Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (A, C, Y i W135)
19 września 2015 zaktualizowane przez: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (A, C, Y i W135) u zdrowych osób w wieku od 2 miesięcy do 6 lat w Chinach
Celem tego badania z ślepą próbą obserwatora jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciwko meninggokokom (A, C, Y i W135) u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2195
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza spełnią wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
- Zdrowe stałe miejsce zamieszkania w wieku od 2 miesięcy do 6 lat.
- Pacjenci i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub szczepienia szczepionką meningokokową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia alergii lub jakikolwiek SAE po szczepieniu, taki jak alergia, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, celialgia.
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, czynnik cytotoksyczności lub kortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie szczepionki.
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie.
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 15 dni poprzedzających szczepienie.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej i szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) w ciągu 3 dni lub jakakolwiek ostra choroba/zakażenie w ciągu 7 dni poprzedzających szczepienie.
- Małopłytkowość.
- Historia wycięcia tarczycy lub leczenia choroby tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Funkcjonalna lub anatomiczna asplenia.
- Historia rzucawki, padaczki, encefalopatii i chorób psychicznych lub chorób rodzinnych.
- Choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub choroba neurologiczna, zespół Guillain-Barre).
- Znane lub podejrzewane choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub aktywne stadium choroby przewlekłej, zakażenie wirusem HIV dzieci lub matek, choroby układu krążenia, ostre nadciśnienie, leczenie raka, choroby skóry itp.
- Każdy stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek MCV-ACYW135
Uczestnicy w wieku od 2 do 6 lat w momencie rejestracji otrzymają 1 dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (A, C, Y i W 135). Uczestnicy w wieku od 6 do 23 miesięcy w momencie rejestracji otrzymają 2 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (A, C, Y i W 135) w odstępie 3 miesięcy. Uczestnicy w wieku od 3 do 5 miesięcy w momencie rejestracji otrzymają 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom (A, C, Y i W 135) w odstępie 1 miesiąca. Uczestnicy w wieku od 2 do 5 miesięcy w momencie rejestracji otrzymają 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom (A, C, Y i W 135) w odstępie 2 miesięcy. |
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa szczepionek MPV-ACYW135
Uczestnicy w wieku od 2 do 6 lat w momencie rejestracji otrzymają 1 dawkę szczepionki polisacharydowej z grupy A, C, Y i W135
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa szczepionek MPV-A
Uczestnicy w wieku od 6 do 23 miesięcy w momencie rejestracji otrzymają 2 dawki polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A w odstępie 3 miesięcy.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa szczepionek MCV-AC
Uczestnicy w wieku od 3 do 5 miesięcy w momencie rejestracji otrzymają 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy A i C w odstępie 1 miesiąca.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa szczepionek Hib
Uczestnicy w wieku od 2 do 5 miesięcy w momencie rejestracji otrzymają 3 dawki skoniugowanej szczepionki Haemophilus influenzae typu b w odstępie 2 miesięcy.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób wykazujących >= 4-krotny wzrost miana rSBA od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu oceny działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013L01041 (Identyfikator rejestru: China food and drug administration)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia
Badania kliniczne na Grupa szczepionek MCV-ACYW135
-
Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdAir Force Military Medical University, ChinaNieznanyMeningokokowe zapalenie opon mózgowychChiny