Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fysiologisk respons med frekvensadaptiv stimulering som drivs av minutventilation och accelerometer (RAP)

2 december 2013 uppdaterad av: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
En del patienters hjärtfrekvens ökar inte efter behov under aktiviteter och träning, vilket kan göra att de lätt känner sig trötta och utmattade. Patienterna i denna studie har en pacemaker med en FDA-godkänd frekvensresponssensor, som känner av aktivitetsnivån genom att känna av rörelse (genom en komponent som kallas en accelerometer) och/eller andningsförändringar (känd som minutventilation). Dessa förändringar i rörelse eller andning gör att pacemakern ökar patientens hjärtfrekvens. Denna studie genomförs för att se vilken frekvensresponssensor som är bättre (rörelsedriven eller andningsdriven). Studien undersöker också om en optimering av sensorn utifrån den enskilda patienten ger bättre resultat när det gäller att öka patientens träningskapacitet. Hypotesen är att frekvensresponsiv stimulering som drivs av minutventilationssensorn resulterar i förbättrad funktionskapacitet jämfört med accelerometer hos kronotropiskt inkompetenta patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, tvåarmad (med övergång till en annan arm) studie som kommer att undersöka fördelarna med frekvensresponsiv stimulering med antingen MV eller XL hos pacemakerpatienter som har kronotropisk inkompetens (CI). Blindning kommer att inträffa för både patienten och forskarpersonalen som samlar in primär endpointdata. Studien kommer att inkludera patienter som har en implanterad pacemaker med två/enkelkammar, som har både minutventilation (MV) och accelerometer (XL) frekvensanpassade sensorer.

Det initiala studiebesöket kallades som baslinjebesök för nyligen implanterade patienter (vid 2 veckor efter implantation) och för tidigare implanterade patienter (vid tidpunkten för inskrivning i studien).

Patienterna kommer att genomföra ett 6-minuters gångtest vid baslinjestudiebesöket för att screena för CI baserat på den inre hjärtfrekvensen som uppnås under promenaden medan pacemakern är inställd på DDD/VVI med båda sensorerna inställda på passiva. Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att få ett träningstest på löpbandet genom ett chronotropic assessment exercise protocol (CAEP) för att bekräfta CI. Patienter kommer att bestämmas ha CI genom att slutföra ett stresstest på löpbandet med maximal ansträngning med maximal upplevd ansträngning enligt Borg-skalan på >16 (18) med pacemakern programmerad till DDD/VVI med båda enhetens sensorer inställda på passiva. Patienter som inte uppfyller kriterierna för CI efter CAEP löpbandstest kommer inte att fortsätta i prövningen.

Patienter som har CI kommer sedan att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att programmera den frekvensanpassade sensorn till antingen MV eller XL. Den MV- eller XL-frekvensanpassade sensorn kommer att optimeras för varje patient med hjälp av stresstesthärledd åldersförutsagd maximal hjärtfrekvens genom att justera svarsfaktorn för att uppnå en MCR-lutning på 1.

Vid det 4-veckors besöket kommer patienter som har CI att genomföra ett andra CAEP löpbandstest i sin randomiserade miljö med pacer inställd som DDDR/VVIR. De kommer också att genomföra 6 minuters gångtest och pacemakerförhör. De kommer att passeras över till den andra sensorgruppen vid denna tidpunkt genom att ändra sensorinställningen.

Vid 8 veckors besök kommer patienterna att ha ytterligare ett CAEP-löpbandstest, 6-minuters gångtest och pacemakerförhör i sin randomiserade överkorsade grupp.

