Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odpowiedzi fizjologicznej ze stymulacją z adaptacją częstości sterowaną wentylacją minutową i akcelerometrem (RAP)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
Tętno niektórych pacjentów nie wzrasta w miarę potrzeb podczas czynności i ćwiczeń, co może powodować uczucie zmęczenia i zmęczenia. Pacjenci biorący udział w tym badaniu mają rozrusznik serca z czujnikiem częstotliwości rytmu zatwierdzonym przez FDA, który wykrywa poziom aktywności poprzez wykrywanie ruchu (za pomocą elementu zwanego akcelerometrem) i/lub zmian oddychania (znanego jako wentylacja minutowa). Te zmiany w ruchu lub oddychaniu powodują, że rozrusznik serca zwiększa częstość akcji serca pacjenta. To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, który czujnik reagujący na częstość jest lepszy (sterowany ruchem lub sterowany oddechem). W badaniu sprawdza się również, czy optymalizacja czujnika w oparciu o indywidualnego pacjenta da lepsze wyniki pod względem zwiększenia wydolności wysiłkowej pacjenta. Hipoteza jest taka, że ​​stymulacja reagująca na częstość, napędzana przez czujnik wentylacji minutowej, skutkuje lepszą wydolnością funkcjonalną w porównaniu z akcelerometrem u pacjentów z niekompetencją chronotropową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem dwuramiennym (z przejściem do drugiego ramienia), które ma na celu zbadanie korzyści ze stymulacji reagującej na częstość za pomocą MV lub XL u pacjentów ze stymulatorem z niewydolnością chronotropową (CI). Zaślepienie wystąpi zarówno u pacjenta, jak i personelu badawczego, który zbiera dane dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych. Do badania zostaną włączeni pacjenci z wszczepionym dwu-/jednojamowym stymulatorem serca, który ma zarówno czujniki wentylacji minutowej (MV), jak i akcelerometru (XL) z adaptacją częstości rytmu serca.

Pierwsza wizyta w ramach badania zwana wizytą wyjściową dla pacjentów z nowo wszczepionym implantem (2 tygodnie po wszczepieniu implantu) oraz pacjentów z wcześniej wszczepionym implantem (w momencie włączenia do badania).

Podczas podstawowej wizyty badawczej pacjenci przejdą 6-minutowy test marszu w celu przesiewowego przesiewowego rozpoznania CI w oparciu o tętno własne osiągnięte podczas marszu, gdy stymulator jest ustawiony na DDD/VVI, a oba czujniki są ustawione na pasywne. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani próbie wysiłkowej na bieżni za pomocą protokołu ćwiczeń chronotropowych (CAEP) w celu potwierdzenia CI. Pacjenci zostaną zdiagnozowani, aby mieć CI, wykonując test wysiłkowy na bieżni przy maksymalnym wysiłku ze szczytowym postrzeganym wysiłkiem w skali Borga >16 (18) z stymulatorem zaprogramowanym na DDD/VVI i obydwoma czujnikami urządzenia ustawionymi na pasywne. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów CI po teście na bieżni CAEP, nie będą kontynuowani w badaniu.

Pacjenci z CI zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zaprogramowania czujnika dostosowującego częstość do MV lub XL. Czujnik adaptacyjny częstości MV lub XL zostanie zoptymalizowany dla każdego pacjenta przy użyciu maksymalnej częstości akcji serca przewidywanej na podstawie wieku w teście wysiłkowym poprzez dostosowanie współczynnika odpowiedzi w celu uzyskania nachylenia MCR równego 1.

Podczas 4-tygodniowej wizyty pacjenci z CI przejdą drugi test CAEP na bieżni w swoich randomizowanych warunkach ze stymulatorem ustawionym jako DDDR/VVIR. Przejdą również 6-minutowy test marszu i przesłuchanie stymulatora. W tym momencie zostaną one przeniesione do innej grupy czujników poprzez zmianę ustawienia czujnika.

Podczas 8-tygodniowej wizyty pacjenci będą mieli kolejny test CAEP na bieżni, 6-minutowy test marszu i przesłuchanie stymulatora w ich randomizowanej grupie krzyżowej.

Pacjenci z CI zostaną poddani ocenie jakości życia za pomocą kwestionariuszy SF-36 i kwestionariuszy Aquarel podczas wizyty początkowej, wizyty w 4 i 8 tygodniu w ich randomizowanym otoczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sujata Balulad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Fein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Otrzymany wcześniej lub zaplanowany wcześniej stymulator dwukomorowy/jednojamowy z aktywnymi elektrodami przedsionkowymi i komorowymi.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; lub (zarówno Ingenio, jak i Advantio mają podobne funkcje szybkości reakcji) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Planuje pozostać pod długoterminową opieką swojego lekarza rejestrującego i jest dostępny do obserwacji badania przez trzy miesiące po rejestracji
  • Pacjenci z lub bez jednego lub więcej z poniższych mogą się zarejestrować:
  • Dysfunkcja węzła zatokowego z rozrusznikiem serca
  • Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia z rozrusznikiem serca
  • Przewlekłe migotanie przedsionków i inne arytmie przedsionkowe z kontrolowaną częstością akcji serca w ciągu ostatnich 90 dni przed wyrażeniem zgody
  • Napadowe migotanie przedsionków po zastosowaniu leków kontrolujących częstość rytmu serca, o ile ten sam rytm utrzymuje się przez całe badanie, migotanie zatok lub przedsionków.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca wymagający terapii beta-blokerami (lub innymi lekami ograniczającymi częstość).

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność nerwowo-mięśniowa, ortopedyczna lub naczyniowa, która uniemożliwia normalne chodzenie (np. chromanie przestankowe, zapalenie stawów, resztkowe osłabienie po udarze, konieczność poruszania się na wózku inwalidzkim lub chodziku)
  • Uważa się, że protokół ćwiczeń ograniczających objawy jest niebezpieczny lub przeciwwskazany, w tym między innymi zmieniający się wzorzec dyskomfortu w klatce piersiowej, niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowane arytmie Ciężka choroba płuc powodująca niezdolność do ćwiczeń
  • Ciężka niewydolność serca z dusznością spoczynkową i niezdolnością do wysiłku (IV klasa NYHA) kwalifikująca do CRT-D
  • Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 12 miesięcy z powodu innych schorzeń, według uznania lekarza
  • Ma lub jest wskazany do implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej-defibrylatora serca (CRT-D)
  • Obecnie lub w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody zakwalifikowano się do innego badania badawczego, które miałoby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik bieżącego badania.
  • Młodszy niż 18 lat
  • Pacjenci ze stymulatorami serca z jednobiegunową konfiguracją elektrody przedsionkowej lub komorowej
  • Pacjenci z implantami stymulatora jamy brzusznej
  • Pacjenci pod respiratorem
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca z elektrodą nasierdziową
  • Pacjenci z odmą opłucnową, wysiękiem osierdziowym lub wysiękiem opłucnowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania (metoda oceny według uznania lekarza). Test ciążowy zostanie wykonany u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym przed badaniem i podczas każdej wizyty.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja minutowa (MV)
Czujnik stymulatora ustawiony na MV (badanie krzyżowe)
Urządzenie: Czujnik stymulatora ustawiony na MV
Czujnik stymulatora ustawiony na wentylację minutową
Aktywny komparator: Akcelerometr (XL)
Czujnik stymulatora ustawiony na XL (badanie krzyżowe)
Urządzenie: Czujnik stymulatora ustawiony na XL
Czujnik stymulatora ustawiony na akcelerometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie chronotropowej zależności metabolicznej (MCR).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni po wszczepieniu implantu/rejestracji
Poprawa wydolności funkcjonalnej określona na podstawie nachylenia MCR – jeśli większa przy użyciu czujnika wentylacji minutowej czujnika akcelerometru u pacjentów z niewydolnością chronotropową
2 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni po wszczepieniu implantu/rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna i pokonanego dystansu podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 i 10 tygodni po wszczepieniu implantu/rejestracji
Ocena wyższości czujnika wentylacji minutowej lub czujnika akcelerometru poprzez porównanie zmian tętna i pokonanego dystansu podczas aktywności z wykorzystaniem testu 6-minutowego marszu.
2 tygodnie, 6 i 10 tygodni po wszczepieniu implantu/rejestracji
Czas ćwiczeń podczas testu wysiłkowego protokołu oceny chronotropowej (CAEP).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 i 10 tygodni po wszczepieniu implantu/rejestracji
Ocena wyższości czujnika wentylacji minutowej lub czujnika akcelerometru w odniesieniu do czasu wysiłku podczas testu wysiłkowego CAEP
2 tygodnie, 6 i 10 tygodni po wszczepieniu implantu/rejestracji
Ocena jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 i 10 tygodni po wszczepieniu implantu/rejestracji
Kwestionariusz SF-36 i kwestionariusz Aquarel do oceny jakości życia
2 tygodnie, 6 i 10 tygodni po wszczepieniu implantu/rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik stymulatora ustawiony na MV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj