodziewa się przeżyć mniej niż 2 lata
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjent, który źle przestrzega leczenia farmakologicznego.
  • Pacjent uczulony na środek kontrastowy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)>=30%
  • Pacjent, u którego wykonano PCI ze stentem uwalniającym lek (DES) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Pacjent, u którego wykonano PCI ze stentem metalowym (BMS) lub zwykłą aterektomię balonową (POBA) w ciągu ostatniego roku przed rejestracją.
  • Pacjentka z możliwością zajścia w ciążę, w okresie karmienia piersią i pozytywnym testem ciążowym na 14 dni przed zabiegiem PCI.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Pacjent, który został włączony do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomia medyczna
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu

Aby ocenić opłacalność opieki zdrowotnej w QALY (rok życia skorygowany o jakość) przeliczony na japoński wynik funkcjonalny; Kwestionariusz jakości życia (QOL) (EQ-5D) i koszt postulowany przez strategię CAG z jej hybrydową strategią iFR/FFR.

Aby zebrać MACCE związane z kosztami opieki zdrowotnej w czasie 6 i 12 miesięcy punktu FU. (W tym wizyta w nagłych wypadkach) Zebranie kwestionariusza QOL (EQ-5D) w czasie tuż po leczeniu i 12-miesięcznym punkcie kontrolnym.
1 rok po zabiegu
Ocena fizjologiczna
Ramy czasowe: procedura podstawowa
Zmiana protokołu leczenia. Zmiana wyniku SYNTAX.
procedura podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
MACCE obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zawał mięśnia sercowego (MI) i ponowną rewaskularyzację.
1 rok po zabiegu
skorelowana analiza
Ramy czasowe: procedura podstawowa
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) Zgodność klasyfikacyjna między iFR i FFR w tym rejestrze, wykazano przy użyciu obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (odcięcie FFR 0,8 lub 0,75).
procedura podstawowa
ocena wariancji
Ramy czasowe: procedura wstępna
Rozbieżności dotyczące kategoryzacji leczenia dotyczące iFR i FFR są analizowane za pomocą przetwarzania analizy wielu zmiennych w celu obliczenia czynników charakterystycznych.
procedura wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-DEFINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj