Japonská studie distálního hodnocení funkčního významu účinku zúžení intraarteriální stenózy
26. ledna 2017 aktualizováno: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Prozkoumat, zda léčebná strategie řízená okamžitým poměrem bez vln (iFR)/frakční průtoková rezerva (FFR) mění strategii léčby podle koronárního angiogramu (CAG) a analyzovat nákladovou efektivitu její duální diagnózy.
Pro zjištění rozdílu mezi SYNTAX skóre hodnoceným CAG a funkčním SYNTAX skóre hodnoceným fyziologickým hodnocením koronární stenózy a její klinickou účinností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
421
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japonsko, 105-0013
- NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient adaptabilní na CAG a/nebo koronární revaskularizaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=20 let.
- Pacient, který rozumí informovanému souhlasu s klinickou studií a podepsal souhlas.
- Pacient adaptabilní na CAG a/nebo koronární revaskularizaci
- Pacient, který vyhodnotil stenotickou lézi (stenóza > 50 % při zrakovém posouzení) pomocí CAG na hlavní epikardiální cévě a její větvi, nebo který na ni měl podezření.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známými kontraindikacemi pro adenosintrifosfát (ATP) a/nebo papaverin hydrochlorid
- Průměr cílové cévy<=2,0 mm
- Léze s chronickou totální okluzí (CTO) (registrace povolena, pokud má jiná větev stenózu více než 50 % podle vizuálního posouzení)
- Pacient s dočasnou/trvalou implantací umělého kardiostimulátoru, blokádou levého raménka, atrioventrikulární blokádou 2. a 3. stupně.
- Pacient s akutním infarktem myokardu (AMI).
- Pacient, který je zkoušejícím diskvalifikován pro FFR a koronární revaskularizaci.
- Léze je zkoušejícím diskvalifikována pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
- Pacient s kritickým onemocněním srdečních chlopní. (střední nebo závažná stenóza aortální chlopně (AS)/aortální regurgitace (AR)/mitrální stenóza (MS)/mitrální regurgitace (MR)）
- Pacient s předchozím koronárním arteriálním bypassovým graftem (CABG) na cílové cévě.
- Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin. (sérový kreatinin >=2,0 mg/dl)
- Pacient na hemodialýze.
- Tělesná hmotnost >=200 kg
- Pacient, který potřebuje ventrikulární asistenční zařízení k zajištění hemodynamické stability (srdeční frekvence < 50/min, SBP < 90 mmHg)
- Pacient, který při registraci očekává, že bude žít méně než 2 roky
- Pacient s kontraindikací antitrombotické léčby nebo antikoagulační léčby.
- Pacient, který špatně dodržuje léčbu drogami.
- Pacient alergický na kontrastní látku.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF)>=30 %
- Pacient, který měl v minulosti 3 měsíce před registrací PCI se stentem uvolňujícím léčivo (DES).
- Pacient, který měl v minulosti 1 rok před registrací PCI s holým kovovým stentem (BMS) nebo obyčejnou balónkovou aterektomií (POBA).
- Pacientka s možností otěhotnění, kojení a pozitivní těhotenský test 14 dní před PCI.
- Pacienti s neschopností se zapojit do této klinické studie.
- Pacient, který byl zařazen do jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařská ekonomika
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Vyhodnotit nákladovou efektivitu zdravotní péče v QALY (Quality Adjusted Life Year) převedené podle japonského funkčního skóre; Dotazník kvality života (QOL) (EQ-5D) a náklady stanovené strategií CAG s hybridní strategií iFR/FFR. Sbírat MACCE související s náklady na zdravotní péči v čase 6 a 12 měsíců FU bodu. (Včetně pohotovostní návštěvy) Shromáždit dotazník QOL (EQ-5D) v době těsně po léčbě a 12 měsících sledování. |
1 rok po zákroku
|
|
Fyziologické posouzení
Časové okno: základní postup
|
Změna léčebného protokolu.
Změna skóre SYNTAX.
|
základní postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
MACCE zahrnuje smrt ze všech příčin, cerebrovaskulární příhodu (CVA), infarkt myokardu (MI) a opakovanou revaskularizaci.
|
1 rok po zákroku
|
|
korelační analýza
Časové okno: základní postup
|
Plocha pod provozní charakteristikou přijímače (ROC) Shoda klasifikace mezi iFR a FFR v tomto registru, Demonstrováno pomocí plochy pod provozní charakteristikou přijímače (mezní hodnota FFR 0,8 nebo 0,75).
|
základní postup
|
|
hodnocení rozptylu
Časové okno: postup beseline
|
Neshody v kategorizaci léčby iFR a FFR jsou analyzovány zpracováním analýzy s více proměnnými pro výpočet charakteristických faktorů.
|
postup beseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J-DEFINE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .