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Comparação da resposta fisiológica com estimulação de frequência adaptativa impulsionada por ventilação por minuto e acelerômetro (RAP)

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
Os batimentos cardíacos de alguns pacientes não aumentam conforme necessário durante as atividades e exercícios, o que pode fazer com que se sintam cansados ​​e fatigados facilmente. Os pacientes neste estudo têm um marcapasso com um sensor de resposta em frequência aprovado pela FDA, que detecta o nível de atividade detectando o movimento (através de um componente conhecido como acelerômetro) e/ou alterações respiratórias (conhecidas como ventilação por minuto). Essas mudanças no movimento ou na respiração fazem com que o marcapasso aumente a frequência cardíaca do paciente. Este estudo está sendo conduzido para ver qual sensor de resposta de frequência é melhor (acionado por movimento ou acionado por respiração). O estudo também está investigando se a otimização do sensor com base no paciente individual dará melhores resultados em termos de aumento da capacidade de exercício do paciente. A hipótese é que a estimulação em frequência responsiva acionada pelo sensor de ventilação minuto resulta em melhor capacidade funcional em comparação com o acelerômetro em pacientes cronotropicamente incompetentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, de dois braços (com crossover para outro braço) que investigará o benefício da estimulação em frequência responsiva com MV ou XL em pacientes com marcapasso que têm incompetência cronotrópica (IC). O cegamento ocorrerá tanto para o paciente quanto para a equipe de pesquisa que está coletando dados de endpoint primários. O estudo incluirá pacientes com marca-passo de câmara única/dupla implantado, que possui sensores adaptativos de frequência de ventilação por minuto (MV) e acelerômetro (XL).

A visita inicial do estudo foi chamada como visita inicial para pacientes recém-implantados (2 semanas após o implante) e para pacientes previamente implantados (no momento da inscrição no estudo).

Os pacientes completarão um teste de caminhada de 6 minutos na visita inicial do estudo para rastrear o IC com base na frequência cardíaca intrínseca alcançada durante a caminhada enquanto o marcapasso está definido como DDD/VVI com ambos os sensores definidos como passivos. Todos os pacientes incluídos no estudo farão teste ergométrico em esteira pelo protocolo de exercício de avaliação cronotrópica (CAEP) para confirmar o IC. Os pacientes serão determinados como tendo IC ao concluir um teste de esforço máximo em esteira com pico de esforço percebido pela escala de Borg de > 16 (18) com o marcapasso programado para DDD/VVI com ambos os sensores do dispositivo configurados como passivos. Os pacientes que não atenderem aos critérios de IC após o teste CAEP em esteira não continuarão no estudo.

Os pacientes que têm IC serão randomizados em uma proporção de 1:1 para programar o sensor de adaptação de frequência para MV ou XL. O sensor adaptativo de frequência MV ou XL será otimizado para cada paciente usando a frequência cardíaca máxima prevista derivada do teste de estresse, ajustando o fator de resposta para atingir a inclinação MCR de 1.

Na visita de 4 semanas, os pacientes com IC completarão um segundo teste CAEP em esteira em seu ambiente randomizado com marca-passo definido como DDDR/VVIR. Eles também completarão o teste de caminhada de 6 minutos e a interrogação do marcapasso. Eles serão transferidos para o outro grupo de sensores neste momento, alterando a configuração do sensor.

Na visita de 8 semanas, os pacientes farão outro teste CAEP em esteira, teste de caminhada de 6 minutos e interrogatório de marcapasso em seu ambiente de grupo randomizado cruzado.

