분당호흡과 가속도계에 의한 속도적응 페이싱에 따른 생리적 반응의 비교 (RAP)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 부전(CI)이 있는 심박조율기 환자에서 MV 또는 XL을 사용한 속도 반응 페이싱의 이점을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 두 팔(다른 팔로 교차 포함) 시험입니다. 일차 평가변수 데이터를 수집하는 환자와 연구 인력 모두에 대해 눈가림이 발생합니다. 이 연구는 분당 환기(MV) 및 가속도계(XL) 속도 적응 센서가 모두 있는 이중/단일 챔버 심장 박동기를 이식한 환자를 등록할 것입니다.
초기 연구 방문은 새로 이식된 환자(임플란트 2주 후) 및 이전에 이식된 환자(연구 등록 시점)에 대한 기준선 방문이라고 합니다.
환자는 기본 연구 방문에서 6분 보행 테스트를 완료하여 두 센서가 수동으로 설정된 상태에서 심장박동기가 DDD/VVI로 설정된 동안 걷는 동안 달성된 고유 심박수를 기반으로 CI를 선별합니다. 연구에 등록된 모든 환자는 CI를 확인하기 위해 크로노트로픽 평가 운동 프로토콜(CAEP)에 의한 러닝머신 운동 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 두 장치 센서가 수동으로 설정된 상태에서 DDD/VVI로 프로그래밍된 심박조율기를 사용하여 Borg 척도 >16(18)에 의한 최대 인지 운동으로 최대 노력 운동 러닝머신 스트레스 테스트를 완료하여 환자가 CI를 갖는 것으로 결정됩니다. CAEP 트레드밀 테스트 후 CI 기준을 충족하지 않는 환자는 시험을 계속하지 않습니다.
그런 다음 CI가 있는 환자는 속도 적응형 센서를 MV 또는 XL로 프로그래밍하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. MV 또는 XL 속도 적응 센서는 MCR 기울기 1을 달성하기 위해 응답 계수를 조정하여 스트레스 테스트에서 파생된 연령 예측 최대 심박수를 사용하여 각 환자에 대해 최적화됩니다.
4주 방문에서 CI가 있는 환자는 DDDR/VVIR로 설정된 페이서로 무작위 설정에서 두 번째 CAEP 러닝머신 테스트를 완료합니다. 그들은 또한 6분 걷기 테스트와 심박조율기 심문을 완료할 것입니다. 이때 센서 설정을 변경하면 다른 센서 그룹으로 넘어갑니다.
8주 방문 시, 환자는 무작위 교차 그룹 설정에서 또 다른 CAEP 러닝머신 테스트, 6분 걷기 테스트 및 심박 조율기 심문을 받게 됩니다.
CI가 있는 환자는 무작위 설정에서 기준선 방문, 4주 및 8주 방문 시 SF-36 설문지 및 Aquarel 설문지를 사용하여 삶의 질 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical College
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연락하다:
- Wendy Stewart, MS
- 전화번호: 518-262-9316
- 이메일: stewarw@mail.amc.edu
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수석 연구원:
- Sujata Balulad, MD
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부수사관:
- Henry Tan, MD
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부수사관:
- Steven Fein, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 활성 심방 및 심실 리드가 있는 이중 챔버/단일 챔버 심장박동기를 이전에 받았거나 받을 예정입니다.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; 또는 (Ingenio와 Advantio 둘 다 유사한 속도 응답 기능을 가짐) Advantio K062, K063, K064(Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
- 등록 의사의 장기 치료를 받을 계획이며 등록 후 3개월 동안 연구 후속 조치가 가능합니다.
- 다음 중 하나 이상이 있거나 없는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 심장박동기를 이용한 동방결절 기능장애
- Mobitz II 2도 심장 차단 또는 페이스메이커를 이용한 3도 심장 차단
- 동의 전 지난 90일 이내에 심박수가 조절된 만성 심방 세동 및 기타 심방 부정맥
- 연구 기간 동안 동일한 리듬이 유지되는 한 속도 조절 약물에 대한 발작성 심방 세동, 부비동 또는 심방 세동.
- 베타 차단제(또는 다른 속도 제한 약물) 치료가 필요한 심박조율기를 사용하는 환자
제외 기준:
- 정상적인 보행을 방해하는 신경근, 정형외과 또는 혈관 장애(예: 간헐적 파행, 관절염, 뇌졸중 후유증, 휠체어 또는 보행기 필요)
- 증상이 제한된 운동 프로토콜은 흉부 불편감, 불안정한 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥의 패턴 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 위험하거나 금기 사항으로 생각됩니다. 운동할 수 없는 심각한 폐 질환
- 휴식 시 호흡곤란 및 운동 불능(NYHA 클래스 IV)을 동반하고 CRT-D 자격이 있는 중증 심부전
- 의사 재량에 따라 다른 의학적 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D)를 가지고 있거나 지시했습니다.
- 현재 또는 동의 전 30일 이내에 현재 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 다른 조사 연구에 등록했습니다.
- 18세 미만
- 단극 심방 또는 심실 리드 구성의 심박 조율기를 장착한 환자
- 복부 심장 박동기 이식 환자
- 인공 호흡기에 환자
- 심외막 리드가 있는 심박 조율기를 사용하는 환자
- 기흉, 심낭 삼출액 또는 흉막 삼출액 환자
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획(의사의 재량에 따른 평가 방법). 연구 전과 매 방문 시 가임 연령의 모든 여성 환자에 대해 임신 검사를 실시할 것입니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 분당 환기(MV)
MV(크로스오버 스터디)로 설정된 페이스메이커 센서
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분당 인공호흡으로 설정된 심박 조율기 센서
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활성 비교기: 가속도계(XL)
XL로 설정된 페이스메이커 센서(크로스오버 스터디)
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가속도계로 설정된 페이스메이커 센서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCR(Metabolic Chronotropic Relationship) 기울기
기간: 이식 후/등록 후 2주, 6주 및 10주
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MCR 기울기에 의해 결정되는 기능적 능력의 향상 - 크로노트로픽 무능력 환자에서 가속도계 센서의 분당 환기 센서를 사용하여 더 큰 경우
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이식 후/등록 후 2주, 6주 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트 중 심박수 및 이동 거리의 변화
기간: 이식 후/등록 후 2주, 6주 및 10주
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6분 걷기 테스트를 이용하여 활동 중 심박수와 이동한 거리의 변화를 비교하여 미세환기 센서 또는 가속도계 센서의 우월성을 평가한다.
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이식 후/등록 후 2주, 6주 및 10주
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크로노트로픽 평가 운동 프로토콜(CAEP) 스트레스 테스트 중 운동 시간
기간: 이식 후/등록 후 2주, 6주 및 10주
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CAEP 스트레스 테스트 시 미세환기센서 또는 운동시간 관련 가속도 센서의 우수성을 평가하기 위해
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이식 후/등록 후 2주, 6주 및 10주
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삶의 질(QOL) 평가
기간: 이식 후/등록 후 2주, 6주 및 10주
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삶의 질을 평가하기 위한 SF-36 설문지 및 Aquarel 설문지
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이식 후/등록 후 2주, 6주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RAP
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심장 박동기 센서가 MV로 설정됨에 대한 임상 시험
-
University of Michigan모병