Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japan studie av distal utvärdering av funktionell betydelse av intraarteriell stenos förträngande effekt

För att undersöka om momentan vågfri förhållande(iFR)/fraktionell flödesreserve(FFR)-styrd behandlingsstrategi gör att den postulerade behandlingsstrategin av Coronary Angiogram(CAG) vägleder förändring och att analysera kostnadseffektiviteten av dess dubbeldiagnos.

För att undersöka skillnaden mellan SYNTAX-poäng utvärderad CAG och funktionell SYNTAX-poäng utvärderades fysiologisk bedömning av koronarstenos och dess kliniska effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

421

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som är anpassningsbar till CAG och/eller koronar revaskularisering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>=20 år gammal.
  • Patient som kan förstå informerat samtycke till den kliniska studien och undertecknat samtycket.
  • Patient som är anpassningsbar till CAG och/eller koronar revaskularisering
  • Patient som har utvärderat stenotisk lesion (stenos > 50 % i visuell bedömning) av CAG vid det epikardiella huvudkärlet och dess gren eller som misstänkte ha det.

Exklusions kriterier:

  • Patient med kända kontraindikationer mot adenosintrifosfat (ATP) och/eller papaverinhydroklorid
  • Målkärldiameter<=2,0 mm
  • Lesion med kronisk total ocklusion (CTO) (registrering tillåten om annan gren har stenos mer än 50 % i visuell bedömning)
  • Patient med tillfällig/permanent artificiell pacemakerimplantation, vänster grenblock, andra gradens och tredje gradens atrioventrikulära block.
  • Patient med akut hjärtinfarkt (AMI).
  • Patient som är diskvalificerad för FFR och koronar revaskularisering av utredaren.
  • Lesion diskvalificeras för Perkutan koronarintervention (PCI) av utredaren.
  • Patient som har kritisk hjärtklaffsjukdom. (måttlig eller svår aortaklaffstenos(AS)/Aortastenos(AR)/Mitralstenos(MS)/Mitralregurgitation(MR))
  • Patient med ett tidigare koronarartärbypassgraft (CABG) på målkärl.
  • Patient med allvarlig njurfunktionsnedsättning. (serumkreatinin>=2,0 mg/dl)
  • Patient i hemodialys.
  • Kroppsvikt >=200kg
  • Patient som behöver ventrikulär hjälpanordning för att säkerställa hemodynamisk stabilitet (puls<50/min, SBP<90mmHg)
  • Patient som räknar med att leva mindre än 2 år vid registreringen
  • Patient med kontraindikationer mot en antitrombotisk behandling eller en antikoagulantbehandling.
  • Patient som är dålig efterlevnad av läkemedelsbehandling.
  • Patient som är allergisk mot kontrastmedel.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion(LVEF)>=30 %
  • Patient som har tidigare haft PCI med Drug-Eluing Stent (DES) under de senaste 3 månaderna före registrering.
  • Patient som har tidigare haft PCI med Bare Metal Stent(BMS) eller Plain Old Balloon Atherectomy(POBA) under de senaste 1 åren före registrering.
  • Patient som har möjlighet till graviditet, under amning och positivt graviditetstest 14 dagar före PCI.
  • Patienter med otillräcklighet att gå med i denna kliniska studie.
  • Patient som har registrerats i någon annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk ekonomi
Tidsram: 1 år efter ingreppet

Att utvärdera hälso- och sjukvårdens kostnadseffektivitet i QALY(Quality Adjusted Life Year)omräknat efter japansk funktionell poäng; Quality of Life (QOL) frågeformulär (EQ-5D) och kostnaden som postuleras av CAG-strategin med dess iFR/FFR-hybridstrategi.

Att samla in sjukvårdskostnadsrelaterade MACCE vid tidpunkten för 6 och 12 månaders FU-poäng. (Inkluderat akutbesök) Att samla in QOL frågeformulär (EQ-5D) vid tidpunkten för strax efter behandlingen och 12 månaders uppföljningspunkt.

1 år efter ingreppet
Fysiologisk bedömning
Tidsram: baslinjeförfarande
Ändring i behandlingsprotokoll. Ändring av SYNTAX-poäng.
baslinjeförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 1 år efter proceduren
MACCE inkluderar dödsfall av alla orsaker, cerebrovaskulär olycka (CVA), myokardinfarkt (MI) och upprepad revaskularisering.
1 år efter proceduren
korrelerad analys
Tidsram: baslinjeförfarande
Area under receiver-operating characteristic curve (ROC) Klassificeringsavtal mellan iFR och FFR i detta register, demonstrerad med användning av arean under receiver-operation characteristic curve (FFR cut-off 0,8 eller 0,75).
baslinjeförfarande
utvärdering av varians
Tidsram: första förfarandet
Oenighet om behandlingskategorisering av iFR och FFR analyseras genom multivariabel analysbearbetning för att beräkna Karakteristiska faktorer.
första förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera