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Confronto della risposta fisiologica con il pacing adattivo in frequenza guidato dalla ventilazione minuto e dall'accelerometro (RAP)

2 dicembre 2013 aggiornato da: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
La frequenza cardiaca di alcuni pazienti non aumenta secondo necessità durante le attività e l'esercizio, il che può farli sentire stanchi e affaticati facilmente. I pazienti in questo studio hanno un pacemaker con un sensore di risposta in frequenza approvato dalla FDA, che rileva il livello di attività rilevando il movimento (attraverso un componente noto come accelerometro) e/o i cambiamenti respiratori (noti come ventilazione minuto). Questi cambiamenti nel movimento o nella respirazione fanno sì che il pacemaker aumenti la frequenza cardiaca del paziente. Questo studio è stato condotto per vedere quale sensore di risposta in frequenza è migliore (guidato dal movimento o guidato dalla respirazione). Lo studio sta inoltre valutando se l'ottimizzazione del sensore in base al singolo paziente darà risultati migliori in termini di aumento della capacità di esercizio del paziente. L'ipotesi è che la stimolazione rate responsive guidata dal sensore di ventilazione minuto si traduca in una migliore capacità funzionale rispetto all'accelerometro nei pazienti cronotropi incompetenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a due bracci (con crossover ad altro braccio) che esaminerà il beneficio della stimolazione rate responsive con MV o XL nei pazienti con pacemaker che hanno incompetenza cronotropa (CI). L'accecamento si verificherà sia per il paziente che per il personale di ricerca che sta raccogliendo i dati dell'endpoint primario. Lo studio arruolerà pazienti che hanno un pacemaker a doppia/singola camera impiantato, che ha entrambi i sensori adattativi alla frequenza di ventilazione minuto (MV) e accelerometro (XL).

La visita iniziale dello studio chiamata come visita di riferimento per i pazienti di recente impianto (a 2 settimane dall'impianto) e per i pazienti precedentemente impiantati (al momento dell'arruolamento nello studio).

I pazienti completeranno un test del cammino di 6 minuti alla visita di base dello studio per lo screening dell'IC in base alla frequenza cardiaca intrinseca raggiunta durante il cammino mentre il pacemaker è impostato su DDD/VVI con entrambi i sensori impostati su passivo. Tutti i pazienti che sono arruolati nello studio riceveranno un test da sforzo da sforzo su tapis roulant mediante il protocollo di esercizio di valutazione cronotropica (CAEP) per confermare l'IC. I pazienti saranno determinati ad avere CI completando un test da sforzo su tapis roulant da sforzo massimale con sforzo percepito di picco dalla scala Borg di> 16 (18) con il pacemaker programmato su DDD / VVI con entrambi i sensori del dispositivo impostati su passivo. I pazienti che non soddisfano i criteri di CI dopo il test del tapis roulant CAEP non continueranno nello studio.

I pazienti con IC verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 per programmare il sensore adattativo alla frequenza su MV o XL. Il sensore adattivo alla frequenza MV o XL sarà ottimizzato per ciascun paziente utilizzando la frequenza cardiaca massima prevista da stress test basata sull'età regolando il fattore di risposta per ottenere una pendenza MCR di 1.

Alla visita di 4 settimane, i pazienti con CI completeranno un secondo test su tapis roulant CAEP nella loro impostazione randomizzata con pacer impostato come DDDR/VVIR. Completeranno anche il test del cammino di 6 minuti e l'interrogatorio del pacemaker. A questo punto verranno trasferiti all'altro gruppo di sensori modificando l'impostazione del sensore.

Alla visita di 8 settimane, i pazienti verranno sottoposti a un altro test CAEP su tapis roulant, test del cammino di 6 minuti e interrogazione del pacemaker nel loro ambiente di gruppo incrociato randomizzato.

