Imunogenicita a bezpečnost konjugované vakcíny proti meningokokům (A, C, Y a W135)
19. září 2015 aktualizováno: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Imunogenicita a bezpečnost meningokokové (A, C, Y a W135) konjugované vakcíny u zdravých jedinců ve věku 2 měsíce až 6 let v Číně
Účelem této studie zaslepené pro pozorovatele je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu konjugované vakcíny proti meninggokokům (A,C,Y a W135) u dětí ve věku 2 měsíců až 6 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2195
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
- Zdravé trvalé bydliště 2 měsíce až 6 let.
- Subjekty a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
- Axilární teplota ≤37,0 ℃.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infekce meningitidy nebo očkování meningokokovou vakcínou během posledních 6 měsíců.
- Alergická anamnéza nebo jakákoli SAE po očkování, jako je alergie, kopřivka, dušnost, angioedém, celialgie.
- Pacienti, kterým byly podávány imunosupresiva, faktor cytotoxicity nebo kortikosteroidy během 6 měsíců před studií vakcíny.
- Příjem krve nebo krevních derivátů během 3 měsíců před očkováním
- Účast na jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék během 30 dnů před očkováním.
- Příjem jakékoli živé virové vakcíny během 15 dnů před očkováním.
- Příjem jakékoli podjednotkové vakcíny a inaktivované vakcíny 7 dní před očkováním.
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů nebo jakékoli akutní onemocnění/infekce během 7 dnů před očkováním.
- Trombocytopenie.
- Anamnéza excize štítné žlázy nebo léčba onemocnění štítné žlázy za posledních 12 měsíců.
- Funkční nebo anatomická asplenie.
- Anamnéza eklampsie, epilepsie, encefalopatie a duševní choroby nebo rodinné choroby.
- Chronické onemocnění (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo neurologické onemocnění, syndrom Guillain-Barre).
- Známá nebo suspektní onemocnění, včetně: onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivního stadia chronického onemocnění, HIV infekce dětí nebo matek, kardiovaskulární onemocnění, akutní hypertenze, léčba rakoviny, kožní onemocnění atd.
- Jakákoli podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vakcín MCV-ACYW135
Účastníci ve věku 2 až 6 let po zařazení dostanou 1 dávku konjugované vakcíny proti meningokokům (A, C, Y a W 135). Účastníci ve věku 6 až 23 měsíců od zařazení dostanou 2 dávky konjugované vakcíny proti meningokokům (A, C, Y a W 135) s odstupem 3 měsíců. Účastníci ve věku 3 až 5 měsíců od zařazení dostanou 3 dávky konjugované vakcíny proti meningokokům (A, C, Y a W 135) s odstupem 1 měsíce. Účastníci ve věku 2 až 5 měsíců od zařazení dostanou 3 dávky konjugované vakcíny proti meningokokům (A, C, Y a W 135) s odstupem 2 měsíců. |
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vakcín MPV-ACYW135
Účastníci ve věku od 2 do 6 let obdrží 1 dávku meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A, C, Y a W135
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vakcín MPV-A
Účastníci ve věku 6 až 23 měsíců od zápisu dostanou 2 dávky meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A s odstupem 3 měsíců.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MCV-AC Vaccine Group
Účastníci ve věku 3 až 5 měsíců od zařazení dostanou 3 dávky konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny A a C s odstupem 1 měsíce.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hib Vaccine Group
Účastníci ve věku 2 až 5 měsíců od zařazení dostanou 3 dávky konjugované vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b s odstupem 2 měsíců.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů vykazujících >= 4násobné zvýšení hladiny rSBA titrů od doby před vakcinací do doby po vakcinaci
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyhodnotit nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
|
Do 28 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013L01041 (Identifikátor registru: China food and drug administration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie
Klinické studie na Skupina vakcín MCV-ACYW135
-
Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdAir Force Military Medical University, ChinaNeznámý
-
CanSino Biologics Inc.NáborInfekce Haemophilus Influenzae typu B | Epidemická meningitida | Záškrt, tetanus a acelulární černý kašelČína