Patienter som har CI kommer att få livskvalitetsbedömning med hjälp av SF-36 frågeformulär och Aquarel frågeformulär vid baslinjebesök, 4 och 8 veckors besök i sin randomiserade miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sujata Balulad, MD
        • Underutredare:
          • Henry Tan, MD
        • Underutredare:
          • Steven Fein, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande
  • Tidigare mottagen, eller tidigare planerad att ta emot, tvåkammar/enkammarpacemaker med aktiva atriella och ventrikulära avledningar. Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; eller (både Ingenio och Advantio har liknande frekvensresponsfunktioner) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Planerar att stanna kvar i långtidsvården av sin inskrivna läkare och är tillgänglig för studieuppföljning i tre månader efter inskrivningen
  • Patienter med eller utan ett eller flera av följande får anmäla sig:
  • Sinusknutedysfunktion med pacemaker
  • Mobitz II andra gradens hjärtblock eller tredje gradens hjärtblock med pacemaker
  • Kroniskt förmaksflimmer och andra förmaksarytmier med kontrollerad hjärtfrekvens under de senaste 90 dagarna före samtycke
  • Paroxysmalt förmaksflimmer på frekvenskontrollerande medicin så länge som samma rytm förblir under hela studien, sinus eller förmaksflimmer.
  • Patienter med pacemakers som kräver behandling med betablockerare (eller andra frekvensbegränsande mediciner).

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulär, ortopedisk eller vaskulär funktionsnedsättning som förhindrar normal gång (t.ex. claudicatio intermittens, artrit, kvarvarande strokesvaghet, behov av rullstol eller rollator)
  • Ett symtombegränsat träningsprotokoll anses vara farligt eller kontraindicerat, inklusive men inte begränsat till förändrat mönster av obehag i bröstet, instabil angina eller okontrollerade arytmier Allvarlig lungsjukdom med oförmåga att träna
  • Svår hjärtsvikt med dyspné i vila och oförmåga att träna (NYHA klass IV) och kvalificera sig för CRT-D
  • Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader på grund av andra medicinska tillstånd, enligt läkarens bedömning
  • Har eller indicerat för en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)
  • För närvarande, eller inom 30 dagar före samtycke, inskriven i en annan undersökningsstudie som direkt skulle påverka behandlingen eller resultatet av den aktuella studien.
  • Yngre än 18 år
  • Patienter med pacemakers av unipolär atriell eller ventrikulär ledningskonfiguration
  • Patienter med pacemakerimplantat i buken
  • Patienter på ventilator
  • Patienter med pacemaker med epikardiell ledning
  • Patienter med Pneumothorax, perikardiell utgjutning eller pleurautgjutning
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studien (metod för bedömning efter läkares bedömning). Graviditetstest kommer att göras för alla kvinnliga patienter i fertil ålder före studien och vid varje besök.
  • Kan eller vill inte följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minutventilation (MV)
Pacemakersensor inställd på MV (Cross over study)
Enhet: Pacemakersensor inställd på MV
Pacemakersensor inställd på minutventilation
Aktiv komparator: Accelerometer (XL)
Pacemakersensor inställd på XL (Cross over study)
Enhet: Pacemakersensor inställd på XL
Pacemakersensor inställd på accelerometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt kronotropiskt förhållande (MCR) lutning
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 10 veckor efter implantation/postregistrering
Förbättring av funktionell kapacitet, bestäms av MCR-lutning - om den är större med hjälp av accelerometersensorns minutventilationssensor hos patienter med kronotropisk inkompetens
2 veckor, 6 veckor och 10 veckor efter implantation/postregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvens och tillryggalagd sträcka under 6 minuters gångtest
Tidsram: 2 veckor, 6 och 10 veckor efter implantation/efter inskrivning
För att utvärdera överlägsenheten hos minutventilationssensorn eller accelerometersensorn genom att jämföra förändringar i hjärtfrekvens och tillryggalagd sträcka under aktiviteter med hjälp av ett 6 minuters promenadtest.
2 veckor, 6 och 10 veckor efter implantation/efter inskrivning
Träningstid under chronotropic assessment exercise protocol (CAEP) stresstest
Tidsram: 2 veckor, 6 och 10 veckor efter implantation/efter inskrivning
För att utvärdera överlägsenheten hos minutventilationssensorn eller accelerometersensorn relaterad till träningstid under CAEP-stresstestet
2 veckor, 6 och 10 veckor efter implantation/efter inskrivning
Livskvalitetsbedömning (QOL).
Tidsram: 2 veckor, 6 och 10 veckor efter implantation/efter inskrivning
SF-36 frågeformulär och Aquarel frågeformulär för att bedöma livskvalitet
2 veckor, 6 och 10 veckor efter implantation/efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera