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Étude japonaise sur l'évaluation distale de la signification fonctionnelle de l'effet de rétrécissement de la sténose intra-artérielle

Étudier si la stratégie de traitement guidée instantanée par rapport libre d'onde (iFR)/réserve de débit fractionnaire (FFR) modifie la stratégie de traitement postulée par angiographie coronarienne (CAG) et analyser le rapport coût-efficacité de son double diagnostic.

Pour étudier la différence entre le score SYNTAX évalué CAG et le score SYNTAX fonctionnel évalué l'évaluation physiologique de la sténose coronarienne et son efficacité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

421

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adaptable à la CAG et/ou à la revascularisation coronarienne

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>=20 ans.
  • Patient pouvant comprendre le consentement éclairé de l'étude clinique et signé le consentement.
  • Patient adaptable à la CAG et/ou à la revascularisation coronarienne
  • Patient qui a évalué une lésion sténosée (sténose> 50 % en jugement visuel) par CAG au niveau du vaisseau épicardique principal et de sa branche ou qui a suspecté de l'avoir.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des contre-indications connues à l'adénosine triphosphate (ATP) et/ou au chlorhydrate de papavérine
  • Diamètre du vaisseau cible <= 2,0 mm
  • Lésion avec Occlusion Totale Chronique (CTO) (enregistrement autorisé si l'autre branche présente une sténose de plus de 50 % dans le jugement visuel)
  • Patient avec implantation temporaire/permanente d'un stimulateur cardiaque artificiel, bloc de branche gauche, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré.
  • Patient atteint d'un infarctus aigu du myocarde (IAM)
  • Patient disqualifié pour la FFR et la revascularisation coronarienne par l'investigateur.
  • La lésion est disqualifiée pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) par l'investigateur.
  • Patient qui a une maladie valvulaire cardiaque critique. (sténose valvulaire aortique modérée ou sévère (AS)/régurgitation aortique (AR)/sténose mitrale (MS)/régurgitation mitrale (MR))
  • Patient ayant déjà subi un pontage aortocoronarien (CABG) sur le vaisseau cible.
  • Patient souffrant d'insuffisance rénale sévère. (créatinine sérique>=2.0mg/dl)
  • Patient sous hémodialyse.
  • Poids corporel>= 200 kg
  • Patient qui a besoin d'un dispositif d'assistance ventriculaire pour assurer la stabilité hémodynamique (fréquence cardiaque <50/min, PAS <90 mmHg)
  • Patient qui s'attend à vivre moins de 2 ans à l'enregistrement
  • Patient présentant des contre-indications à un traitement antithrombotique ou à un traitement anticoagulant.
  • Patient qui respecte mal le traitement médicamenteux.
  • Patient allergique au produit de contraste.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = 30 %
  • Patient ayant des antécédents d'ICP avec stent à élution médicamenteuse (DES) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Patient ayant des antécédents d'ICP avec stent en métal nu (BMS) ou d'athérectomie à ballonnet ancien (POBA) au cours des 1 année précédant l'inscription.
  • Patiente ayant une possibilité de grossesse, sous allaitement et test de grossesse positif dans les 14 jours précédant l'ICP.
  • Patients présentant une insuffisance pour rejoindre cette étude clinique.
  • Patient qui a été inscrit à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économie médicale
Délai: 1 an après la procédure

Évaluer le rapport coût-efficacité des soins de santé en QALY (Quality Adjusted Life Year) converti par le score fonctionnel japonais ; Questionnaire sur la qualité de vie (QOL) (EQ-5D) et le coût postulé par la stratégie CAG avec sa stratégie hybride iFR/FFR.

Collecter le MACCE lié aux frais de santé au moment du point FU de 6 et 12 mois. (Visite d'urgence incluse) Pour collecter le questionnaire QOL (EQ-5D) juste après le traitement et le point de suivi de 12 mois.

1 an après la procédure
Bilan physiologique
Délai: procédure de base
Modification du protocole de traitement. Modification du score SYNTAX.
procédure de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an après la procédure
Les MACCE comprennent les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les infarctus du myocarde (IM) et les revascularisations répétées.
1 an après la procédure
analyse corrélée
Délai: procédure de base
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) Accord de classification entre iFR et FFR dans ce registre, démontré à l'aide de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (seuil FFR 0,8 ou 0,75).
procédure de base
évaluation de la variance
Délai: procédure beseline
Les désaccords de catégorisation de traitement de l'iFR et de la FFR sont analysés par un traitement d'analyse multivariable pour calculer les facteurs caractéristiques.
procédure beseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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