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동맥내 협착 협착 효과의 기능적 의의에 대한 말단 평가에 관한 일본 연구

2017년 1월 26일 업데이트: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

iFR(iFR)/FFR(Fractional Flow Reserve) 유도 치료 전략이 관상동맥 조영술(CAG) 유도 치료 전략에 변화를 가져오는지 알아보고 이중 진단의 비용 효율성을 분석하고자 한다.

SYNTAX 점수로 평가된 CAG와 기능적 SYNTAX 점수 사이의 차이를 조사하기 위해 관상동맥 협착증의 생리학적 평가와 그 임상적 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

421

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, 일본, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CAG 및/또는 관상동맥 재생술에 적응할 수 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 나이>=20세.
  • 임상 연구의 사전 동의를 이해할 수 있고 동의서에 서명한 환자.
  • CAG 및/또는 관상동맥 재생술에 적응할 수 있는 환자
  • 심외막 주혈관 및 그 분지에서 CAG로 협착 병변(육안 판단에서 협착>50%)을 평가했거나 의심되는 환자.

제외 기준:

  • 아데노신 삼인산(ATP) 및/또는 파파베린 염산염에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
  • 대상 혈관 직경<=2.0mm
  • CTO(Chronic Total Occlusion)가 있는 병변(다른 가지의 협착이 육안으로 50% 이상 있는 경우 등록 가능)
  • 임시/영구 인공 심장박동기 이식, 좌각차단, 2도 및 3도 방실차단 환자.
  • 급성심근경색(AMI) 환자
  • 조사자에 의해 FFR 및 관상동맥 재생술에 대해 부적격 판정을 받은 환자.
  • 병변은 조사자에 의해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 부적격입니다.
  • 심장의 중증 판막 질환이 있는 환자. (중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착증(AS)/대동맥 역류(AR)/승모판 협착증(MS)/승모판 역류(MR))
  • 이전에 표적 혈관에 관상동맥우회술(CABG)을 받은 환자.
  • 심한 신장 기능 장애가 있는 환자. (혈청 크레아티닌>=2.0mg/dl)
  • 혈액투석 중인 환자.
  • 체중>=200kg
  • 혈역학적 안정을 위해 심실보조장치가 필요한 환자(심박수<50/min, SBP<90mmHg)
  • 등록당시 2년 미만의 생존이 예상되는 환자
  • 항혈전제 또는 항응고제 치료에 금기인 환자.
  • 약물 치료 순응도가 낮은 환자.
  • 조영제에 알레르기가 있는 환자.
  • 좌심실 박출률(LVEF)>=30%
  • 등록 전 최근 3개월 이내에 약물 방출 스텐트(DES)를 이용한 PCI 병력이 있는 환자.
  • 등록 전 최근 1년 이내에 Bare Metal Stent(BMS) 또는 Plain Old Balloon Atherectomy(POBA)로 PCI를 받은 병력이 있는 환자.
  • 임신 가능성이 있고 수유 중이며 PCI 전 14일 동안 임신 검사가 양성인 환자.
  • 이 임상 연구에 참여하기에 부적합한 환자.
  • 다른 임상 연구에 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 경제
기간: 시술 후 1년

일본 기능 점수로 환산한 QALY(Quality Adjusted Life Year)의 의료 비용 효율성을 평가하기 위해; 삶의 질(QOL) 설문지(EQ-5D) 및 iFR/FFR 하이브리드 전략과 함께 CAG 전략에 의해 가정된 비용.

6개월 및 12개월 FU 시점에 의료비 관련 MACCE를 수집합니다. (긴급 방문 포함) 치료 직후 및 12개월 추적 시점의 QOL 설문지(EQ-5D) 수집.
시술 후 1년
생리학적 평가
기간: 기준시술
치료 프로토콜의 변경. SYNTAX 점수 변경.
기준시술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 이상반응 발생률(MACCE)
기간: 시술 후 1년
MACCE는 모든 원인에 의한 사망, 뇌혈관 사고(CVA), 심근 경색(MI) 및 반복 혈관 재생술을 포함합니다.
시술 후 1년
상관 분석
기간: 기준시술
ROC(수신기 동작 특성 곡선 아래 영역) 이 레지스트리에서 iFR과 FFR 간의 분류 합의, 수신기 동작 특성 곡선 아래 영역(FFR 컷오프 0.8 또는 0.75)을 사용하여 입증되었습니다.
기준시술
분산 평가
기간: 베셀라인 절차
IFR과 FFR의 치료 분류 불일치를 다변수 분석 처리를 통해 분석하여 특징적 요인을 산출한다.
베셀라인 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J-DEFINE

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