- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02002910
Studio giapponese sulla valutazione distale del significato funzionale dell'effetto di restringimento della stenosi intra-arteriosa
Indagare se la strategia di trattamento guidata dal rapporto istantaneo senza onde (iFR)/Fractional Flow Reserve (FFR) fa cambiare la strategia di trattamento postulata dall'angiogramma coronarico (CAG) e analizzare il rapporto costo-efficacia della sua doppia diagnosi.
Per studiare la differenza tra il punteggio SYNTAX valutato CAG e il punteggio SYNTAX funzionale ha valutato la valutazione fisiologica della stenosi coronarica e la sua efficacia clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo
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Minato, Tokyo, Giappone, 105-0013
- NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=20 anni.
- Paziente che può comprendere il consenso informato dello studio clinico e ha firmato il consenso.
- Paziente adattabile a CAG e/o rivascolarizzazione coronarica
- Paziente che ha valutato la lesione stenotica (stenosi> 50% nel giudizio visivo) mediante CAG a livello del vaso epicardico principale e del suo ramo o che sospettava di averlo.
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni note all'adenosina trifosfato (ATP) e/o alla papaverina cloridrato
- Diametro del vaso target <= 2,0 mm
- Lesione con occlusione totale cronica (CTO) (registrazione consentita se l'altro ramo ha una stenosi superiore al 50% nel giudizio visivo)
- Paziente con impianto di pacemaker artificiale temporaneo/permanente, blocco di branca sinistra, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado.
- Paziente con infarto miocardico acuto (AMI).
- Paziente squalificato per FFR e rivascolarizzazione coronarica dallo sperimentatore.
- La lesione è squalificata per intervento coronarico percutaneo (PCI) dallo sperimentatore.
- Paziente con malattia valvolare critica del cuore. (stenosi della valvola aortica moderata o grave (AS)/rigurgito aortico (AR)/stenosi mitralica (SM)/rigurgito mitralico (MR))
- Paziente con un precedente innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) sul vaso bersaglio.
- Paziente con grave disfunzione renale. (creatinina sierica>=2.0mg/dl)
- Paziente in emodialisi.
- Peso corporeo>=200kg
- Paziente che necessita di un dispositivo di assistenza ventricolare per garantire la stabilità emodinamica (frequenza cardiaca <50/min, PAS <90 mmHg)
- Paziente che prevede di vivere meno di 2 anni al momento della registrazione
- Paziente con controindicazioni ad una terapia antitrombotica o ad una terapia anticoagulante.
- Paziente con scarsa compliance al trattamento farmacologico.
- Paziente allergico al mezzo di contrasto.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=30%
- Paziente che ha una storia di PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) negli ultimi 3 mesi prima della registrazione.
- Paziente che ha una storia di PCI con Bare Metal Stent (BMS) o Plain Old Balloon Aterectomia (POBA) negli ultimi 1 anno prima della registrazione.
- Paziente con possibilità di gravidanza, allattamento e test di gravidanza positivo nei 14 giorni precedenti al PCI.
- Pazienti con inadeguatezza a partecipare a questo studio clinico.
- Paziente che è stato arruolato in qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Economia medica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Per valutare il rapporto costo-efficacia dell'assistenza sanitaria in QALY(Anno di vita aggiustato per la qualità)convertito dal punteggio funzionale giapponese; Questionario sulla qualità della vita (QOL) (EQ-5D) e il costo postulato dalla strategia CAG con la sua strategia ibrida iFR/FFR. Per riscuotere il MACCE relativo al costo sanitario nella tempistica di 6 e 12 mesi punto FU. (Visita di emergenza inclusa) Raccogliere il questionario QOL (EQ-5D) al momento immediatamente successivo al trattamento e al punto di follow-up di 12 mesi. |
1 anno dopo la procedura
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Valutazione fisiologica
Lasso di tempo: procedura di base
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Alterazione del protocollo di trattamento.
Modifica del punteggio di SINTASSI.
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procedura di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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I MACCE includono morte per tutte le cause, accidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione ripetuta.
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1 anno dopo la procedura
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analisi correlata
Lasso di tempo: procedura di base
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) Accordo di classificazione tra iFR e FFR in questo registro, dimostrato utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (taglio FFR 0,8 o 0,75).
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procedura di base
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valutazione della varianza
Lasso di tempo: procedura beseline
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I disaccordi nella categorizzazione del trattamento di iFR e FFR vengono analizzati dall'elaborazione dell'analisi multivariabile per calcolare i fattori caratteristici.
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procedura beseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J-DEFINE
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