Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fysiologische respons met frequentieadaptieve stimulatie aangestuurd door minuutventilatie en accelerometer (RAP)

2 december 2013 bijgewerkt door: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
Bij sommige patiënten neemt de hartslag niet naar behoefte toe tijdens activiteiten en lichaamsbeweging, waardoor ze zich snel moe en vermoeid kunnen voelen. De patiënten in deze studie hebben een pacemaker met een door de FDA goedgekeurde rate-responssensor, die het activiteitsniveau detecteert door beweging te detecteren (via een component die bekend staat als een versnellingsmeter) en/of ademhalingsveranderingen (bekend als minuutventilatie). Deze veranderingen in beweging of ademhaling zorgen ervoor dat de pacemaker de hartslag van de patiënt verhoogt. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te kijken welke rate response sensor beter is (bewegingsgestuurd of ademhalingsgestuurd). In het onderzoek wordt ook onderzocht of het optimaliseren van de sensor op basis van de individuele patiënt betere resultaten oplevert voor het vergroten van het inspanningsvermogen van de patiënt. De hypothese is dat frequentiegevoelige stimulatie, aangestuurd door de minuutventilatiesensor, resulteert in verbeterde functionele capaciteit in vergelijking met accelerometer bij chronotroop incompetente patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met twee armen (met cross-over naar andere arm) die het voordeel zal onderzoeken van frequentiegevoelige stimulatie met MV of XL bij pacemakerpatiënten met chronotrope incompetentie (CI). Blindering zal plaatsvinden voor zowel de patiënt als het onderzoekspersoneel dat primaire eindpuntgegevens verzamelt. De studie zal patiënten inschrijven die een geïmplanteerde twee-/eenkamerpacemaker hebben, die zowel de minuutventilatie (MV) als accelerometer (XL) frequentie-adaptieve sensoren heeft.

Het eerste onderzoeksbezoek wordt genoemd als basisbezoek voor nieuw geïmplanteerde patiënten (2 weken na implantatie) en voor eerder geïmplanteerde patiënten (op het moment van deelname aan het onderzoek).

Patiënten zullen een looptest van 6 minuten uitvoeren tijdens het baseline-onderzoeksbezoek om te screenen op CI op basis van de intrinsieke hartslag die tijdens de wandeling wordt bereikt, terwijl de pacemaker is ingesteld op DDD/VVI en beide sensoren zijn ingesteld op passief. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een inspanningstest op de loopband ondergaan door middel van een chronotropisch beoordelingsinspanningsprotocol (CAEP) om CI te bevestigen. Van patiënten wordt vastgesteld dat ze CI hebben door een stresstest voor maximale inspanning op de loopband uit te voeren met een maximale waargenomen inspanning volgens de Borg-schaal van >16 (18) met de pacemaker geprogrammeerd op DDD/VVI met beide apparaatsensoren ingesteld op passief. Patiënten die na de CAEP-loopbandtest niet aan de CI-criteria voldoen, gaan niet verder met de studie.

Patiënten met CI worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de frequentie-adaptieve sensor te programmeren op MV of XL. De frequentie-adaptieve MV- of XL-sensor wordt voor elke patiënt geoptimaliseerd met behulp van uit stresstests afgeleide, door leeftijd voorspelde maximale hartslag door de responsfactor aan te passen om een ​​MCR-helling van 1 te bereiken.

Tijdens het bezoek van 4 weken zullen patiënten met CI een tweede CAEP-loopbandtest voltooien in hun gerandomiseerde setting met pacer ingesteld als DDDR/VVIR. Ze zullen ook een looptest van 6 minuten en een pacemakerondervraging afleggen. Ze worden op dit moment overgezet naar de andere sensorgroep door de sensorinstelling te wijzigen.

Bij een bezoek van 8 weken ondergaan de patiënten nog een CAEP-loopbandtest, een 6-minuten-looptest en een uitlezing van de pacemaker in hun gerandomiseerde gekruiste groepssetting.

Patiënten met CI krijgen een beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst en de Aquarel-vragenlijst tijdens het basisbezoek, het bezoek na 4 en 8 weken in hun gerandomiseerde setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujata Balulad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henry Tan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Fein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Eerder ontvangen, of eerder ontvangen, tweekamer/eenkamerpacemaker met actieve atriale en ventriculaire geleidingsdraden.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; of (zowel Ingenio als Advantio hebben vergelijkbare snelheidsresponskenmerken) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Plannen om in de langdurige zorg van zijn/haar inschrijvende arts te blijven en is beschikbaar voor follow-up van het onderzoek gedurende drie maanden na inschrijving
  • Patiënten met of zonder een of meer van de volgende zaken mogen zich inschrijven:
  • Sinusknoopdisfunctie met pacemaker
  • Mobitz II tweedegraads hartblok of derdegraads hartblok met pacemaker
  • Chronische atriale fibrillatie en andere atriale aritmieën met gecontroleerde hartslag in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan toestemming
  • Paroxysmaal atriumfibrilleren bij gebruik van frequentieregulerende medicatie zolang hetzelfde ritme gedurende het onderzoek aanhoudt, sinus- of atriumfibrilleren.
  • Patiënten met pacemakers die behandeling met bètablokkers (of andere snelheidsbeperkende medicijnen) nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire, orthopedische of vasculaire handicap die normaal lopen verhindert (bijv. claudicatio intermittens, artritis, resterende zwakte na een beroerte, behoefte aan een rolstoel of rollator)
  • Een symptoombeperkt oefenprotocol wordt als gevaarlijk of gecontra-indiceerd beschouwd, inclusief maar niet beperkt tot een veranderend patroon van ongemak op de borst, instabiele angina pectoris of ongecontroleerde aritmieën Ernstige longziekte met onvermogen om te oefenen
  • Ernstig hartfalen met kortademigheid in rust en onvermogen om te oefenen (NYHA klasse IV) en in aanmerking komen voor de CRT-D
  • De levensverwachting is minder dan 12 maanden vanwege andere medische aandoeningen, naar goeddunken van de arts
  • Heeft of is geïndiceerd voor een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)
  • Momenteel, of binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming, ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die rechtstreeks van invloed zou zijn op de behandeling of het resultaat van de huidige studie.
  • Jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met pacemakers met een unipolaire atriale of ventriculaire leadconfiguratie
  • Patiënten met implantaten van een abdominale pacemaker
  • Patiënten aan een beademingsapparaat
  • Patiënten met een pacemaker met epicardiale lead
  • Patiënten met pneumothorax, pericardiale effusie of pleurale effusie
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts). Voor alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zal vóór het onderzoek en bij elk bezoek een zwangerschapstest worden gedaan.
  • Niet kunnen of willen voldoen aan de protocoleisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minuutventilatie (MV)
Pacemakersensor ingesteld op MV (Cross-over-onderzoek)
Apparaat: Pacemakersensor ingesteld op MV
Pacemakersensor ingesteld op minuutventilatie
Actieve vergelijker: Versnellingsmeter (XL)
Pacemakersensor ingesteld op XL (Cross-over studie)
Apparaat: Pacemakersensor ingesteld op XL
Pacemakersensor ingesteld op versnellingsmeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole chronotrope relatie (MCR) helling
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 10 weken na implantatie/na inschrijving
Verbetering in functionele capaciteit, bepaald door MCR-helling - indien groter met behulp van de minuutventilatiesensor van de versnellingsmetersensor bij patiënten met chronotrope incompetentie
2 weken, 6 weken en 10 weken na implantatie/na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag en afgelegde afstand tijdens 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 2 weken, 6 en 10 weken na implantatie/na inschrijving
Om de superioriteit van de minuutventilatiesensor of de versnellingsmetersensor te evalueren door veranderingen in hartslag en afgelegde afstand tijdens activiteiten te vergelijken met behulp van een looptest van 6 minuten.
2 weken, 6 en 10 weken na implantatie/na inschrijving
Oefentijd tijdens chronotrope beoordeling inspanningsprotocol (CAEP) stresstest
Tijdsspanne: 2 weken, 6 en 10 weken na implantatie/na inschrijving
Om de superioriteit van de minuutventilatiesensor of de versnellingsmetersensor met betrekking tot de trainingstijd tijdens de CAEP-stresstest te evalueren
2 weken, 6 en 10 weken na implantatie/na inschrijving
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken, 6 en 10 weken na implantatie/na inschrijving
SF-36 vragenlijst en Aquarel vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen
2 weken, 6 en 10 weken na implantatie/na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren