Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fysiologisk respons med frekvensadaptiv pacing drevet av minuttventilasjon og akselerometer (RAP)

2. desember 2013 oppdatert av: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
Noen pasienters hjertefrekvens øker ikke etter behov under aktiviteter og trening, noe som kan gjøre at de lett føler seg trette og slitne. Pasientene i denne studien har en pacemaker med en FDA-godkjent frekvensresponssensor, som registrerer aktivitetsnivået ved å registrere bevegelse (gjennom en komponent kjent som et akselerometer) og/eller pusteforandringer (kjent som minuttventilasjon). Disse endringene i bevegelse eller pust gjør at pacemakeren øker pasientens hjertefrekvens. Denne studien blir utført for å se hvilken hastighetsresponssensor som er best (bevegelsesdrevet eller pustedrevet). Studien undersøker også om optimalisering av sensoren basert på den enkelte pasient vil gi bedre resultater med tanke på å øke pasientens treningskapasitet. Hypotesen er at frekvensresponsiv pacing drevet av minuttventilasjonssensoren resulterer i forbedret funksjonskapasitet sammenlignet med akselerometer hos kronotropisk inkompetente pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, to-arms (med crossover til annen arm) studie som vil undersøke fordelen med rateresponsiv pacing med enten MV eller XL hos pacemakerpasienter som har kronotropisk inkompetanse (CI). Blinding vil oppstå for både pasienten og forskningspersonellet som samler inn primære endepunktsdata. Studien vil inkludere pasienter som har en implantert to-/enkeltkammer pacemaker, som har både minuttventilasjon (MV) og akselerometer (XL) rate-adaptive sensorer.

Det første studiebesøket ble kalt baseline-besøk for nylig implanterte pasienter (2 uker etter implantasjon) og for tidligere implanterte pasienter (på tidspunktet for registrering i studien).

Pasientene vil fullføre en 6-minutters gangtest ved baseline studiebesøket for å screene for CI basert på den indre hjertefrekvensen oppnådd under gange mens pacemakeren er satt til DDD/VVI med begge sensorene satt til passive. Alle pasienter som er registrert i studien vil få tredemøllestreningstest ved hjelp av chronotropic assessment exercise protocol (CAEP) for å bekrefte CI. Pasienter vil bli fastslått å ha CI ved å fullføre en maksimal anstrengelsestest på tredemølle med maksimal opplevd anstrengelse etter Borg-skala på >16 (18) med pacemakeren programmert til DDD/VVI med begge enhetens sensorer satt til passive. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for CI etter CAEP tredemølletest vil ikke fortsette i studien.

Pasienter som har CI vil deretter bli randomisert i et 1:1-forhold for å programmere den frekvensadaptive sensoren til enten MV eller XL. Den MV- eller XL-frekvensadaptive sensoren vil bli optimalisert for hver pasient ved å bruke stresstest-avledet alderspredikert maksimal hjertefrekvens ved å justere responsfaktoren for å oppnå MCR-helling på 1.

Ved det 4-ukers besøket vil pasienter som har CI gjennomføre en andre CAEP tredemølletest i sin randomiserte setting med pacemaker satt som DDDR/VVIR. De vil også gjennomføre 6-minutters gangtest og pacemakeravhør. De vil bli krysset over til den andre sensorgruppen på dette tidspunktet ved å endre sensorinnstillingen.

Ved 8 ukers besøk vil pasientene ha en ny CAEP tredemølletest, 6-minutters gangtest og pacemakeravhør i deres randomiserte cross-over-gruppe.

