Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af meningokok (A, C, Y og W135) konjugatvaccine

19. september 2015 opdateret af: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Immunogenicitet og sikkerhed af meningokok (A, C, Y og W135) konjugatvaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 2 måneder til 6 år i Kina

Formålet med denne observatør-blinde undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Meninggococcal (A,C,Y og W135) konjugatvaccine hos 2 måneder til 6 år gamle børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Sund fast bopæl 2 måneder til 6 år gammel.
  • Forsøgspersoner og forældre/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med meningitisinfektion eller vaccination af meningokokvaccine inden for de seneste 6 måneder.
  • Allergisk historie eller enhver SAE efter vaccination, såsom allergi, nældefeber, dyspnø, angioødem, celialgi.
  • Patienter administreret med immunsuppressive midler, cytotoksicitetsfaktor eller kortikosteroider i de 6 måneder forud for vaccineforsøget.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter i de 3 måneder forud for vaccination
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel i de 30 dage forud for vaccination.
  • Modtagelse af enhver levende virusvaccine i de 15 dage forud for vaccination.
  • Modtagelse af enhver underenhedsvaccine og inaktiveret vaccine i de 7 dage før vaccination.
  • Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) i de 3 dage eller enhver akut sygdom/infektion i de 7 dage forud for vaccination.
  • Trombocytopeni.
  • Anamnese med udskæring af skjoldbruskkirtel eller behandling for skjoldbruskkirtelsygdom inden for de sidste 12 måneder.
  • Funktionel eller anatomisk aspleni.
  • Anamnese med eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom eller familiesygdom.
  • Kronisk sygdom (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologisk sygdom, Guillain-Barre Syndrom).
  • Kendte eller mistænkte sygdomme, herunder: sygdom i luftvejene, akut infektion eller aktivt stadium af kronisk sygdom, HIV-infektion hos børn eller mødre, hjerte-kar-sygdomme, akut hypertension, kræftbehandling, hudsygdom mv.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke vurderingen af ​​retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCV-ACYW135 Vaccinegruppe

Deltagere i alderen 2 til 6 år efter tilmelding vil modtage 1 dosis på konjugeret meningokokvaccine (A, C, Y og W 135).

Deltagere i alderen 6 til 23 måneder efter tilmelding vil modtage 2 doser på meningokok (A, C, Y og W 135) konjugeret vaccine med 3 måneders mellemrum.

Deltagere i alderen 3 til 5 måneder efter tilmelding vil modtage 3 doser på meningokok (A, C, Y og W 135) konjugatvaccine med 1 måneds mellemrum.

Deltagere i alderen 2 til 5 måneder efter tilmelding vil modtage 3 doser på meningokok (A, C, Y og W 135) konjugeret vaccine med 2 måneders mellemrum.
Biologisk: MCV-ACYW135 Vaccinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Meningokok (A, C, Y og W 135) konjugeret vaccine
Aktiv komparator: MPV-ACYW135 Vaccinegruppe
Deltagere i alderen 2 til 6 år efter tilmelding vil modtage 1 dosis på gruppe A, C, Y og W135 meningokok polysaccharidvaccine
Biologisk: MPV-ACYW135 Vaccinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Gruppe A, C, Y og W-135 Meningokokpolysaccharidvaccine
Aktiv komparator: MPV-A Vaccinegruppe
Deltagere i alderen 6 til 23 måneder efter tilmelding vil modtage 2 doser på gruppe A meningokok polysaccharidvaccine med 3 måneders mellemrum.
Biologisk: MPV-A Vaccinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Gruppe A meningokok polysaccharidvaccine
Aktiv komparator: MCV-AC Vaccinegruppe
Deltagere i alderen 3 til 5 måneder efter tilmelding vil modtage 3 doser på gruppe A og C meningokokkonjugatvaccine med 1 måneds mellemrum.
Biologisk: MCV-AC Vaccinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Gruppe A og C Meningokokkonjugatvaccine
Placebo komparator: Hib-vaccinegruppe
Deltagere i alderen 2 til 5 måneder efter tilmelding vil modtage 3 doser på Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaccine med 2 måneders mellemrum.
Biologisk: Hib-vaccinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser en >= 4 gange stigning i rSBA-titerniveau fra før-vaccination til post-vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere bivirkningerne efter vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Inden for 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013L01041 (Registry Identifier: China food and drug administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med MCV-ACYW135 Vaccinegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner