Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение физиологического ответа с частотно-адаптивной стимуляцией, управляемой минутной вентиляцией и акселерометром (RAP)

2 декабря 2013 г. обновлено: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
У некоторых пациентов частота сердечных сокращений не увеличивается, как это необходимо, во время занятий и упражнений, что может вызвать у них легкое чувство усталости и утомления. У пациентов в этом исследовании есть кардиостимулятор с датчиком частотной характеристики, одобренным FDA, который определяет уровень активности, определяя движение (через компонент, известный как акселерометр) и/или изменения дыхания (известный как минутная вентиляция). Эти изменения в движении или дыхании заставляют кардиостимулятор увеличивать частоту сердечных сокращений пациента. Это исследование проводится, чтобы выяснить, какой датчик частотной характеристики лучше (управляемый движением или управляемый дыханием). В исследовании также изучается вопрос о том, даст ли оптимизация датчика на основе индивидуального пациента лучшие результаты с точки зрения увеличения физической нагрузки пациента. Гипотеза состоит в том, что частотно-зависимая стимуляция, управляемая датчиком минутной вентиляции, приводит к улучшению функциональной способности по сравнению с акселерометром у пациентов с хронотропной некомпетентностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование с двумя группами (с переходом на другую группу), в котором будут изучаться преимущества частотно-адаптивной стимуляции с помощью MV или XL у пациентов с кардиостимуляторами и хронотропной недостаточностью (ХН). Ослепление будет происходить как для пациента, так и для исследовательского персонала, который собирает данные о первичных конечных точках. В исследование будут включены пациенты с имплантированным двухкамерным/однокамерным кардиостимулятором, оснащенным частотно-адаптивными датчиками минутной вентиляции (MV) и акселерометра (XL).

Начальный исследовательский визит называется базовым визитом для недавно имплантированных пациентов (через 2 недели после имплантации) и для ранее имплантированных пациентов (во время включения в исследование).

Пациенты выполнят тест с 6-минутной ходьбой во время исходного визита для исследования для скрининга КИ на основе собственной частоты сердечных сокращений, достигнутой во время ходьбы, когда кардиостимулятор настроен на DDD / VVI, а оба датчика установлены в пассивный режим. Все пациенты, включенные в исследование, будут проходить стресс-тест на беговой дорожке по протоколу хронотропной оценки упражнений (CAEP) для подтверждения КИ. Наличие КИ у пациентов будет определяться путем прохождения нагрузочного теста на беговой дорожке с максимальным усилием с максимальной воспринимаемой нагрузкой по шкале Борга> 16 (18) с кардиостимулятором, запрограммированным на DDD/VVI, с обоими датчиками устройства, установленными в пассивный режим. Пациенты, которые не соответствуют критериям КИ после тредмил-теста САЕР, не будут продолжать участие в исследовании.

Затем пациенты с КИ будут рандомизированы в соотношении 1:1 для программирования частотно-адаптивного датчика либо на MV, либо на XL. Датчик MV или XL с адаптацией к частоте будет оптимизирован для каждого пациента с использованием максимальной частоты сердечных сокращений, полученной в результате стресс-теста, рассчитанной по возрасту, путем корректировки коэффициента отклика для достижения наклона MCR, равного 1.

Во время 4-недельного визита пациенты с КИ выполнят второй тест CAEP на беговой дорожке в своих рандомизированных условиях с установленным кардиостимулятором как DDDR/VVIR. Они также пройдут тест на 6-минутную ходьбу и опрос кардиостимулятора. В это время они будут переключены на другую группу датчиков путем изменения настройки датчика.

При посещении через 8 недель у пациентов будет еще один тест CAEP на беговой дорожке, тест с 6-минутной ходьбой и опрос кардиостимулятора в условиях их рандомизированной перекрестной группы.

