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Comparaison de la réponse physiologique avec la stimulation adaptable en fréquence pilotée par la ventilation minute et l'accéléromètre (RAP)

2 décembre 2013 mis à jour par: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
La fréquence cardiaque de certains patients n'augmente pas autant que nécessaire pendant les activités et l'exercice, ce qui peut les rendre facilement fatigués et fatigués. Les patients de cette étude portent un stimulateur cardiaque avec un capteur de réponse au rythme approuvé par la FDA, qui détecte le niveau d'activité en détectant le mouvement (via un composant appelé accéléromètre) et/ou les changements respiratoires (appelés ventilation minute). Ces changements de mouvement ou de respiration font que le stimulateur cardiaque augmente la fréquence cardiaque du patient. Cette étude est menée pour voir quel capteur de réponse au rythme est le meilleur (piloté par le mouvement ou piloté par la respiration). L'étude examine également si l'optimisation du capteur en fonction de chaque patient donnera de meilleurs résultats en termes d'augmentation de la capacité d'exercice du patient. L'hypothèse est que la stimulation rythmique pilotée par le capteur de ventilation minute entraîne une amélioration de la capacité fonctionnelle par rapport à l'accéléromètre chez les patients chronotropes incompétents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé, à deux bras (avec croisement avec un autre bras) qui examinera le bénéfice de la stimulation asservie avec MV ou XL chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque qui présentent une incompétence chronotrope (IC). La mise en aveugle se produira à la fois pour le patient et le personnel de recherche qui recueillent les données sur les critères d'évaluation primaires. L'étude recrutera des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque double / simple chambre implanté, doté à la fois des capteurs adaptatifs de fréquence de ventilation minute (MV) et d'accéléromètre (XL).

La visite d'étude initiale est appelée visite de référence pour les patients nouvellement implantés (à 2 semaines après l'implantation) et pour les patients déjà implantés (au moment de l'inscription à l'étude).

Les patients effectueront un test de marche de 6 minutes lors de la visite d'étude de base pour dépister l'IC en fonction de la fréquence cardiaque intrinsèque obtenue pendant la marche tandis que le stimulateur cardiaque est réglé sur DDD/VVI avec les deux capteurs réglés sur passif. Tous les patients inscrits à l'étude subiront un test d'effort sur tapis roulant par protocole d'exercice d'évaluation chronotrope (CAEP) pour confirmer l'IC. Les patients seront déterminés comme ayant un IC en effectuant un test d'effort maximal sur tapis roulant avec un effort maximal perçu par l'échelle de Borg > 16 (18) avec le stimulateur programmé sur DDD/VVI avec les deux capteurs de l'appareil réglés sur passif. Les patients qui ne répondent pas aux critères de l'IC après le test sur tapis roulant CAEP ne poursuivront pas l'essai.

Les patients qui ont IC seront ensuite randomisés dans un rapport 1:1 pour programmer le capteur adaptatif de fréquence sur MV ou XL. Le capteur adaptatif de fréquence MV ou XL sera optimisé pour chaque patient à l'aide d'un test d'effort basé sur la fréquence cardiaque maximale prédite en fonction de l'âge en ajustant le facteur de réponse pour obtenir une pente MCR de 1.

Lors de la visite de 4 semaines, les patients atteints d'IC ​​effectueront un deuxième test sur tapis roulant CAEP dans leur environnement randomisé avec un stimulateur réglé sur DDDR/VVIR. Ils effectueront également un test de marche de 6 minutes et un interrogatoire du stimulateur cardiaque. Ils seront transférés vers l'autre groupe de capteurs à ce moment en modifiant le réglage du capteur.

Lors de la visite de 8 semaines, les patients subiront un autre test sur tapis roulant CAEP, un test de marche de 6 minutes et un interrogatoire du stimulateur cardiaque dans leur groupe randomisé croisé.

