Comparación de la respuesta fisiológica con estimulación adaptativa de frecuencia impulsada por ventilación por minuto y acelerómetro (RAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, de dos brazos (con cruce a otro brazo) que investigará el beneficio de la estimulación de frecuencia variable con MV o XL en pacientes con marcapasos que tienen incompetencia cronotrópica (IC). El cegamiento se producirá tanto para el paciente como para el personal de investigación que recopila los datos del criterio de valoración principal. El estudio inscribirá a pacientes que tienen implantado un marcapasos de doble/una cámara, que tiene tanto la ventilación por minuto (VM) como los sensores de frecuencia adaptativa del acelerómetro (XL).
La visita inicial del estudio se denomina visita de referencia para pacientes recién implantados (a las 2 semanas del implante) y para pacientes previamente implantados (en el momento de la inscripción en el estudio).
Los pacientes completarán una prueba de caminata de 6 minutos en la visita de referencia del estudio para detectar IC en función de la frecuencia cardíaca intrínseca lograda durante la caminata mientras el marcapasos está configurado en DDD/VVI con ambos sensores configurados en pasivo. A todos los pacientes que se inscriban en el estudio se les realizará una prueba de esfuerzo con ejercicio en cinta rodante mediante el protocolo de ejercicio de evaluación cronotrópica (CAEP) para confirmar el IC. Se determinará que los pacientes tienen IC al completar una prueba de esfuerzo en cinta rodante de ejercicio de esfuerzo máximo con un esfuerzo máximo percibido por la escala de Borg de >16 (18) con el marcapasos programado en DDD/VVI con ambos sensores del dispositivo configurados en pasivo. Los pacientes que no cumplan con los criterios de IC después de la prueba de cinta rodante CAEP no continuarán en el ensayo.
Los pacientes que tienen IC luego serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para programar el sensor de frecuencia adaptativa a VM o XL. El sensor adaptativo de frecuencia MV o XL se optimizará para cada paciente utilizando la frecuencia cardíaca máxima predicha por edad derivada de la prueba de esfuerzo ajustando el factor de respuesta para lograr una pendiente MCR de 1.
En la visita de 4 semanas, los pacientes que tienen IC completarán una segunda prueba CAEP en cinta rodante en su entorno aleatorizado con marcapasos configurado como DDDR/VVIR. También completarán la prueba de caminata de 6 minutos y el interrogatorio del marcapasos. Se cruzarán al otro grupo de sensores en este momento cambiando la configuración del sensor.
En la visita de la semana 8, a los pacientes se les realizará otra prueba CAEP en cinta rodante, una prueba de caminata de 6 minutos y un interrogatorio sobre el marcapasos en su entorno de grupo cruzado aleatorio.
Los pacientes que tienen IC obtendrán una evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36 y el cuestionario Aquarel en la visita inicial, la visita de 4 y 8 semanas en su entorno aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Albany Medical College
-
Contacto:
- Wendy Stewart, MS
- Número de teléfono: 518-262-9316
- Correo electrónico: stewarw@mail.amc.edu
-
Investigador principal:
- Sujata Balulad, MD
-
Sub-Investigador:
- Henry Tan, MD
-
Sub-Investigador:
- Steven Fein, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación
- Previamente recibido, o previamente programado para recibir, marcapasos bicameral/monocameral con cables auriculares y ventriculares activos.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; o (tanto Ingenio como Advantio tienen características de respuesta de frecuencia similares) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
- Planea permanecer bajo la atención a largo plazo de su médico de inscripción y está disponible para el seguimiento del estudio durante los tres meses posteriores a la inscripción.
- Los pacientes con o sin uno o más de los siguientes pueden inscribirse:
- Disfunción del nodo sinusal con marcapasos
- Bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz II o bloqueo cardíaco de tercer grado con marcapasos
- Fibrilación auricular crónica y otras arritmias auriculares con frecuencia cardíaca controlada en los últimos 90 días antes del consentimiento
- Fibrilación auricular paroxística con medicación para controlar la frecuencia siempre que se mantenga el mismo ritmo durante todo el estudio, fibrilación sinusal o auricular.
- Pacientes con marcapasos que requieren terapia con bloqueadores beta (u otros medicamentos limitantes de la frecuencia)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad neuromuscular, ortopédica o vascular que impide caminar normalmente (p. ej., claudicación intermitente, artritis, debilidad residual por accidentes cerebrovasculares, necesidad de una silla de ruedas o un andador)
- Se cree que un protocolo de ejercicio limitado por los síntomas es peligroso o está contraindicado, lo que incluye, entre otros, cambios en el patrón de malestar torácico, angina inestable o arritmias incontroladas Enfermedad pulmonar grave con incapacidad para hacer ejercicio
- Insuficiencia cardiaca grave con disnea de reposo e incapacidad para el ejercicio (clase IV de la NYHA) y calificar para la CRT-D
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses debido a otras condiciones médicas, según el criterio del médico
- Tiene o está indicado para un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (CRT-D)
- Actualmente, o dentro de los 30 días anteriores al consentimiento, inscrito en otro estudio de investigación que afectaría directamente el tratamiento o el resultado del estudio actual.
- Menores de 18 años
- Pacientes con marcapasos de configuración de cable auricular o ventricular unipolar
- Pacientes con implantes de marcapasos abdominales
- Pacientes en un ventilador
- Pacientes con marcapasos con cable epicárdico
- Pacientes con neumotórax, derrame pericárdico o derrame pleural
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio (método de evaluación a discreción del médico). Se realizará una prueba de embarazo a todas las pacientes en edad fértil antes del estudio y en cada visita.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ventilación Minuto (MV)
Sensor de marcapasos configurado en VM (estudio cruzado)
|
Sensor de marcapasos ajustado a ventilación por minuto
|
|
Comparador activo: Acelerómetro (XL)
Sensor de marcapasos configurado en XL (estudio cruzado)
|
Sensor de marcapasos ajustado a acelerómetro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pendiente de la relación metabólica cronotrópica (RMC)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 10 semanas después del implante/post inscripción
|
Mejoría en la capacidad funcional, determinada por la pendiente de MCR - si es mayor usando el sensor de ventilación por minuto del sensor acelerómetro en pacientes con insuficiencia cronotrópica
|
2 semanas, 6 semanas y 10 semanas después del implante/post inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca y la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 y 10 semanas después del implante/post inscripción
|
Evaluar la superioridad del sensor de ventilación por minutos o el sensor del acelerómetro comparando los cambios en la frecuencia cardíaca y la distancia recorrida durante las actividades mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
|
2 semanas, 6 y 10 semanas después del implante/post inscripción
|
|
Tiempo de ejercicio durante la prueba de esfuerzo del protocolo de ejercicio de evaluación cronotrópica (CAEP)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 y 10 semanas después del implante/post inscripción
|
Evaluar la superioridad del sensor de ventilación minuto o el sensor acelerómetro en relación con el tiempo de ejercicio durante la prueba de esfuerzo CAEP
|
2 semanas, 6 y 10 semanas después del implante/post inscripción
|
|
Evaluación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 y 10 semanas después del implante/post inscripción
|
Cuestionario SF-36 y cuestionario Aquarel para evaluar la calidad de vida
|
2 semanas, 6 y 10 semanas después del implante/post inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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