Os pacientes com IC receberão avaliação da qualidade de vida usando o questionário SF-36 e o ​​questionário Aquarel na visita inicial, na visita de 4 e 8 semanas em seu ambiente randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sujata Balulad, MD
        • Subinvestigador:
          • Henry Tan, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Fein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participação
  • Marcapasso de dupla câmara/única câmara previamente recebido ou programado para receber com eletrodos atriais e ventriculares ativos.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; ou (tanto o Ingenio quanto o Advantio têm recursos de resposta de frequência semelhantes) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Planeja permanecer sob os cuidados de longo prazo de seu médico inscrito e está disponível para acompanhamento do estudo por três meses após a inscrição
  • Pacientes com ou sem um ou mais dos seguintes itens podem se inscrever:
  • Disfunção do nódulo sinusal com marca-passo
  • Bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz II ou bloqueio cardíaco de terceiro grau com marca-passo
  • Fibrilação atrial crônica e outras arritmias atriais com frequência cardíaca controlada nos últimos 90 dias antes do consentimento
  • Fibrilação atrial paroxística sob medicação de controle de frequência, desde que o mesmo ritmo permaneça durante todo o estudo, sinusal ou fibrilação atrial.
  • Pacientes com marcapassos que necessitam de terapia com betabloqueadores (ou outros medicamentos limitantes da frequência)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade neuromuscular, ortopédica ou vascular que impeça a marcha normal (por exemplo, claudicação intermitente, artrite, fraqueza residual do AVC, necessidade de cadeira de rodas ou andador)
  • Um protocolo de exercício limitado por sintomas é considerado perigoso ou contra-indicado, incluindo, mas não limitado a mudança no padrão de desconforto torácico, angina instável ou arritmias descontroladas Doença pulmonar grave com incapacidade de exercício
  • Insuficiência cardíaca grave com dispnéia em repouso e incapacidade de se exercitar (NYHA classe IV) e qualificar para o CRT-D
  • A expectativa de vida é inferior a 12 meses devido a outras condições médicas, a critério do médico
  • Tem ou é indicado para um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D)
  • Atualmente, ou dentro de 30 dias antes do consentimento, inscrito em outro estudo investigativo que impactaria diretamente o tratamento ou resultado do estudo atual.
  • Menor de 18 anos
  • Pacientes com marcapassos de configuração unipolar atrial ou ventricular
  • Pacientes com implantes de marca-passo abdominal
  • Pacientes em um ventilador
  • Pacientes com marca-passo com eletrodo epicárdico
  • Pacientes com Pneumotórax, derrame pericárdico ou derrame pleural
  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo (método de avaliação a critério do médico). O teste de gravidez será feito para todas as pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva antes do estudo e em cada visita.
  • Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação minuto (VM)
Sensor de marcapasso definido para VM (estudo cruzado)
Dispositivo: Sensor de marcapasso definido para VM
Sensor de marcapasso ajustado para ventilação por minuto
Comparador Ativo: Acelerômetro (XL)
Sensor de marcapasso definido como XL (estudo cruzado)
Dispositivo: Sensor de marcapasso ajustado para XL
Sensor de marcapasso configurado para acelerômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação da relação cronotrópica metabólica (MCR)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 10 semanas pós-implante/pós inscrição
Melhora da capacidade funcional, determinada pelo Slope MCR - se maior pelo sensor de ventilação minuto do sensor do acelerômetro em pacientes com incompetência cronotrópica
2 semanas, 6 semanas e 10 semanas pós-implante/pós inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca e distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 semanas, 6 e 10 semanas pós-implante/pós inscrição
Avaliar a superioridade do sensor de ventilação por minuto ou do sensor do acelerômetro comparando as mudanças na frequência cardíaca e a distância percorrida durante as atividades usando um teste de caminhada de 6 minutos.
2 semanas, 6 e 10 semanas pós-implante/pós inscrição
Tempo de exercício durante o teste de esforço do protocolo de exercício de avaliação cronotrópica (CAEP)
Prazo: 2 semanas, 6 e 10 semanas pós-implante/pós inscrição
Avaliar a superioridade do sensor de ventilação minuto ou do sensor do acelerômetro em relação ao tempo de exercício durante o teste de esforço PEAC
2 semanas, 6 e 10 semanas pós-implante/pós inscrição
Avaliação da qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 semanas, 6 e 10 semanas pós-implante/pós inscrição
Questionário SF-36 e questionário Aquarel para avaliar a qualidade de vida
2 semanas, 6 e 10 semanas pós-implante/pós inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albany Medical College

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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