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Vergleich der physiologischen Reaktion mit frequenzadaptiver Stimulation, die durch Atemminutenvolumen und Akzelerometer gesteuert wird (RAP)

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Sujata S. Balulad, MD, Albany Medical College
Bei einigen Patienten erhöht sich die Herzfrequenz bei Aktivitäten und körperlicher Betätigung nicht wie erforderlich, wodurch sie sich schnell müde und erschöpft fühlen können. Die Patienten in dieser Studie haben einen Herzschrittmacher mit einem von der FDA zugelassenen Frequenzanpassungssensor, der das Aktivitätsniveau erfasst, indem er Bewegungen (über eine Komponente, die als Akzelerometer bekannt ist) und/oder Atemänderungen (bekannt als Atemminutenvolumen) wahrnimmt. Diese Bewegungs- oder Atmungsänderungen bewirken, dass der Herzschrittmacher die Herzfrequenz des Patienten erhöht. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, welcher Frequenzanpassungssensor besser ist (bewegungsgesteuert oder atemgesteuert). In der Studie wird auch untersucht, ob eine patientenindividuelle Optimierung des Sensors zu besseren Ergebnissen hinsichtlich der Steigerung der Belastbarkeit des Patienten führt. Die Hypothese ist, dass die frequenzadaptive Stimulation, die durch den Minutenvolumensensor gesteuert wird, zu einer verbesserten funktionellen Kapazität im Vergleich zum Akzelerometer bei chronotropisch inkompetenten Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Studie (mit Crossover zum anderen Arm), die den Nutzen einer frequenzadaptiven Stimulation mit entweder MV oder XL bei Schrittmacherpatienten mit chronotroper Inkompetenz (CI) untersuchen wird. Sowohl der Patient als auch das Forschungspersonal, das primäre Endpunktdaten sammelt, werden verblindet. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die einen implantierten Zweikammer-/Einkammer-Herzschrittmacher haben, der sowohl über frequenzadaptive Sensoren für Minutenvolumen (MV) als auch Beschleunigungsmesser (XL) verfügt.

Der anfängliche Studienbesuch wird als Ausgangsbesuch für neu implantierte Patienten (2 Wochen nach der Implantation) und für zuvor implantierte Patienten (zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie) bezeichnet.

Die Patienten absolvieren einen 6-minütigen Gehtest beim Besuch der Baseline-Studie, um auf der Grundlage der während des Gehens erreichten intrinsischen Herzfrequenz nach CI zu suchen, während der Schrittmacher auf DDD/VVI eingestellt ist und beide Sensoren auf passiv eingestellt sind. Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten einen Belastungstest auf dem Laufband nach dem chronotropen Bewertungsübungsprotokoll (CAEP), um das CI zu bestätigen. CI-Patienten werden bestimmt, indem sie einen Belastungstest mit maximaler Anstrengung auf dem Laufband mit einer maximal wahrgenommenen Anstrengung auf der Borg-Skala von >16 (18) absolvieren, wobei der Schrittmacher auf DDD/VVI programmiert ist und beide Gerätesensoren auf passiv eingestellt sind. Patienten, die die CI-Kriterien nach dem CAEP-Laufbandtest nicht erfüllen, werden nicht an der Studie teilnehmen.

Patienten mit CI werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert, um den frequenzadaptiven Sensor entweder auf MV oder XL zu programmieren. Der frequenzadaptive MV- oder XL-Sensor wird für jeden Patienten optimiert, indem er die vom Stresstest abgeleitete altersvorhergesagte maximale Herzfrequenz verwendet, indem der Response-Faktor angepasst wird, um eine MCR-Steigung von 1 zu erreichen.

Bei der 4-wöchigen Visite führen Patienten mit CI einen zweiten CAEP-Laufbandtest in ihrer randomisierten Umgebung mit Schrittmachereinstellung als DDDR/VVIR durch. Sie werden auch einen 6-minütigen Gehtest und eine Schrittmacherabfrage absolvieren. Sie werden zu diesem Zeitpunkt durch Ändern der Sensoreinstellung auf die andere Sensorgruppe umgeschaltet.

Bei der 8-wöchigen Visite werden die Patienten in ihrer randomisierten Crossover-Gruppe einem weiteren CAEP-Laufbandtest, einem 6-Minuten-Gehtest und einer Schrittmacherabfrage unterzogen.