Les patients qui ont un IC recevront une évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 et du questionnaire Aquarel lors de la visite de référence, de la visite de 4 et 8 semaines dans leur cadre randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sujata Balulad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry Tan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Fein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation
  • Stimulateur cardiaque double chambre/simple chambre reçu précédemment ou prévu pour recevoir avec sondes auriculaires et ventriculaires actives. Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174 ; ou (Ingenio et Advantio ont des fonctions de réponse au rythme similaires) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Prévoit de rester dans les soins de longue durée de son médecin inscrivant et est disponible pour le suivi de l'étude pendant trois mois après l'inscription
  • Les patients avec ou sans un ou plusieurs des éléments suivants sont autorisés à s'inscrire :
  • Dysfonctionnement du nœud sinusal avec stimulateur cardiaque
  • Bloc cardiaque Mobitz II du deuxième degré ou bloc cardiaque du troisième degré avec stimulateur cardiaque
  • Fibrillation auriculaire chronique et autres arythmies auriculaires avec fréquence cardiaque contrôlée au cours des 90 derniers jours précédant le consentement
  • Fibrillation auriculaire paroxystique sous médication contrôlant la fréquence tant que le même rythme reste tout au long de l'étude, fibrillation sinusale ou auriculaire.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque nécessitant un traitement par bêta-bloquants (ou d'autres médicaments limitant la fréquence)

Critère d'exclusion:

  • Handicap neuromusculaire, orthopédique ou vasculaire qui empêche la marche normale (par exemple, claudication intermittente, arthrite, faiblesse résiduelle due à un accident vasculaire cérébral, besoin d'un fauteuil roulant ou d'une marchette)
  • Un protocole d'exercice limité par les symptômes est considéré comme dangereux ou contre-indiqué, y compris, mais sans s'y limiter, l'évolution de l'inconfort thoracique, l'angor instable ou les arythmies incontrôlées Maladie pulmonaire grave avec incapacité à faire de l'exercice
  • Insuffisance cardiaque sévère avec dyspnée au repos et incapacité à faire de l'exercice (NYHA classe IV) et éligible au CRT-D
  • L'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'autres conditions médicales, à la discrétion du médecin
  • A ou indiqué pour un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)
  • Actuellement, ou dans les 30 jours précédant le consentement, inscrit à une autre étude expérimentale qui aurait un impact direct sur le traitement ou les résultats de l'étude en cours.
  • Moins de 18 ans
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques à configuration de sonde auriculaire ou ventriculaire unipolaire
  • Patients porteurs d'implants de stimulateur cardiaque abdominal
  • Patients sous ventilateur
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque avec sonde épicardique
  • Patients atteints de pneumothorax, d'épanchement péricardique ou d'épanchement pleural
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin). Un test de grossesse sera effectué pour toutes les patientes en âge de procréer avant l'étude et à chaque visite.
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation Minute (VM)
Capteur de stimulateur réglé sur MV (étude croisée)
Dispositif: Capteur de stimulateur réglé sur VM
Capteur du stimulateur cardiaque réglé sur la ventilation minute
Comparateur actif: Accéléromètre (XL)
Capteur de stimulateur réglé sur XL (étude croisée)
Dispositif: Capteur de stimulateur réglé sur XL
Capteur de stimulateur réglé sur accéléromètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de la relation chronotrope métabolique (MCR)
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 10 semaines après l'implantation/après l'inscription
Amélioration de la capacité fonctionnelle, déterminée par la pente MCR - si elle est supérieure à l'aide du capteur de ventilation minute du capteur accéléromètre chez les patients présentant une incompétence chronotrope
2 semaines, 6 semaines et 10 semaines après l'implantation/après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque et de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes
Délai: 2 semaines, 6 et 10 semaines post-implantation/post inscription
Évaluer la supériorité du capteur de ventilation minute ou du capteur accéléromètre en comparant les changements de fréquence cardiaque et la distance parcourue pendant les activités à l'aide d'un test de marche de 6 minutes.
2 semaines, 6 et 10 semaines post-implantation/post inscription
Temps d'exercice pendant l'épreuve d'effort du protocole d'exercice d'évaluation chronotrope (CAEP)
Délai: 2 semaines, 6 et 10 semaines post-implantation/post inscription
Évaluer la supériorité du capteur de ventilation minute ou du capteur accéléromètre par rapport au temps d'exercice lors de l'épreuve d'effort CAEP
2 semaines, 6 et 10 semaines post-implantation/post inscription
Évaluation de la qualité de vie (QOL)
Délai: 2 semaines, 6 et 10 semaines post-implantation/post inscription
Questionnaire SF-36 et questionnaire Aquarel pour évaluer la qualité de vie
2 semaines, 6 et 10 semaines post-implantation/post inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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