Pasienter som har CI vil få livskvalitetsvurdering ved hjelp av SF-36 spørreskjema og Aquarel spørreskjema ved baseline besøk, 4 og 8 ukers besøk i deres randomiserte setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujata Balulad, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry Tan, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Fein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse
  • Tidligere mottatt, eller tidligere planlagt å motta, to-kammer/enkeltkammer pacemaker med aktive atrie- og ventrikulære ledninger. Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; eller (både Ingenio og Advantio har lignende frekvensresponsfunksjoner) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Planlegger å forbli i langsiktig omsorg for sin innskrivende lege og er tilgjengelig for studieoppfølging i tre måneder etter påmelding
  • Pasienter med eller uten ett eller flere av følgende har tillatelse til å registrere seg:
  • Sinus node dysfunksjon med pacemaker
  • Mobitz II andregrads hjerteblokk eller tredjegrads hjerteblokk med pacemaker
  • Kronisk atrieflimmer og andre atriearytmier med kontrollert hjertefrekvens i løpet av de siste 90 dagene før samtykke
  • Paroksysmalt atrieflimmer på frekvenskontrollerende medisin så lenge samme rytme forblir gjennom hele studien, sinus eller atrieflimmer.
  • Pasienter med pacemakere som krever behandling med betablokker (eller andre frekvensbegrensende medisiner).

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær, ortopedisk eller vaskulær funksjonshemming som forhindrer normal gange (f.eks. claudicatio intermittens, leddgikt, gjenværende slagsvakhet, behov for rullestol eller rullator)
  • En symptombegrenset treningsprotokoll antas å være farlig eller kontraindisert, inkludert, men ikke begrenset til, endret mønster av ubehag i brystet, ustabil angina eller ukontrollerte arytmier Alvorlig lungesykdom med manglende evne til å trene
  • Alvorlig hjertesvikt med dyspné i hvile og manglende evne til å trene (NYHA klasse IV) og kvalifisere for CRT-D
  • Forventet levealder er mindre enn 12 måneder på grunn av andre medisinske tilstander, etter legens skjønn
  • Har eller indisert for en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)
  • For øyeblikket, eller innen 30 dager før samtykke, registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet av den nåværende studien.
  • Yngre enn 18 år
  • Pasienter med pacemakere med unipolar atriell eller ventrikulær ledningskonfigurasjon
  • Pasienter med abdominal pacemakerimplantat
  • Pasienter på respirator
  • Pasienter med pacemaker med epikardiell ledning
  • Pasienter med pneumothorax, perikardiell effusjon eller pleural effusjon
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studien (metode for vurdering etter legens skjønn). Graviditetstest vil bli utført for alle kvinnelige pasienter i fertil alder før studien, og ved hvert besøk.
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minuttventilasjon (MV)
Pacemakersensor satt til MV (Cross over study)
Enhet: Pacemakersensor satt til MV
Pacemakersensor satt til minuttventilasjon
Aktiv komparator: Akselerometer (XL)
Pacemakersensor satt til XL (Cross over study)
Enhet: Pacemakersensor satt til XL
Pacemakersensor satt til akselerometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolic chronotropic relationship (MCR) helning
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 10 uker etter implantasjon/postregistrering
Forbedring av funksjonell kapasitet, bestemt av MCR-helling - hvis større ved bruk av minuttventilasjonssensoren til akselerometersensoren hos pasienter med kronotropisk inkompetanse
2 uker, 6 uker og 10 uker etter implantasjon/postregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens og tilbakelagt distanse under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 2 uker, 6 og 10 uker etter implantasjon/postregistrering
For å evaluere overlegenheten til minuttventilasjonssensoren eller akselerometersensoren ved å sammenligne endringer i hjertefrekvens og tilbakelagt distanse under aktiviteter ved hjelp av en 6 minutters gangtest.
2 uker, 6 og 10 uker etter implantasjon/postregistrering
Treningstid under chronotropic assessment exercise protocol (CAEP) stresstest
Tidsramme: 2 uker, 6 og 10 uker etter implantasjon/postregistrering
For å evaluere overlegenheten til minuttventilasjonssensoren eller akselerometersensoren relatert til treningstid under CAEP-stresstesten
2 uker, 6 og 10 uker etter implantasjon/postregistrering
Vurdering av livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 2 uker, 6 og 10 uker etter implantasjon/postregistrering
SF-36 spørreskjema og Aquarel spørreskjema for å vurdere livskvalitet
2 uker, 6 og 10 uker etter implantasjon/postregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pacemakersensor satt til MV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere