Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fysiologisk respons med frekvensadaptiv pacing drevet af minutventilation og accelerometer (RAP)

2. december 2013 opdateret af: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
Nogle patienters hjertefrekvens stiger ikke efter behov under aktiviteter og træning, hvilket kan få dem til at føle sig trætte og trætte let. Patienterne i denne undersøgelse har en pacemaker med en FDA-godkendt frekvensresponssensor, som registrerer aktivitetsniveauet ved at registrere bevægelse (gennem en komponent kendt som et accelerometer) og/eller åndedrætsændringer (kendt som minutventilation). Disse ændringer i bevægelse eller vejrtrækning får pacemakeren til at øge patientens hjertefrekvens. Denne undersøgelse udføres for at se, hvilken frekvensresponssensor der er bedre (bevægelsesdrevet eller vejrtrækningsdrevet). Undersøgelsen undersøger også, om optimering af sensoren ud fra den enkelte patient vil give bedre resultater i forhold til at øge patientens træningskapacitet. Hypotesen er, at frekvensresponsiv pacing drevet af minutventilationssensoren resulterer i forbedret funktionel kapacitet sammenlignet med accelerometer hos kronotropisk inkompetente patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbelt-blindt, randomiseret, to-arms (med crossover til anden arm) forsøg, der vil undersøge fordelen ved frekvensresponsiv pacing med enten MV eller XL hos pacemakerpatienter, der har kronotropisk inkompetence (CI). Blindning vil forekomme for både patienten og forskningspersonalet, som indsamler primære endepunktsdata. Undersøgelsen vil inkludere patienter, der har en implanteret dobbelt/enkeltkammer pacemaker, som har både minutventilation (MV) og accelerometer (XL) hastighedsadaptive sensorer.

Det indledende studiebesøg kaldes som baselinebesøg for nyligt implanterede patienter (2 uger efter implantation) og for tidligere implanterede patienter (på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen).

Patienterne vil gennemføre en 6-minutters gangtest ved baseline studiebesøget for at screene for CI baseret på den iboende hjertefrekvens opnået under gåturen, mens pacemakeren er indstillet til DDD/VVI med begge sensorer sat til passive. Alle patienter, der er optaget i undersøgelsen, vil få en stresstest på løbebåndet ved hjælp af chronotropic assessment exercise protocol (CAEP) for at bekræfte CI. Patienter vil blive bestemt til at have CI ved at udfylde en stresstest på løbebånd med maksimal anstrengelse med maksimal opfattet anstrengelse ved Borg-skala på >16 (18) med pacemakeren programmeret til DDD/VVI med begge enhedssensorer sat til passive. Patienter, der ikke opfylder kriterierne for CI efter CAEP løbebåndstest, vil ikke fortsætte i forsøget.

Patienter, der har CI, vil derefter blive randomiseret i et 1:1-forhold til at programmere den frekvensadaptive sensor til enten MV eller XL. Den MV- eller XL-frekvensadaptive sensor vil blive optimeret til hver patient ved hjælp af stresstest-afledt aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens ved at justere responsfaktoren for at opnå MCR-hældning på 1.

Ved det 4-ugers besøg vil patienter, der har CI, gennemføre en anden CAEP løbebåndstest i deres randomiserede indstilling med pacer indstillet som DDDR/VVIR. De vil også gennemføre 6-minutters gangtest og pacemakerafhøring. De vil blive krydset over til den anden sensorgruppe på dette tidspunkt ved at ændre sensorindstillingen.

Efter 8 ugers besøg vil patienterne have endnu en CAEP-løbebåndstest, 6-minutters gangtest og pacemaker-afhøring i deres randomiserede cross-over-gruppe.

Patienter, der har CI vil få livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-36 spørgeskema og Aquarel spørgeskema ved baseline besøg, 4 og 8 ugers besøg i deres randomiserede omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujata Balulad, MD
        • Underforsker:
          • Henry Tan, MD
        • Underforsker:
          • Steven Fein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Tidligere modtaget, eller tidligere planlagt til at modtage, to-kammer/enkeltkammer pacemaker med aktive atrielle og ventrikulære ledninger.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; eller (både Ingenio og Advantio har lignende frekvensresponsfunktioner) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Planlægger at forblive i den langsigtede pleje af sin indskrivende læge og er tilgængelig for undersøgelsesopfølgning i tre måneder efter indskrivning
  • Patienter med eller uden et eller flere af følgende har tilladelse til at tilmelde sig:
  • Sinus node dysfunktion med pacemaker
  • Mobitz II anden grads hjerteblok eller tredje grads hjerteblok med pacemaker
  • Kronisk atrieflimren og andre atrielle arytmier med kontrolleret hjertefrekvens inden for de seneste 90 dage før samtykke
  • Paroxysmal atrieflimren på hastighedskontrollerende medicin, så længe samme rytme forbliver under hele undersøgelsen, sinus eller atrieflimren.
  • Patienter med pacemakere, der kræver behandling med betablokker (eller anden hastighedsbegrænsende medicin).

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær, ortopædisk eller vaskulær funktionsnedsættelse, der forhindrer normal gang (f.eks. claudicatio intermittens, gigt, resterende slagtilfælde, behov for en kørestol eller rollator)
  • En symptombegrænset træningsprotokol menes at være farlig eller kontraindiceret, herunder, men ikke begrænset til, ændret mønster af ubehag i brystet, ustabil angina eller ukontrollerede arytmier Svær lungesygdom med manglende evne til at træne
  • Alvorlig hjertesvigt med dyspnø i hvile og manglende evne til at træne (NYHA klasse IV) og kvalificere sig til CRT-D
  • Forventet levetid er mindre end 12 måneder på grund af andre medicinske tilstande, efter lægens skøn
  • Har eller er indiceret til en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D)
  • Aktuelt, eller inden for 30 dage før samtykke, tilmeldt en anden undersøgelse, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse.
  • Yngre end 18 år
  • Patienter med pacemakere af unipolær atriel eller ventrikulær ledningskonfiguration
  • Patienter med abdominal pacemakerimplantater
  • Patienter i ventilator
  • Patienter med pacemaker med epikardieafledning
  • Patienter med Pneumothorax, perikardiel effusion eller pleural effusion
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn). Graviditetstest vil blive udført for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder før undersøgelsen og ved hvert besøg.
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minutventilation (MV)
Pacemakersensor indstillet til MV (Cross over study)
Enhed: Pacemakersensor indstillet til MV
Pacemakersensor indstillet til minutventilation
Aktiv komparator: Accelerometer (XL)
Pacemakersensor indstillet til XL (Cross over undersøgelse)
Enhed: Pacemakersensor indstillet til XL
Pacemakersensor indstillet til accelerometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kronotropisk sammenhæng (MCR) hældning
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 10 uger efter implantation/efter tilmelding
Forbedring af funktionel kapacitet, bestemt af MCR-hældning - hvis større ved brug af den minutventilationssenor på accelerometersensoren hos patienter med kronotropisk inkompetence
2 uger, 6 uger og 10 uger efter implantation/efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvens og tilbagelagt distance under 6-minutters gangtest
Tidsramme: 2 uger, 6 og 10 uger efter implantation/efter indskrivning
For at evaluere overlegenheden af ​​minutventilationssensoren eller accelerometersensoren ved at sammenligne ændringer i hjertefrekvens og tilbagelagt distance under aktiviteter ved hjælp af en 6 minutters gangtest.
2 uger, 6 og 10 uger efter implantation/efter indskrivning
Træningstid under chronotropic assessment exercise protocol (CAEP) stresstest
Tidsramme: 2 uger, 6 og 10 uger efter implantation/efter indskrivning
For at evaluere overlegenheden af ​​minutventilationssensoren eller accelerometersensoren relateret til træningstid under CAEP stresstesten
2 uger, 6 og 10 uger efter implantation/efter indskrivning
Vurdering af livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 2 uger, 6 og 10 uger efter implantation/efter indskrivning
SF-36 spørgeskema og Aquarel spørgeskema til vurdering af livskvalitet
2 uger, 6 og 10 uger efter implantation/efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemakersensor indstillet til MV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner