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Studio giapponese sulla valutazione distale del significato funzionale dell'effetto di restringimento della stenosi intra-arteriosa

Indagare se la strategia di trattamento guidata dal rapporto istantaneo senza onde (iFR)/Fractional Flow Reserve (FFR) fa cambiare la strategia di trattamento postulata dall'angiogramma coronarico (CAG) e analizzare il rapporto costo-efficacia della sua doppia diagnosi.

Per studiare la differenza tra il punteggio SYNTAX valutato CAG e il punteggio SYNTAX funzionale ha valutato la valutazione fisiologica della stenosi coronarica e la sua efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

421

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adattabile a CAG e/o rivascolarizzazione coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=20 anni.
  • Paziente che può comprendere il consenso informato dello studio clinico e ha firmato il consenso.
  • Paziente adattabile a CAG e/o rivascolarizzazione coronarica
  • Paziente che ha valutato la lesione stenotica (stenosi> 50% nel giudizio visivo) mediante CAG a livello del vaso epicardico principale e del suo ramo o che sospettava di averlo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazioni note all'adenosina trifosfato (ATP) e/o alla papaverina cloridrato
  • Diametro del vaso target <= 2,0 mm
  • Lesione con occlusione totale cronica (CTO) (registrazione consentita se l'altro ramo ha una stenosi superiore al 50% nel giudizio visivo)
  • Paziente con impianto di pacemaker artificiale temporaneo/permanente, blocco di branca sinistra, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado.
  • Paziente con infarto miocardico acuto (AMI).
  • Paziente squalificato per FFR e rivascolarizzazione coronarica dallo sperimentatore.
  • La lesione è squalificata per intervento coronarico percutaneo (PCI) dallo sperimentatore.
  • Paziente con malattia valvolare critica del cuore. (stenosi della valvola aortica moderata o grave (AS)/rigurgito aortico (AR)/stenosi mitralica (SM)/rigurgito mitralico (MR))
  • Paziente con un precedente innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) sul vaso bersaglio.
  • Paziente con grave disfunzione renale. (creatinina sierica>=2.0mg/dl)
  • Paziente in emodialisi.
  • Peso corporeo>=200kg
  • Paziente che necessita di un dispositivo di assistenza ventricolare per garantire la stabilità emodinamica (frequenza cardiaca <50/min, PAS <90 mmHg)
  • Paziente che prevede di vivere meno di 2 anni al momento della registrazione
  • Paziente con controindicazioni ad una terapia antitrombotica o ad una terapia anticoagulante.
  • Paziente con scarsa compliance al trattamento farmacologico.
  • Paziente allergico al mezzo di contrasto.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=30%
  • Paziente che ha una storia di PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) negli ultimi 3 mesi prima della registrazione.
  • Paziente che ha una storia di PCI con Bare Metal Stent (BMS) o Plain Old Balloon Aterectomia (POBA) negli ultimi 1 anno prima della registrazione.
  • Paziente con possibilità di gravidanza, allattamento e test di gravidanza positivo nei 14 giorni precedenti al PCI.
  • Pazienti con inadeguatezza a partecipare a questo studio clinico.
  • Paziente che è stato arruolato in qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia medica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura

Per valutare il rapporto costo-efficacia dell'assistenza sanitaria in QALY(Anno di vita aggiustato per la qualità)convertito dal punteggio funzionale giapponese; Questionario sulla qualità della vita (QOL) (EQ-5D) e il costo postulato dalla strategia CAG con la sua strategia ibrida iFR/FFR.

Per riscuotere il MACCE relativo al costo sanitario nella tempistica di 6 e 12 mesi punto FU. (Visita di emergenza inclusa) Raccogliere il questionario QOL (EQ-5D) al momento immediatamente successivo al trattamento e al punto di follow-up di 12 mesi.

1 anno dopo la procedura
Valutazione fisiologica
Lasso di tempo: procedura di base
Alterazione del protocollo di trattamento. Modifica del punteggio di SINTASSI.
procedura di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
I MACCE includono morte per tutte le cause, accidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione ripetuta.
1 anno dopo la procedura
analisi correlata
Lasso di tempo: procedura di base
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) Accordo di classificazione tra iFR e FFR in questo registro, dimostrato utilizzando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (taglio FFR 0,8 o 0,75).
procedura di base
valutazione della varianza
Lasso di tempo: procedura beseline
I disaccordi nella categorizzazione del trattamento di iFR e FFR vengono analizzati dall'elaborazione dell'analisi multivariabile per calcolare i fattori caratteristici.
procedura beseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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