Пациенты с КИ будут получать оценку качества жизни с использованием опросника SF-36 и опросника Aquarel при исходном визите, визите через 4 и 8 недель в их рандомизированных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
        • Контакт:
          • Wendy Stewart, MS
          • Номер телефона: 518-262-9316
          • Электронная почта: stewarw@mail.amc.edu
        • Главный следователь:
          • Sujata Balulad, MD
        • Младший исследователь:
          • Henry Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven Fein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие и способные дать информированное согласие на участие
  • Ранее полученный или запланированный к получению двухкамерный/однокамерный кардиостимулятор с активными предсердными и желудочковыми отведениями. Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; или (как Ingenio, так и Advantio имеют схожие характеристики частотной характеристики) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, Сент-Пол, Миннесота).
  • Планирует оставаться под постоянным наблюдением лечащего врача и доступен для последующего наблюдения в течение трех месяцев после регистрации.
  • К участию допускаются пациенты с наличием или отсутствием одного или нескольких из следующих признаков:
  • Дисфункция синусового узла с кардиостимулятором
  • Блокада сердца Мобитц II второй степени или блокада сердца третьей степени с кардиостимулятором
  • Хроническая фибрилляция предсердий и другие предсердные аритмии с контролируемой частотой сердечных сокращений в течение последних 90 дней до согласия
  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий при приеме препаратов, контролирующих ЧСС, при сохранении одного и того же ритма на протяжении всего исследования, синусовая фибрилляция или фибрилляция предсердий.
  • Пациенты с кардиостимуляторами, которым требуется терапия бета-блокаторами (или другими препаратами, ограничивающими частоту сердечных сокращений).

Критерий исключения:

  • Нервно-мышечная, ортопедическая или сосудистая инвалидность, препятствующая нормальной ходьбе (например, перемежающаяся хромота, артрит, остаточная инсультная слабость, потребность в инвалидном кресле или ходунках)
  • Протокол упражнений с ограниченными симптомами считается опасным или противопоказанным, включая, помимо прочего, изменяющийся характер дискомфорта в груди, нестабильную стенокардию или неконтролируемые аритмии. Тяжелое заболевание легких с невозможностью выполнять упражнения.
  • Тяжелая сердечная недостаточность с одышкой в ​​покое и неспособностью к физической нагрузке (класс IV по NYHA) и соответствие критериям CRT-D
  • Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев из-за других заболеваний, по усмотрению врача.
  • Имеет или имеет показания для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) или сердечной ресинхронизирующей терапии-дефибриллятора (CRT-D)
  • В настоящее время или в течение 30 дней до согласия участвовать в другом исследовательском исследовании, которое напрямую повлияет на лечение или исход текущего исследования.
  • Моложе 18 лет
  • Пациенты с кардиостимуляторами с униполярной конфигурацией предсердных или желудочковых отведений.
  • Пациенты с имплантатами брюшного кардиостимулятора
  • Пациенты на ИВЛ
  • Пациенты с кардиостимулятором с эпикардиальным отведением
  • Пациенты с пневмотораксом, перикардиальным выпотом или плевральным выпотом
  • Беременность или планирование беременности во время исследования (метод оценки на усмотрение врача). Тест на беременность будет проводиться для всех пациенток детородного возраста перед исследованием и при каждом посещении.
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Минутная вентиляция (МВ)
Датчик кардиостимулятора настроен на MV (перекрестное исследование)
Устройство: Датчик кардиостимулятора настроен на MV
Датчик кардиостимулятора настроен на минутную вентиляцию
Активный компаратор: Акселерометр (XL)
Датчик кардиостимулятора настроен на XL (перекрестное исследование)
Устройство: Датчик кардиостимулятора настроен на XL
Датчик кардиостимулятора настроен на акселерометр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон метаболических хронотропных отношений (MCR)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель и 10 недель после имплантации/после регистрации
Улучшение функциональных возможностей, определяемое по наклону МКР, если оно больше при использовании сеньора минутной вентиляции датчика акселерометра у больных с хронотропной недостаточностью
2 недели, 6 недель и 10 недель после имплантации/после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений и пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 недели, 6 и 10 недель после имплантации/после регистрации
Чтобы оценить превосходство датчика минутной вентиляции или датчика акселерометра, сравнив изменения частоты сердечных сокращений и расстояния, пройденного во время занятий, с помощью теста 6-минутной ходьбы.
2 недели, 6 и 10 недель после имплантации/после регистрации
Время упражнений во время стресс-теста протокола упражнений с хронотропной оценкой (CAEP)
Временное ограничение: 2 недели, 6 и 10 недель после имплантации/после регистрации
Для оценки превосходства датчика минутной вентиляции или датчика акселерометра в отношении времени физической нагрузки во время стресс-теста CAEP.
2 недели, 6 и 10 недель после имплантации/после регистрации
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 недели, 6 и 10 недель после имплантации/после регистрации
Опросник SF-36 и опросник Aquarel для оценки качества жизни
2 недели, 6 и 10 недель после имплантации/после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Датчик кардиостимулятора настроен на MV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться