Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico (A, C, Y e W135) coniugato
19 settembre 2015 aggiornato da: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W135) in soggetti sani di età compresa tra 2 mesi e 6 anni in Cina
Lo scopo di questo studio in cieco per l'osservatore è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino coniugato meninggococcico (A, C, Y e W135) in bambini di età compresa tra 2 mesi e 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2195
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
- Residenza permanente sana da 2 mesi a 6 anni.
- - Soggetti e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.
- Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione da meningite o vaccinazione del vaccino meningococcico negli ultimi 6 mesi.
- Storia allergica o qualsiasi SAE dopo la vaccinazione, come allergia, orticaria, dispnea, angioedema, celialgia.
- Pazienti a cui sono stati somministrati agenti immunosoppressori, fattore di citotossicità o corticosteroidi nei 6 mesi precedenti la sperimentazione del vaccino.
- Ricezione di sangue o emoderivati nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
- Partecipazione a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, farmaco nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
- Ricezione di qualsiasi vaccino con virus vivo nei 15 giorni precedenti la vaccinazione.
- Ricezione di qualsiasi vaccino a subunità e vaccino inattivato nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
- Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) nei 3 giorni o qualsiasi malattia/infezione acuta nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
- Trombocitopenia.
- Storia di escissione della ghiandola tiroidea o trattamento per malattia della ghiandola tiroidea negli ultimi 12 mesi.
- Asplenia funzionale o anatomica.
- Storia di eclampsia, epilessia, encefalopatia e malattia mentale o malattia familiare.
- Malattie croniche (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o malattie neurologiche, sindrome di Guillain-Barre).
- Malattie note o sospette, tra cui: malattie del sistema respiratorio, infezione acuta o stadio attivo di malattia cronica, infezione da HIV di bambini o madri, malattie cardiovascolari, ipertensione acuta, trattamento del cancro, malattie della pelle, ecc.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa influenzare la valutazione del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vaccino MCV-ACYW135
I partecipanti di età compresa tra 2 e 6 anni di iscrizione riceveranno 1 dose di vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W 135). I partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi di iscrizione riceveranno 2 dosi di vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W 135) a distanza di 3 mesi. I partecipanti di età compresa tra 3 e 5 mesi dall'arruolamento riceveranno 3 dosi di vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W 135) a distanza di 1 mese. I partecipanti di età compresa tra 2 e 5 mesi dall'arruolamento riceveranno 3 dosi di vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W 135) a distanza di 2 mesi. |
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo vaccino MPV-ACYW135
I partecipanti di età compresa tra 2 e 6 anni di iscrizione riceveranno 1 dose di vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C, Y e W135
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo vaccino MPV-A
I partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi di iscrizione riceveranno 2 dosi di vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A a distanza di 3 mesi.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo vaccino MCV-AC
I partecipanti di età compresa tra 3 e 5 mesi dall'arruolamento riceveranno 3 dosi di vaccino coniugato meningococcico di gruppo A e C a distanza di 1 mese.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Vaccino Hib
I partecipanti di età compresa tra 2 e 5 mesi dall'iscrizione riceveranno 3 dosi di vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo b a distanza di 2 mesi.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che presentano un aumento >= 4 volte del livello dei titoli rSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per valutare le reazioni avverse dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
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Entro 28 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013L01041 (Identificatore di registro: China food and drug administration)
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Prove cliniche su Gruppo vaccino MCV-ACYW135
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Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdAir Force Military Medical University, ChinaSconosciuto