- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02002910
Étude japonaise sur l'évaluation distale de la signification fonctionnelle de l'effet de rétrécissement de la sténose intra-artérielle
Étudier si la stratégie de traitement guidée instantanée par rapport libre d'onde (iFR)/réserve de débit fractionnaire (FFR) modifie la stratégie de traitement postulée par angiographie coronarienne (CAG) et analyser le rapport coût-efficacité de son double diagnostic.
Pour étudier la différence entre le score SYNTAX évalué CAG et le score SYNTAX fonctionnel évalué l'évaluation physiologique de la sténose coronarienne et son efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo
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Minato, Tokyo, Japon, 105-0013
- NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=20 ans.
- Patient pouvant comprendre le consentement éclairé de l'étude clinique et signé le consentement.
- Patient adaptable à la CAG et/ou à la revascularisation coronarienne
- Patient qui a évalué une lésion sténosée (sténose> 50 % en jugement visuel) par CAG au niveau du vaisseau épicardique principal et de sa branche ou qui a suspecté de l'avoir.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des contre-indications connues à l'adénosine triphosphate (ATP) et/ou au chlorhydrate de papavérine
- Diamètre du vaisseau cible <= 2,0 mm
- Lésion avec Occlusion Totale Chronique (CTO) (enregistrement autorisé si l'autre branche présente une sténose de plus de 50 % dans le jugement visuel)
- Patient avec implantation temporaire/permanente d'un stimulateur cardiaque artificiel, bloc de branche gauche, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré.
- Patient atteint d'un infarctus aigu du myocarde (IAM)
- Patient disqualifié pour la FFR et la revascularisation coronarienne par l'investigateur.
- La lésion est disqualifiée pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) par l'investigateur.
- Patient qui a une maladie valvulaire cardiaque critique. (sténose valvulaire aortique modérée ou sévère (AS)/régurgitation aortique (AR)/sténose mitrale (MS)/régurgitation mitrale (MR))
- Patient ayant déjà subi un pontage aortocoronarien (CABG) sur le vaisseau cible.
- Patient souffrant d'insuffisance rénale sévère. (créatinine sérique>=2.0mg/dl)
- Patient sous hémodialyse.
- Poids corporel>= 200 kg
- Patient qui a besoin d'un dispositif d'assistance ventriculaire pour assurer la stabilité hémodynamique (fréquence cardiaque <50/min, PAS <90 mmHg)
- Patient qui s'attend à vivre moins de 2 ans à l'enregistrement
- Patient présentant des contre-indications à un traitement antithrombotique ou à un traitement anticoagulant.
- Patient qui respecte mal le traitement médicamenteux.
- Patient allergique au produit de contraste.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = 30 %
- Patient ayant des antécédents d'ICP avec stent à élution médicamenteuse (DES) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- Patient ayant des antécédents d'ICP avec stent en métal nu (BMS) ou d'athérectomie à ballonnet ancien (POBA) au cours des 1 année précédant l'inscription.
- Patiente ayant une possibilité de grossesse, sous allaitement et test de grossesse positif dans les 14 jours précédant l'ICP.
- Patients présentant une insuffisance pour rejoindre cette étude clinique.
- Patient qui a été inscrit à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Économie médicale
Délai: 1 an après la procédure
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Évaluer le rapport coût-efficacité des soins de santé en QALY (Quality Adjusted Life Year) converti par le score fonctionnel japonais ; Questionnaire sur la qualité de vie (QOL) (EQ-5D) et le coût postulé par la stratégie CAG avec sa stratégie hybride iFR/FFR. Collecter le MACCE lié aux frais de santé au moment du point FU de 6 et 12 mois. (Visite d'urgence incluse) Pour collecter le questionnaire QOL (EQ-5D) juste après le traitement et le point de suivi de 12 mois. |
1 an après la procédure
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Bilan physiologique
Délai: procédure de base
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Modification du protocole de traitement.
Modification du score SYNTAX.
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procédure de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 1 an après la procédure
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Les MACCE comprennent les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les infarctus du myocarde (IM) et les revascularisations répétées.
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1 an après la procédure
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analyse corrélée
Délai: procédure de base
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) Accord de classification entre iFR et FFR dans ce registre, démontré à l'aide de l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (seuil FFR 0,8 ou 0,75).
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procédure de base
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évaluation de la variance
Délai: procédure beseline
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Les désaccords de catégorisation de traitement de l'iFR et de la FFR sont analysés par un traitement d'analyse multivariable pour calculer les facteurs caractéristiques.
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procédure beseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J-DEFINE
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