I pazienti con IC riceveranno una valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 e il questionario Aquarel alla visita basale, alla visita di 4 e 8 settimane nella loro impostazione randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujata Balulad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Henry Tan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Fein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Ricevuto in precedenza, o programmato per ricevere, pacemaker bicamerale/singolacamerale con elettrocateteri atriali e ventricolari attivi.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; oppure (sia Ingenio che Advantio hanno caratteristiche di risposta in frequenza simili) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Prevede di rimanere nell'assistenza a lungo termine del proprio medico curante ed è disponibile per il follow-up dello studio per tre mesi dopo l'arruolamento
  • I pazienti con o senza uno o più dei seguenti requisiti possono iscriversi:
  • Disfunzione del nodo del seno con pacemaker
  • Mobitz II blocco cardiaco di secondo grado o blocco cardiaco di terzo grado con pacemaker
  • Fibrillazione atriale cronica e altre aritmie atriali con frequenza cardiaca controllata negli ultimi 90 giorni prima del consenso
  • Fibrillazione atriale parossistica con farmaci per il controllo della frequenza fintanto che lo stesso ritmo rimane per tutto lo studio, sinusite o fibrillazione atriale.
  • Pazienti portatori di pacemaker che richiedono una terapia con beta-bloccanti (o altri farmaci limitanti la frequenza).

Criteri di esclusione:

  • Disabilità neuromuscolare, ortopedica o vascolare che impedisce la normale deambulazione (ad es. claudicatio intermittens, artrite, debolezza residua da ictus, necessità di una sedia a rotelle o di un deambulatore)
  • Si ritiene che un protocollo di esercizio limitato dai sintomi sia pericoloso o controindicato, incluso ma non limitato al cambiamento del modello di fastidio toracico, angina instabile o aritmie incontrollate Malattia polmonare grave con incapacità di esercizio
  • Insufficienza cardiaca grave con dispnea a riposo e incapacità di esercitare (classe NYHA IV) e qualificarsi per il CRT-D
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi a causa di altre condizioni mediche, a discrezione del medico
  • Ha o indicato per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
  • Attualmente, o entro 30 giorni prima del consenso, iscritto a un altro studio sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso.
  • Minori di 18 anni
  • Pazienti portatori di pacemaker con configurazione unipolare dell'elettrocatetere atriale o ventricolare
  • Pazienti portatori di pacemaker addominali
  • Pazienti su un ventilatore
  • Pazienti portatori di pacemaker con elettrocatetere epicardico
  • Pazienti con pneumotorace, versamento pericardico o versamento pleurico
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio (metodo di valutazione a discrezione del medico). Il test di gravidanza verrà eseguito per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile prima dello studio e ad ogni visita.
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione minuto (MV)
Sensore pacemaker impostato su VM (studio incrociato)
Dispositivo: Sensore pacemaker impostato su VM
Sensore pacemaker impostato su ventilazione minuto
Comparatore attivo: Accelerometro (XL)
Sensore pacemaker impostato su XL (studio incrociato)
Dispositivo: Sensore pacemaker impostato su XL
Sensore pacemaker impostato su accelerometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza della relazione metabolica cronotropa (MCR).
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'impianto/dopo l'arruolamento
Miglioramento della capacità funzionale, determinato dalla pendenza MCR - se maggiore utilizzando il sensore di ventilazione minuto del sensore dell'accelerometro in pazienti con incompetenza cronotropa
2 settimane, 6 settimane e 10 settimane dopo l'impianto/dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca e della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 e 10 settimane dopo l'impianto/dopo l'arruolamento
Valutare la superiorità del sensore di ventilazione minuto o del sensore accelerometro confrontando le variazioni della frequenza cardiaca e la distanza percorsa durante le attività utilizzando un test del cammino di 6 minuti.
2 settimane, 6 e 10 settimane dopo l'impianto/dopo l'arruolamento
Tempo di esercizio durante lo stress test del protocollo di esercizio di valutazione cronotropica (CAEP).
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 e 10 settimane dopo l'impianto/dopo l'arruolamento
Valutare la superiorità del sensore di ventilazione minuto o del sensore accelerometro relativo al tempo di esercizio durante lo stress test CAEP
2 settimane, 6 e 10 settimane dopo l'impianto/dopo l'arruolamento
Valutazione della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 e 10 settimane dopo l'impianto/dopo l'arruolamento
Questionario SF-36 e questionario Aquarel per valutare la qualità della vita
2 settimane, 6 e 10 settimane dopo l'impianto/dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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