Estudio de Japón de evaluación distal de la importancia funcional del efecto de estrechamiento de la estenosis intraarterial
26 de enero de 2017 actualizado por: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Investigar si la estrategia de tratamiento guiada por el índice libre de ondas instantáneas (iFR)/reserva fraccional de flujo (FFR) hace que la estrategia de tratamiento postulada por la guía del angiograma coronario (CAG) cambie y analizar la rentabilidad de su diagnóstico dual.
Para investigar la diferencia entre la puntuación SYNTAX evaluada CAG y la puntuación funcional SYNTAX evaluada la evaluación fisiológica de la estenosis coronaria y su eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
421
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Minato, Tokyo, Japón, 105-0013
- NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente adaptable a CAG y/o revascularización coronaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=20 años.
- Paciente que pueda entender el consentimiento informado del estudio clínico y firmó el consentimiento.
- Paciente adaptable a CAG y/o revascularización coronaria
- Paciente que tiene evaluada lesión estenótica (estenosis > 50% en juicio visual) por CAG en vaso epicárdico principal y su rama o que sospecha tenerla.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicaciones conocidas para el trifosfato de adenosina (ATP) y/o clorhidrato de papaverina
- Diámetro del vaso objetivo <= 2,0 mm
- Lesión con Oclusión Total Crónica (CTO) (se permite el registro si la otra rama tiene estenosis de más del 50% en el juicio visual)
- Paciente con implante de marcapasos artificial temporal/permanente, bloqueo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado.
- Paciente con infarto agudo de miocardio (IAM)
- Paciente descalificado para FFR y revascularización coronaria por el investigador.
- El investigador descalifica la lesión para intervención coronaria percutánea (ICP).
- Paciente que tiene enfermedad valvular crítica del corazón. (Estenosis de la válvula aórtica (AS) moderada o severa/Regurgitación aórtica (AR)/Estenosis mitral (MS)/Regurgitación mitral (MR)）
- Paciente con un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) previo en el vaso objetivo.
- Paciente con disfunción renal severa. (creatinina sérica >=2,0mg/dl)
- Paciente en hemodiálisis.
- Peso corporal >= 200 kg
- Paciente que necesita dispositivo de asistencia ventricular para asegurar la estabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca <50/min, PAS <90 mmHg)
- Paciente que espera vivir menos de 2 años en el momento del registro
- Paciente con contraindicaciones para una terapia antitrombótica o una terapia anticoagulante.
- Paciente que tiene un mal cumplimiento del tratamiento farmacológico.
- Paciente que es alérgico al agente de contraste.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=30 %
- Paciente que tiene antecedentes de PCI con stent liberador de fármacos (DES) en los últimos 3 meses antes del registro.
- Paciente que tiene antecedentes de PCI con stent de metal desnudo (BMS) o aterectomía simple con globo antiguo (POBA) en el último año antes del registro.
- Paciente que tenga posibilidad de embarazo, en periodo de lactancia y test de embarazo positivo en los 14 días previos a la ICP.
- Pacientes con insuficiencia para unirse a este estudio clínico.
- Paciente que ha sido inscrito en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Economía médica
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Evaluar la rentabilidad de la asistencia sanitaria en QALY (año de vida ajustado por calidad) convertido por puntuación funcional japonesa; Cuestionario de calidad de vida (QOL) (EQ-5D) y el costo postulado por la estrategia CAG con su estrategia híbrida iFR/FFR. Para cobrar el MACCE relacionado con el costo de la atención médica en el momento del punto FU de 6 y 12 meses. (Visita de emergencia incluida) Para recopilar el cuestionario de calidad de vida (EQ-5D) en el momento justo después del tratamiento y 12 meses de seguimiento. |
1 año después del procedimiento
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Evaluación fisiológica
Periodo de tiempo: procedimiento de referencia
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Alteración en el protocolo de tratamiento.
Cambio en la puntuación SYNTAX.
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procedimiento de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Los MACCE incluyen muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular (CVA), infarto de miocardio (MI) y revascularización repetida.
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1 año después del procedimiento
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análisis correlacionado
Periodo de tiempo: procedimiento de referencia
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Área bajo la curva característica de operación del receptor (ROC) Acuerdo de clasificación entre iFR y FFR en este registro, Demostrado usando el área bajo la curva característica de operación del receptor (FFR cut-off 0.8 o 0.75).
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procedimiento de referencia
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evaluación de la varianza
Periodo de tiempo: procedimiento directo
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Los desacuerdos en la categorización del tratamiento de iFR y FFR se analizan mediante el procesamiento de análisis multivariable para calcular los factores característicos.
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procedimiento directo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J-DEFINE
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