Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisen vasteen vertailu minuuttihengityksen ja kiihtyvyysmittarin ohjaaman taajuuden mukautuvan tahdistuksen kanssa (RAP)

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
Joidenkin potilaiden syke ei nouse tarpeen mukaan toiminnan ja harjoituksen aikana, mikä voi saada heidät helposti väsyneiksi ja väsyneiksi. Tämän tutkimuksen potilailla on sydämentahdistin, jossa on FDA:n hyväksymä nopeusvasteanturi, joka havaitsee aktiivisuustason havaitsemalla liikettä (kiihtyvyysmittarina tunnetun komponentin kautta) ja/tai hengitysmuutoksia (tunnetaan minuuttiventilaationa). Nämä muutokset liikkeessä tai hengityksessä saavat sydämentahdistimen lisäämään potilaan sykettä. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kumpi nopeusvasteanturi on parempi (liike- vai hengitysohjattu). Tutkimuksessa selvitetään myös, tuottaako anturin optimointi yksittäisen potilaan mukaan parempia tuloksia potilaan kuntoilukyvyn lisäämisessä. Oletuksena on, että minuuttiventilaatioanturin ohjaama taajuusvasteinen tahdistus parantaa toimintakykyä verrattuna kiihtyvyysmittariin kronotrooppisesti epäpätevillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen (jatkoa toiseen käsiin), jossa tutkitaan taajuusvasteisen tahdistuksen etuja joko MV:n tai XL:n kanssa sydämentahdistinpotilailla, joilla on kronotrooppinen epäkompetenssi (CI). Sokkoutumista tapahtuu sekä potilaalle että tutkimushenkilöstölle, joka kerää ensisijaisia ​​päätepistetietoja. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on implantoitu kaksi-/yksikammio-tahdistin, jossa on sekä minuuttiventilaatio (MV) että kiihtyvyysmittari (XL) nopeuden mukaan mukautuvat anturit.

Ensimmäistä tutkimuskäyntiä kutsuttiin lähtötilanteen käynniksi vasta implantoiduille potilaille (2 viikon kuluttua implantaatiosta) ja aiemmin implantoiduille potilaille (tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä).

Potilaat suorittavat 6 minuutin kävelytestin perustutkimuskäynnillä CI:n seulomiseksi kävelyn aikana saavutetun sisäisen sykkeen perusteella, kun sydämentahdistin on asetettu asentoon DDD/VVI ja molemmat anturit asetettu passiivisiksi. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat juoksumaton rasitustestin kronotrooppisen arvioinnin harjoitusprotokollalla (CAEP) CI:n vahvistamiseksi. Potilaiden CI määritetään suorittamalla maksimaalisen rasituksen rasitusjuoksumaton rasitustesti Borgin asteikolla >16 (18) ja sydämentahdistin ohjelmoituna DDD/VVI:lle ja molemmat laitteen anturit asetettu passiivisiksi. Potilaat, jotka eivät täytä CI-kriteerejä CAEP-juoksumattotestin jälkeen, eivät jatka tutkimuksessa.

Potilaat, joilla on CI, satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 ohjelmoimaan nopeuden mukautuva anturi joko MV:lle tai XL:lle. Nopeuteen mukautuva MV- tai XL-anturi optimoidaan kullekin potilaalle käyttämällä stressitestistä johdettua ikäennustettua maksimisykettä säätämällä vastetekijää niin, että MCR-kaltevuus on 1.

Neljän viikon käynnillä potilaat, joilla on CI, suorittavat toisen CAEP-juoksumattotestin satunnaistetussa asetuksessaan tahdistimen ollessa asetettuna DDDR/VVIR. He suorittavat myös 6 minuutin kävelytestin ja tahdistimen kyselyn. Ne siirretään tällä hetkellä toiseen anturiryhmään muuttamalla anturin asetusta.

Kahdeksan viikon käynnillä potilaille tehdään toinen CAEP-juoksumatotesti, 6 minuutin kävelytesti ja tahdistimen kysely satunnaistetussa ryhmissä.

Potilaat, joilla on CI, saavat elämänlaadun arvioinnin käyttämällä SF-36-kyselyä ja Aquarel-kyselyä lähtötilanteen käynnillä, 4 ja 8 viikon käynnillä satunnaistetussa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sujata Balulad, MD
        • Alatutkija:
          • Henry Tan, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Fein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle
  • Aiemmin vastaanotettu tai aiemmin suunniteltu kaksikammioinen/yksikammioinen tahdistin aktiivisilla eteis- ja kammiojohdoilla.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; tai (sekä Ingeniolla että Advantiolla on samanlaiset nopeusvasteominaisuudet) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Suunnittelee jäävänsä ilmoittautuneen lääkärin pitkäaikaishoitoon ja on käytettävissä tutkimusseurantaa varten kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista, voivat ilmoittautua:
  • Sinussolmun toimintahäiriö sydämentahdistimen kanssa
  • Mobitz II toisen asteen sydänsalpaus tai kolmannen asteen sydänsalpaus tahdistimella
  • Krooninen eteisvärinä ja muut eteisen rytmihäiriöt, joiden syke on hallinnassa viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumusta
  • Paroksysmaalinen eteisvärinä nopeutta säätelevällä lääkityksellä niin kauan kuin sama rytmi pysyy koko tutkimuksen ajan, sinus- tai eteisvärinä.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja jotka tarvitsevat beetasalpaajahoitoa (tai muita nopeutta rajoittavia lääkkeitä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarinen, ortopedinen tai verisuonivamma, joka estää normaalin kävelyn (esim. ajoittainen kyykky, niveltulehdus, aivohalvauksen jäännösheikkous, pyörätuolin tai kävelijän tarve)
  • Oireisiin rajoitetun harjoitusohjelman katsotaan olevan vaarallinen tai vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rintakipujen vaihtelu, epästabiili angina pectoris tai hallitsemattomat rytmihäiriöt Vaikea keuhkosairaus, johon liittyy kyvyttömyys harjoittaa
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, johon liittyy hengenahdistusta levossa ja kyvyttömyyttä harjoittaa (NYHA-luokka IV) ja täyttää CRT-D
  • Elinajanodote on alle 12 kuukautta muista sairauksista johtuen, lääkärin harkinnan mukaan
  • Sisältää implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D)
  • Tällä hetkellä tai 30 päivää ennen suostumusta osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, joka vaikuttaisi suoraan nykyisen tutkimuksen hoitoon tai tulokseen.
  • Alle 18-vuotias
  • Potilaat, joilla on unipolaarinen eteis- tai kammiotahdistin
  • Potilaat, joilla on vatsan sydämentahdistin
  • Potilaat hengityskoneella
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja epikardiaalijohto
  • Potilaat, joilla on pneumotoraksi, sydänpussieffuusio tai pleuraeffuusio
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan). Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään raskaustesti ennen tutkimusta ja jokaisella käynnillä.
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Minuuttituuletus (MV)
Tahdistimen anturi asetettu MV-asentoon (cross over study)
Laite: Tahdistimen anturi asetettu MV-asentoon
Tahdistimen anturi asetettu minuuttiventilaatioon
Active Comparator: Kiihtyvyysanturi (XL)
Tahdistimen anturi asetettu arvoon XL (Cross over -tutkimus)
Laite: Tahdistimen anturi asetettu arvoon XL
Tahdistimen anturi asetettu kiihtyvyysanturiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen kronotrooppisen suhteen (MCR) kaltevuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa implantoinnin/ilmoittautumisen jälkeen
Toiminnallisen kapasiteetin paraneminen MCR-kaltevuuden perusteella - jos suurempi käyttämällä kiihtyvyysmittarianturin minuutin ventilaatioanturia potilailla, joilla on kronotrooppinen epäkompetenssi
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa implantoinnin/ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykkeessä ja matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 ja 10 viikkoa implantoinnin/ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida minuuttiventilaatioanturin tai kiihtyvyysmittarin anturin paremmuus vertaamalla sykkeen ja toiminnan aikana kuljetun matkan muutoksia 6 minuutin kävelytestillä.
2 viikkoa, 6 ja 10 viikkoa implantoinnin/ilmoittautumisen jälkeen
Harjoitusaika kronotrooppisen arvioinnin harjoitusprotokollan (CAEP) stressitestin aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 ja 10 viikkoa implantoinnin/ilmoittautumisen jälkeen
Arvioida harjoitusaikaan liittyvän minuuttituuletusanturin tai kiihtyvyysmittarin anturin paremmuutta CAEP-rasitustestin aikana
2 viikkoa, 6 ja 10 viikkoa implantoinnin/ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaadun (QOL) arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 ja 10 viikkoa implantoinnin/ilmoittautumisen jälkeen
SF-36-kysely ja Aquarel-kysely elämänlaadun arvioimiseksi
2 viikkoa, 6 ja 10 viikkoa implantoinnin/ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tahdistimen anturi asetettu MV-asentoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa