Estudo Japonês de Avaliação Distal do Significado Funcional do Efeito de Estreitamento da Estenose Intra-arterial
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Investigar se a estratégia de tratamento guiada por Razão Livre de Ondas Instantâneas (iFR)/Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) faz com que a estratégia de tratamento postulada por Angiografia Coronária (CAG) mude de guia e analise o custo-efetividade de seu duplo diagnóstico.
Para investigar a diferença entre o escore SYNTAX avaliado CAG e o escore SYNTAX funcional avaliado a avaliação fisiológica da estenose coronária e sua eficácia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
421
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japão, 105-0013
- NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente adaptável a CAG e/ou revascularização coronária
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=20 anos.
- Paciente que pode entender o consentimento informado do estudo clínico e assinou o consentimento.
- Paciente adaptável a CAG e/ou revascularização coronária
- Paciente que avaliou lesão estenótica (estenose >50% no julgamento visual) por CAG no vaso epicárdico principal e seu ramo ou que suspeitava tê-la.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicações conhecidas para trifosfato de adenosina (ATP) e/ou cloridrato de papaverina
- Diâmetro do vaso alvo <= 2,0 mm
- Lesão com Oclusão Total Crônica (CTO) (registro permitido se outro ramo apresentar estenose superior a 50% no julgamento visual)
- Paciente com implante de marcapasso artificial temporário/permanente, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus.
- Paciente com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM)
- Paciente desqualificado para FFR e revascularização coronária pelo investigador.
- A lesão é desqualificada para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) pelo investigador.
- Paciente com doença valvular crítica do coração. (estenose da válvula aórtica moderada ou grave (EA)/Regurgitação Aórtica(AR)/Estenose Mitral(EM)/Regurgitação Mitral(RM)）
- Paciente com enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior no vaso alvo.
- Paciente com disfunção renal grave. (creatinina sérica>=2,0mg/dl)
- Paciente em hemodiálise.
- Peso corporal>=200kg
- Paciente que necessita de dispositivo de assistência ventricular para garantir estabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca <50/min, PAS <90mmHg)
- Paciente que espera viver menos de 2 anos no registro
- Paciente com contra-indicações para terapia antitrombótica ou terapia anticoagulante.
- Paciente com baixa adesão ao tratamento medicamentoso.
- Paciente alérgico a meio de contraste.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)>=30%
- Paciente com histórico de ICP com Stent Eluidor de Drogas (DES) nos últimos 3 meses antes do registro.
- Paciente com histórico de ICP com Bare Metal Stent (BMS) ou Plain Old Balloon Aterectomy (POBA) no último 1 ano antes do registro.
- Paciente com possibilidade de gravidez, em amamentação e teste de gravidez positivo nos 14 dias anteriores à ICP.
- Pacientes com inadequação para ingressar neste estudo clínico.
- Paciente que foi inscrito em qualquer outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Economia médica
Prazo: 1 ano após o procedimento
|
Avaliar o custo-efetividade dos cuidados de saúde em QALY (Quality Adjusted Life Year) convertido pelo escore funcional japonês; questionário de qualidade de vida (QOL) (EQ-5D) e o custo postulado pela estratégia CAG com sua estratégia híbrida iFR/FFR. Para coletar o MACCE relacionado ao custo de assistência médica no ponto FU de 6 e 12 meses. (Visita de emergência incluída) Para coletar o questionário de qualidade de vida (EQ-5D) logo após o tratamento e 12 meses de acompanhamento. |
1 ano após o procedimento
|
|
Avaliação fisiológica
Prazo: procedimento de linha de base
|
Alteração no protocolo de tratamento.
Mudança na pontuação SYNTAX.
|
procedimento de linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECAM)
Prazo: 1 ano após o procedimento
|
MACCE incluem morte por todas as causas, acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio (IM) e revascularização repetida.
|
1 ano após o procedimento
|
|
análise correlacionada
Prazo: procedimento de linha de base
|
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) Acordo de classificação entre iFR e FFR neste registro, demonstrado usando a área sob a curva característica de operação do receptor (corte de FFR 0,8 ou 0,75).
|
procedimento de linha de base
|
|
avaliação de variância
Prazo: procedimento beseline
|
As discordâncias de categorização de tratamento de iFR e FFR são analisadas por processamento de análise multivariável para calcular os fatores característicos.
|
procedimento beseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J-DEFINE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .