Srovnání fyziologické odezvy s frekvenčně adaptivní stimulací řízenou minutovou ventilací a akcelerometrem (RAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná (s přechodem do jiného ramene), která bude zkoumat přínos frekvenčně reagující stimulace s MV nebo XL u pacientů s kardiostimulátorem, kteří mají chronotropní inkompetenci (CI). K zaslepení dojde jak u pacienta, tak u výzkumného personálu, který shromažďuje data primárního koncového bodu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají implantovaný dvoudutinový/jednodutinový kardiostimulátor, který má jak snímače minutové ventilace (MV), tak akcelerometr (XL) s adaptivními senzory na frekvenci.
Počáteční návštěva studie nazývaná jako základní návštěva pro nově implantované pacienty (2 týdny po implantaci) a pro dříve implantované pacienty (v době zařazení do studie).
Pacienti provedou 6minutový test chůze při vstupní návštěvě studie, aby provedli screening CI na základě vlastní srdeční frekvence dosažené během chůze, zatímco je kardiostimulátor nastaven na DDD/VVI s oběma senzory nastavenými na pasivní. Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, podstoupí zátěžový test na běžeckém pásu pomocí protokolu chronotropního hodnocení zátěže (CAEP) k potvrzení CI. U pacientů se určí, že mají CI, dokončením zátěžového testu na běžeckém pásu s maximálním úsilím s maximální vnímanou námahou podle Borgovy stupnice >16 (18) s kardiostimulátorem naprogramovaným na DDD/VVI s oběma senzory přístroje nastavenými na pasivní. Pacienti, kteří nesplňují kritéria CI po CAEP treadmill testu, nebudou ve studii pokračovat.
Pacienti, kteří mají CI, budou poté randomizováni v poměru 1:1 k naprogramování frekvenčně adaptivního senzoru buď na MV nebo XL. Senzor adaptivní na frekvenci MV nebo XL bude optimalizován pro každého pacienta pomocí zátěžového testu odvozeného od věku předpokládané maximální srdeční frekvence úpravou faktoru odezvy tak, aby bylo dosaženo sklonu MCR 1.
Při 4týdenní návštěvě dokončí pacienti s CI druhý test CAEP na běžícím pásu v jejich randomizovaném nastavení s kardiostimulátorem nastaveným jako DDDR/VVIR. Absolvují také 6minutový test chůze a výslech kardiostimulátoru. V tomto okamžiku budou převedeny do druhé skupiny snímačů změnou nastavení snímače.
Při 8týdenní návštěvě budou pacienti absolvovat další test CAEP na běžeckém pásu, 6minutový test chůze a vyšetření kardiostimulátoru v jejich randomizované zkřížené skupině.
Pacienti, kteří mají CI, získají hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36 a dotazníku Aquarel při vstupní návštěvě, 4 a 8týdenní návštěvě v jejich randomizovaném nastavení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Albany Medical College
-
Kontakt:
- Wendy Stewart, MS
- Telefonní číslo: 518-262-9316
- E-mail: stewarw@mail.amc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sujata Balulad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henry Tan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Fein, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí
- Dříve přijatý nebo dříve plánovaný příjem dvoudutinového/jednodutinového kardiostimulátoru s aktivními síňovými a komorovými svody. Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; nebo (jak Ingenio, tak Advantio mají podobné vlastnosti frekvenční odezvy) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
- Plánuje zůstat v dlouhodobé péči svého zapisujícího lékaře a je k dispozici pro sledování studie po dobu tří měsíců po zápisu
- Zapsat se mohou pacienti s nebo bez jednoho nebo více z následujících:
- Dysfunkce sinusového uzlu s kardiostimulátorem
- Srdeční blok druhého stupně Mobitz II nebo srdeční blok třetího stupně s kardiostimulátorem
- Chronická fibrilace síní a jiné síňové arytmie s kontrolovanou srdeční frekvencí během posledních 90 dnů před udělením souhlasu
- Paroxysmální fibrilace síní při medikaci kontrolující frekvenci, pokud stejný rytmus zůstává po celou dobu studie, sinusová nebo atriální fibrilace.
- Pacienti s kardiostimulátory vyžadující léčbu betablokátory (nebo jinými léky omezujícími rychlost).
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární, ortopedické nebo vaskulární postižení, které brání normální chůzi (např. intermitentní klaudikace, artritida, zbytková mozková slabost, potřeba invalidního vozíku nebo chodce)
- Protokol cvičení s omezenými příznaky je považován za nebezpečný nebo kontraindikovaný, včetně, ale bez omezení, měnícího se vzorce nepohodlí na hrudi, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolovaných arytmií Těžké plicní onemocnění s neschopností cvičit
- Těžké srdeční selhání s dušností v klidu a neschopností cvičení (třída IV NYHA) a kvalifikace pro CRT-D
- Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců v důsledku jiných zdravotních stavů, podle uvážení lékaře
- Má nebo je indikován pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapeutický defibrilátor (CRT-D)
- V současné době nebo do 30 dnů před udělením souhlasu zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo ovlivnila léčbu nebo výsledek současné studie.
- Mladší než 18 let
- Pacienti s kardiostimulátory v konfiguraci unipolární síňové nebo komorové elektrody
- Pacienti s implantáty břišního kardiostimulátoru
- Pacienti na ventilátoru
- Pacienti s kardiostimulátorem s epikardiálním svodem
- Pacienti s pneumotoraxem, perikardiálním výpotkem nebo pleurálním výpotkem
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře). Těhotenský test bude proveden u všech pacientek ve fertilním věku před studií a při každé návštěvě.
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minutová ventilace (MV)
Snímač kardiostimulátoru nastaven na MV (křížová studie)
|
Snímač kardiostimulátoru nastaven na minutovou ventilaci
|
|
Aktivní komparátor: Akcelerometr (XL)
Snímač kardiostimulátoru nastavený na XL (křížová studie)
|
Snímač kardiostimulátoru nastavený na akcelerometr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sklon metabolického chronotropního vztahu (MCR).
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů po implantaci/po zařazení
|
Zlepšení funkční kapacity, určené sklonem MCR – pokud je větší pomocí senzoru minutové ventilace senzoru akcelerometru u pacientů s chronotropní inkompetencí
|
2 týdny, 6 týdnů a 10 týdnů po implantaci/po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence a ujeté vzdálenosti během 6minutového testu chůze
Časové okno: 2 týdny, 6 a 10 týdnů po implantaci/po zařazení
|
Vyhodnotit převahu senzoru minutové ventilace nebo senzoru akcelerometru porovnáním změn srdeční frekvence a vzdálenosti uběhnuté během aktivit pomocí 6minutového testu chůze.
|
2 týdny, 6 a 10 týdnů po implantaci/po zařazení
|
|
Doba cvičení během zátěžového testu chronotropního hodnocení zátěžového protokolu (CAEP).
Časové okno: 2 týdny, 6 a 10 týdnů po implantaci/po zařazení
|
Vyhodnotit nadřazenost senzoru minutové ventilace nebo senzoru akcelerometru ve vztahu k době cvičení během zátěžového testu CAEP
|
2 týdny, 6 a 10 týdnů po implantaci/po zařazení
|
|
Hodnocení kvality života (QOL).
Časové okno: 2 týdny, 6 a 10 týdnů po implantaci/po zařazení
|
Dotazník SF-36 a dotazník Aquarel k posouzení kvality života
|
2 týdny, 6 a 10 týdnů po implantaci/po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .