Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fiziológiai válasz összehasonlítása percenkénti lélegeztetéssel és gyorsulásmérővel vezérelt frekvenciaadaptív ingerléssel (RAP)

2013. december 2. frissítette: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
Egyes betegek pulzusszáma nem emelkedik a szükséges mértékben tevékenységek és testmozgás közben, ami miatt könnyen fáradtnak és kimerültnek érezhetik magukat. A vizsgálatban részt vevő betegek FDA által jóváhagyott frekvenciaválasz-érzékelővel ellátott pacemakerrel rendelkeznek, amely érzékeli az aktivitási szintet a mozgás érzékelésével (egy gyorsulásmérőként ismert komponensen keresztül) és/vagy a légzési változásokat (perc lélegeztetésként ismerjük). Ezek a mozgásban vagy légzésben bekövetkezett változások arra késztetik a pacemakert, hogy növelje a beteg szívverését. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy melyik sebességreakció-érzékelő a jobb (mozgásvezérelt vagy légzésvezérelt). A tanulmány azt is vizsgálja, hogy a szenzor egyedi páciensre szabott optimalizálása jobb eredményeket ad-e a páciens terhelési kapacitásának növelése szempontjából. A hipotézis az, hogy a percnyi lélegeztető érzékelő által vezérelt frekvenciaérzékeny ingerlés jobb funkcionális kapacitást eredményez a gyorsulásmérőhöz képest kronotróp inkompetens betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kétkaros (más karra történő átkapcsolással) vizsgálat, amely a frekvenciaérzékeny ingerlés előnyeit MV vagy XL esetén vizsgálja olyan pacemakerrel rendelkező betegeknél, akiknél kronotrop inkompetencia (CI) áll fenn. A vakság mind a páciens, mind az elsődleges végpontadatokat gyűjtő kutatószemélyzet esetében bekövetkezik. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik beültetett két-/együregű pacemakerrel rendelkeznek, amely mind a perclélegeztetés (MV), mind a gyorsulásmérő (XL) frekvenciaadaptív érzékelőkkel rendelkezik.

A kezdeti vizsgálati látogatást kiindulási vizitnek nevezték az újonnan beültetett betegeknél (a beültetéstől számított 2 héten belül) és a korábban beültetett betegeknél (a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában).

A betegek a kiindulási vizsgálati vizit alkalmával 6 perces sétatesztet hajtanak végre, hogy a séta során elért belső pulzusszám alapján kiszűrjék a CI-t, miközben a pacemakert DDD/VVI-re állítják, és mindkét érzékelőt passzívra állítják. A vizsgálatba bevont összes beteg futópadon végzett terheléses stressztesztet kap a kronotropikus értékelési gyakorlati protokoll (CAEP) alapján a CI megerősítésére. A betegek CI-t úgy határozzák meg, hogy elvégzik a maximális erőkifejtést jelentő futópad terhelési tesztet a Borg-skála szerint >16 (18) észlelt terhelés csúcsával, a pacemakerrel DDD/VVI-re programozva, és mindkét eszköz érzékelőjét passzívra állítják. Azok a betegek, akik a CAEP futópad teszt után nem felelnek meg a CI kritériumainak, nem folytatják a vizsgálatot.

A CI-vel rendelkező betegeket ezután 1:1 arányban randomizálják, és a sebességadaptív érzékelőt MV vagy XL értékre programozzák. Az MV vagy XL frekvenciaadaptív érzékelőt minden egyes páciensre optimalizálják a stressztesztből származó, életkor előrejelzett maximális pulzusszámának felhasználásával a válaszfaktor beállításával, hogy az MCR meredeksége 1 legyen.

A 4 hetes vizit során a CI-ben szenvedő betegek egy második CAEP futópad tesztet végeznek el randomizált beállításukban, DDDR/VVIR ingerrel. Emellett elvégzik a 6 perces sétatesztet és a pacemaker-lekérdezést is. Ekkor átkerülnek a másik szenzorcsoportba az érzékelő beállításának megváltoztatásával.

A 8 hetes vizit alkalmával a betegek egy újabb CAEP futópad tesztet, 6 perces sétatesztet és pacemaker-vizsgálatot végeznek a randomizált keresztezett csoportban.

A CI-ben szenvedő betegek életminőség-értékelést kapnak az SF-36 kérdőív és az Aquarel kérdőív segítségével a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 4 és 8 hetes vizittel, randomizált környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sujata Balulad, MD
        • Alkutató:
          • Henry Tan, MD
        • Alkutató:
          • Steven Fein, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez
  • Korábban kapott vagy korábban tervezett kétüregű/együregű pacemaker aktív pitvari és kamrai vezetékekkel.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; vagy (az Ingenio és az Advantio is hasonló sebesség-válasz jellemzőkkel rendelkezik) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Azt tervezi, hogy beiratkozó orvosa hosszú távú gondozásában marad, és a beiratkozást követően három hónapig rendelkezésre áll tanulmánykövetésre
  • Az alábbiak közül eggyel vagy többel rendelkező vagy nem rendelkező betegek regisztrálhatnak:
  • Szinuszcsomó diszfunkció pacemakerrel
  • Mobitz II másodfokú szívblokk vagy harmadfokú szívblokk pacemakerrel
  • Krónikus pitvarfibrilláció és egyéb kontrollált pulzusszámú pitvari aritmiák a beleegyezés előtti elmúlt 90 napban
  • Paroxizmális pitvarfibrilláció frekvenciaszabályozó gyógyszeres kezelés mellett mindaddig, amíg ugyanaz a ritmus marad a vizsgálat során, sinus vagy pitvarfibrilláció.
  • Béta-blokkoló (vagy más sebességkorlátozó gyógyszer) kezelést igénylő pacemakerrel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris, ortopédiai vagy érrendszeri fogyatékosság, amely meggátolja a normális járást (pl. időszakos claudicatio, ízületi gyulladás, reziduális stroke-gyengeség, tolószék vagy sétáló szükségessége)
  • A tünetekre korlátozott edzési protokoll veszélyesnek vagy ellenjavalltnak tekinthető, beleértve, de nem kizárólagosan, a mellkasi kellemetlen érzések változó mintázatát, az instabil anginát vagy a kontrollálatlan szívritmuszavarokat. Súlyos tüdőbetegség, edzés képtelenséggel
  • Súlyos szívelégtelenség nyugalmi nehézlégzéssel és mozgásképtelenséggel (NYHA IV. osztály), és alkalmas a CRT-D vizsgálatra
  • A várható élettartam más egészségügyi állapotok miatt kevesebb, mint 12 hónap, az orvos mérlegelése szerint
  • Beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátorral (CRT-D) rendelkezik, vagy azt javasolták
  • Jelenleg vagy a beleegyezés előtt 30 napon belül részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálat kezelését vagy kimenetelét.
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Unipoláris pitvari vagy kamrai elvezetés konfigurációjú pacemakerrel rendelkező betegek
  • Hasi pacemaker implantátummal rendelkező betegek
  • Lélegeztetőgépen lévő betegek
  • Epicardialis vezetékes pacemakerrel rendelkező betegek
  • Pneumothoraxban, pericardialis folyadékgyülemben vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt (az értékelési módszer az orvos döntése alapján). Terhességi tesztet végeznek minden fogamzóképes korú nőbetegnél a vizsgálat előtt és minden vizit alkalmával.
  • Nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollkövetelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perc szellőztetés (MV)
Pacemaker-érzékelő MV-re állítva (Cross over study)
Eszköz: Pacemaker érzékelő MV állásban
A pacemaker érzékelő percnyi lélegeztetésre van állítva
Aktív összehasonlító: Gyorsulásmérő (XL)
Pacemaker-érzékelő XL-re állítva (Cross over study)
Eszköz: Pacemaker érzékelő XL-re állítva
Pacemaker érzékelő gyorsulásmérőre állítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus kronotrop kapcsolat (MCR) meredeksége
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 10 héttel a beültetés után/beiratkozás után
MCR meredekséggel meghatározott funkcionális kapacitás javulása - ha nagyobb a gyorsulásmérő szenzor percnyi lélegeztetési érzékelőjével kronotrop inkompetenciában szenvedő betegeknél
2 héttel, 6 héttel és 10 héttel a beültetés után/beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám és a megtett távolság változásai a 6 perces sétateszt során
Időkeret: 2 héttel, 6 és 10 héttel a beültetés után/beiratkozás után
A perc szellőztetés érzékelő vagy a gyorsulásmérő szenzor kiválóságának értékelése a pulzusszám változásának és a tevékenységek során megtett távolságnak a 6 perces sétateszt segítségével történő összehasonlításával.
2 héttel, 6 és 10 héttel a beültetés után/beiratkozás után
Gyakorlati idő a kronotróp értékelési gyakorlati protokoll (CAEP) stressztesztje során
Időkeret: 2 héttel, 6 és 10 héttel a beültetés után/beiratkozás után
A perc szellőztetés érzékelő vagy a gyorsulásmérő érzékelő edzésidővel kapcsolatos jobbságának értékelése a CAEP stresszteszt során
2 héttel, 6 és 10 héttel a beültetés után/beiratkozás után
Az életminőség (QOL) felmérése
Időkeret: 2 héttel, 6 és 10 héttel a beültetés után/beiratkozás után
SF-36 kérdőív és Aquarel kérdőív az életminőség felmérésére
2 héttel, 6 és 10 héttel a beültetés után/beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel