- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02002910
Japan studie av distal utvärdering av funktionell betydelse av intraarteriell stenos förträngande effekt
För att undersöka om momentan vågfri förhållande(iFR)/fraktionell flödesreserve(FFR)-styrd behandlingsstrategi gör att den postulerade behandlingsstrategin av Coronary Angiogram(CAG) vägleder förändring och att analysera kostnadseffektiviteten av dess dubbeldiagnos.
För att undersöka skillnaden mellan SYNTAX-poäng utvärderad CAG och funktionell SYNTAX-poäng utvärderades fysiologisk bedömning av koronarstenos och dess kliniska effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-0013
- NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>=20 år gammal.
- Patient som kan förstå informerat samtycke till den kliniska studien och undertecknat samtycket.
- Patient som är anpassningsbar till CAG och/eller koronar revaskularisering
- Patient som har utvärderat stenotisk lesion (stenos > 50 % i visuell bedömning) av CAG vid det epikardiella huvudkärlet och dess gren eller som misstänkte ha det.
Exklusions kriterier:
- Patient med kända kontraindikationer mot adenosintrifosfat (ATP) och/eller papaverinhydroklorid
- Målkärldiameter<=2,0 mm
- Lesion med kronisk total ocklusion (CTO) (registrering tillåten om annan gren har stenos mer än 50 % i visuell bedömning)
- Patient med tillfällig/permanent artificiell pacemakerimplantation, vänster grenblock, andra gradens och tredje gradens atrioventrikulära block.
- Patient med akut hjärtinfarkt (AMI).
- Patient som är diskvalificerad för FFR och koronar revaskularisering av utredaren.
- Lesion diskvalificeras för Perkutan koronarintervention (PCI) av utredaren.
- Patient som har kritisk hjärtklaffsjukdom. (måttlig eller svår aortaklaffstenos(AS)/Aortastenos(AR)/Mitralstenos(MS)/Mitralregurgitation(MR))
- Patient med ett tidigare koronarartärbypassgraft (CABG) på målkärl.
- Patient med allvarlig njurfunktionsnedsättning. (serumkreatinin>=2,0 mg/dl)
- Patient i hemodialys.
- Kroppsvikt >=200kg
- Patient som behöver ventrikulär hjälpanordning för att säkerställa hemodynamisk stabilitet (puls<50/min, SBP<90mmHg)
- Patient som räknar med att leva mindre än 2 år vid registreringen
- Patient med kontraindikationer mot en antitrombotisk behandling eller en antikoagulantbehandling.
- Patient som är dålig efterlevnad av läkemedelsbehandling.
- Patient som är allergisk mot kontrastmedel.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion(LVEF)>=30 %
- Patient som har tidigare haft PCI med Drug-Eluing Stent (DES) under de senaste 3 månaderna före registrering.
- Patient som har tidigare haft PCI med Bare Metal Stent(BMS) eller Plain Old Balloon Atherectomy(POBA) under de senaste 1 åren före registrering.
- Patient som har möjlighet till graviditet, under amning och positivt graviditetstest 14 dagar före PCI.
- Patienter med otillräcklighet att gå med i denna kliniska studie.
- Patient som har registrerats i någon annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk ekonomi
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
Att utvärdera hälso- och sjukvårdens kostnadseffektivitet i QALY(Quality Adjusted Life Year)omräknat efter japansk funktionell poäng; Quality of Life (QOL) frågeformulär (EQ-5D) och kostnaden som postuleras av CAG-strategin med dess iFR/FFR-hybridstrategi. Att samla in sjukvårdskostnadsrelaterade MACCE vid tidpunkten för 6 och 12 månaders FU-poäng. (Inkluderat akutbesök) Att samla in QOL frågeformulär (EQ-5D) vid tidpunkten för strax efter behandlingen och 12 månaders uppföljningspunkt. |
1 år efter ingreppet
|
|
Fysiologisk bedömning
Tidsram: baslinjeförfarande
|
Ändring i behandlingsprotokoll.
Ändring av SYNTAX-poäng.
|
baslinjeförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
MACCE inkluderar dödsfall av alla orsaker, cerebrovaskulär olycka (CVA), myokardinfarkt (MI) och upprepad revaskularisering.
|
1 år efter proceduren
|
|
korrelerad analys
Tidsram: baslinjeförfarande
|
Area under receiver-operating characteristic curve (ROC) Klassificeringsavtal mellan iFR och FFR i detta register, demonstrerad med användning av arean under receiver-operation characteristic curve (FFR cut-off 0,8 eller 0,75).
|
baslinjeförfarande
|
|
utvärdering av varians
Tidsram: första förfarandet
|
Oenighet om behandlingskategorisering av iFR och FFR analyseras genom multivariabel analysbearbetning för att beräkna Karakteristiska faktorer.
|
första förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J-DEFINE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .