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生理反应与由每分钟通气量和加速度计驱动的速率自适应起搏的比较 (RAP)

2013年12月2日 更新者：Sujata S. Balulad, MD、Albany Medical College
有些患者在活动和运动时，心率不按需要增加，容易感到疲倦、乏力。 本研究中的患者有一个带有 FDA 批准的速率响应传感器的起搏器，该传感器通过感测运动（通过称为加速计的组件）和/或呼吸变化（称为每分钟通气量）来感测活动水平。 运动或呼吸的这些变化使起搏器增加患者的心率。 正在进行这项研究以查看哪种速率响应传感器更好（运动驱动或呼吸驱动）。 该研究还在调查根据患者个体优化传感器是否会在提高患者运动能力方面取得更好的效果。 假设是，与加速度计相比，由每分通气量传感器驱动的速率响应性起搏可改善变时性无能力患者的功能能力。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项双盲、随机、两臂（与另一臂交叉）的试验，将研究 MV 或 XL 速率反应性起搏对具有变时功能不全 (CI) 的起搏器患者的益处。 患者和收集主要终点数据的研究人员都将采用盲法。 该研究将招募植入双/单腔起搏器的患者，该起搏器具有分钟通气量 (MV) 和加速度计 (XL) 速率自适应传感器。

初始研究访视称为新植入患者（植入后 2 周）和先前植入患者（参加研究时）的基线访视。

患者将在基线研究访问时完成 6 分钟的步行测试，以根据步行期间达到的内在心率筛查 CI，同时起搏器设置为 DDD/VVI，两个传感器设置为被动。 所有参加研究的患者都将通过变时性评估运动方案 (CAEP) 进行跑步机运动压力测试，以确认 CI。 将通过完成最大努力运动跑步机压力测试来确定患者是否患有 CI，其中 Borg 量表的峰值感知运动>16 (18)，起搏器编程为 DDD/VVI，两个设备传感器都设置为被动。 CAEP 跑台试验后不符合 CI 标准的患者将不会继续参加试验。

然后，患有 CI 的患者将以 1:1 的比例随机分配，将速率自适应传感器编程为 MV 或 XL。 MV 或 XL 速率自适应传感器将使用压力测试推导的年龄预测最大心率，通过调整响应因子以实现 1 的 MCR 斜率，针对每位患者进行优化。

在为期 4 周的访问中，患有 CI 的患者将在其随机设置中完成第二次 CAEP 跑步机测试，起搏器设置为 DDDR/VVIR。 他们还将完成 6 分钟步行测试和起搏器检查。 此时将通过更改传感器设置将它们交叉到另一个传感器组。

在 8 周访问时，患者将在随机交叉组设置中进行另一项 CAEP 跑步机测试、6 分钟步行测试和起搏器询问。

患有 CI 的患者将在基线访问时使用 SF-36 问卷和 Aquarel 问卷进行生活质量评估，在他们的随机设置中进行 4 周和 8 周访问。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sujata Balulad, MD
        • 副研究员：
          • Henry Tan, MD
        • 副研究员：
          • Steven Fein, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供参与的知情同意
  • 先前收到或先前计划收到带有活动心房和心室导线的双腔/单腔起搏器。Boston Scientific Ingenio K172、K173、K174；或者（Ingenio 和 Advantio 具有相似的速率响应特征）Advantio K062、K063、K064（Boston Scientific CRM，St. Paul，MN）。
  • 计划继续接受他/她的登记医生的长期护理，并可在登记后三个月进行研究随访
  • 允许具有或不具有以下一项或多项的患者参加：
  • 带起搏器的窦房结功能障碍
  • Mobitz II 带起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
  • 同意前 90 天内患有慢性心房颤动和其他心率受控的房性心律失常
  • 只要在整个研究过程中保持相同的心律，阵发性心房颤动就可以控制心率药物，窦性或心房颤动。
  • 需要 β 受体阻滞剂（或其他限速药物）治疗的起搏器患者

排除标准：

  • 妨碍正常行走的神经肌肉、骨科或血管残疾（例如，间歇性跛行、关节炎、中风后遗无力、需要轮椅或助行器）
  • 症状受限的运动方案被认为是危险的或禁忌的，包括但不限于改变胸部不适、不稳定型心绞痛或不受控制的心律失常的模式 无法运动的严重肺部疾病
  • 伴有静息呼吸困难和无法运动的严重心力衰竭（NYHA IV 级）并符合 CRT-D 标准
  • 根据医生的判断，由于其他医疗条件，预期寿命少于 12 个月
  • 已经或表明需要植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D)
  • 目前，或在同意前 30 天内，参加了另一项将直接影响当前研究的治疗或结果的调查研究。
  • 未满 18 岁
  • 装有单极心房或心室导线配置起搏器的患者
  • 植入腹部起搏器的患者
  • 呼吸机患者
  • 使用心外膜导线起搏器的患者
  • 气胸、心包积液或胸腔积液患者
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕（由医生决定的评估方法）。 在研究前和每次访问时，将对所有育龄女性患者进行妊娠试验。
  • 不能或不愿意遵守协议要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：每分钟通气量 (MV)
起搏器传感器设置为 MV（交叉研究）
设备：起搏器传感器设置为 MV
起搏器传感器设置为每分钟通气量
有源比较器：加速度计 (XL)
起搏器传感器设置为 XL（交叉研究）
设备：起搏器传感器设置为 XL
起搏器传感器设置为加速度计

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢变时关系 (MCR) 斜率
大体时间：植入后/注册后 2 周、6 周和 10 周
功能能力的改善，由 MCR 斜率决定 - 如果在变时性功能不全患者中使用加速度计传感器的每分钟通气量传感器，则更大
植入后/注册后 2 周、6 周和 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试期间心率和距离的变化
大体时间：植入后/注册后 2 周、6 周和 10 周
通过使用 6 分钟步行测试比较活动期间心率和行走距离的变化，评估每分钟通气量传感器或加速度计传感器的优越性。
植入后/注册后 2 周、6 周和 10 周
变时性评估运动方案 (CAEP) 压力测试期间的运动时间
大体时间：植入后/注册后 2 周、6 周和 10 周
在CAEP压力测试中评估与运动时间相关的每分钟通气量传感器或加速度计传感器的优越性
植入后/注册后 2 周、6 周和 10 周
生活质量 (QOL) 评估
大体时间：植入后/注册后 2 周、6 周和 10 周
SF-36问卷和Aquarel问卷评估生活质量
植入后/注册后 2 周、6 周和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albany Medical College

合作者

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Sujata Balulad, MD、Albany Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月2日

首次发布 (估计)

2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月2日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RAP

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