脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W135）结合疫苗的免疫原性和安全性
2015年9月19日 更新者：Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W135）结合疫苗在中国 2 个月至 6 岁健康受试者中的免疫原性和安全性
这项观察者盲法研究的目的是评估脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W135）结合疫苗在 2 个月至 6 岁儿童中的安全性、反应原性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2195
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为符合方案要求的受试者应被纳入研究。
- 健康永久居留2个月至6岁。
- 受试者和家长/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
- 腋温≤37.0℃。
排除标准：
- 过去 6 个月内有脑膜炎感染史或接种过脑膜炎球菌疫苗。
- 过敏史或接种疫苗后出现任何严重不良事件，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿、腹痛。
- 在疫苗试验前的 6 个月内接受过免疫抑制剂、细胞毒性因子或皮质类固醇的患者。
- 接种疫苗前 3 个月内接受过血液或血液制品
- 在接种疫苗前 30 天内参与另一项调查疫苗、药物的临床研究。
- 在接种疫苗前 15 天内收到任何活病毒疫苗。
- 接种前7天内接受过任何亚单位疫苗和灭活疫苗。
- 接种前 3 天内有发热性疾病（体温≥ 38°C）或接种前 7 天内有任何急性疾病/感染。
- 血小板减少症。
- 最近 12 个月内甲状腺切除或甲状腺疾病治疗史。
- 功能性或解剖性无脾。
- 有子痫、癫痫、脑病和精神疾病或家族病史。
- 慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病、格林-巴利综合征）。
- 已知或疑似疾病，包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童或母亲的HIV感染、心血管疾病、急性高血压、癌症治疗、皮肤病等。
- 研究者判断可能影响试验评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MCV-ACYW135疫苗组
2 至 6 岁的参与者将接受 1 剂脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 135）结合疫苗。 年龄在 6 至 23 个月的参与者将间隔 3 个月接种 2 剂脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 135）结合疫苗。 3 至 5 个月大的参与者将每隔 1 个月接种 3 剂脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 135）结合疫苗。 2 至 5 个月大的参与者将每隔 2 个月接种 3 剂脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 135）结合疫苗。 |
0.5ml，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：MPV-ACYW135疫苗组
年龄在 2 至 6 岁的参加者将接受 1 剂 A、C、Y 和 W135 群脑膜炎球菌多糖疫苗
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0.5ml，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：MPV-A疫苗组
年龄在 6 至 23 个月的参与者将间隔 3 个月接种 2 剂 A 组脑膜炎球菌多糖疫苗。
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0.5ml，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：MCV-AC疫苗组
年龄在 3 至 5 个月的参与者将间隔 1 个月接种 3 剂 A 组和 C 组脑膜炎球菌结合疫苗。
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0.5ml，肌肉注射
其他名称：
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安慰剂比较：Hib疫苗组
2 至 5 个月大的参与者将间隔 2 个月接受 3 剂 b 型嗜血杆菌流感结合疫苗。
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0.5ml，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从接种疫苗前到接种疫苗后 rSBA 滴度水平增加 >= 4 倍的受试者百分比
大体时间：接种后28天
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接种后28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评价接种后的不良反应
大体时间：接种疫苗后28天内
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接种疫苗后28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月19日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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