Patienten mit CI erhalten eine Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des SF-36-Fragebogens und des Aquarel-Fragebogens beim Basisbesuch, 4- und 8-wöchigen Besuch in ihrer randomisierten Umgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujata Balulad, MD
        • Unterermittler:
          • Henry Tan, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Fein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Zuvor erhaltene oder geplante Zustellung eines Zweikammer-/Einkammer-Schrittmachers mit aktiven atrialen und ventrikulären Elektroden.Boston Scientific Ingenio K172, K173, K174; oder (sowohl Ingenio als auch Advantio haben ähnliche Frequenzanpassungsfunktionen) Advantio K062, K063, K064 (Boston Scientific CRM, St. Paul, MN).
  • Plant, in der Langzeitpflege seines/ihres einschreibenden Arztes zu bleiben, und steht drei Monate nach der Einschreibung für die Studiennachsorge zur Verfügung
  • Patienten mit oder ohne einen oder mehrere der folgenden Punkte dürfen sich anmelden:
  • Sinusknotendysfunktion mit Herzschrittmacher
  • Mobitz-II-Herzblock zweiten Grades oder Herzblock dritten Grades mit Herzschrittmacher
  • Chronisches Vorhofflimmern und andere atriale Arrhythmien mit kontrollierter Herzfrequenz innerhalb der letzten 90 Tage vor Einwilligung
  • Paroxysmales Vorhofflimmern unter frequenzkontrollierender Medikation, solange derselbe Rhythmus während der gesamten Studie erhalten bleibt, Sinus- oder Vorhofflimmern.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, die eine Therapie mit Betablockern (oder anderen frequenzbegrenzenden Medikamenten) benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre, orthopädische oder vaskuläre Behinderung, die ein normales Gehen verhindert (z. B. Claudicatio intermittens, Arthritis, Schlaganfallschwäche, Notwendigkeit eines Rollstuhls oder einer Gehhilfe)
  • Ein symptombegrenztes Trainingsprotokoll gilt als gefährlich oder kontraindiziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf sich ändernde Muster von Brustbeschwerden, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierten Arrhythmien. Schwere Lungenerkrankung mit Unfähigkeit, sich zu bewegen
  • Schwere Herzinsuffizienz mit Dyspnoe in Ruhe und Unfähigkeit zu körperlicher Betätigung (NYHA-Klasse IV) und Qualifizierung für das CRT-D
  • Die Lebenserwartung beträgt aufgrund anderer Erkrankungen nach Ermessen des Arztes weniger als 12 Monate
  • Hat einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einen kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) oder ist dafür indiziert
  • Derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung in eine andere Prüfstudie eingeschrieben, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der aktuellen Studie auswirken würde.
  • Jünger als 18 Jahre
  • Patienten mit Herzschrittmachern mit unipolarer atrialer oder ventrikulärer Elektrodenkonfiguration
  • Patienten mit implantierten Bauchschrittmachern
  • Patienten an einem Beatmungsgerät
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher mit epikardialer Leitung
  • Patienten mit Pneumothorax, Perikarderguss oder Pleuraerguss
  • Schwanger oder geplant, während der Studie schwanger zu werden (Beurteilungsmethode liegt im Ermessen des Arztes). Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter wird vor der Studie und bei jedem Besuch ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atemminutenvolumen (MV)
Schrittmachersensor auf MV eingestellt (Crossover-Studie)
Gerät: Schrittmachersensor auf MV eingestellt
Schrittmachersensor auf Atemminutenvolumen eingestellt
Aktiver Komparator: Beschleunigungsmesser (XL)
Schrittmachersensor auf XL eingestellt (Crossover-Studie)
Gerät: Schrittmachersensor auf XL eingestellt
Schrittmachersensor auf Beschleunigungsmesser eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der metabolischen chronotropen Beziehung (MCR).
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen nach der Implantation/nach der Registrierung
Verbesserung der Funktionsfähigkeit, bestimmt durch MCR-Steigung - falls größer unter Verwendung des Atemminutenvolumensensors des Akzelerometersensors bei Patienten mit chronotroper Inkompetenz
2 Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen nach der Implantation/nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenz und der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Strecke
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 und 10 Wochen nach der Implantation/nach der Einschreibung
Bewertung der Überlegenheit des Atemminutenvolumensensors oder des Akzelerometersensors durch Vergleich der Änderungen der Herzfrequenz und der zurückgelegten Strecke während Aktivitäten unter Verwendung eines 6-Minuten-Gehtests.
2 Wochen, 6 und 10 Wochen nach der Implantation/nach der Einschreibung
Belastungszeit während des CAEP-Belastungstests (chronotropes Bewertungsübungsprotokoll).
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 und 10 Wochen nach der Implantation/nach der Einschreibung
Bewertung der Überlegenheit des Atemminutenvolumensensors oder des Akzelerometersensors in Bezug auf die Trainingszeit während des CAEP-Belastungstests
2 Wochen, 6 und 10 Wochen nach der Implantation/nach der Einschreibung
Bewertung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 und 10 Wochen nach der Implantation/nach der Einschreibung
SF-36-Fragebogen und Aquarel-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
2 Wochen, 6 und 10 Wochen nach der Implantation/nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujata Balulad, MD, Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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