Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque (A, C, Y et W135)
19 septembre 2015 mis à jour par: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque (A, C, Y et W135) chez des sujets sains âgés de 2 mois à 6 ans en Chine
Le but de cette étude à l'insu de l'observateur est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le méningocoque (A, C, Y et W135) chez des enfants âgés de 2 mois à 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2195
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, selon l'investigateur, se conformeront aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Résidence permanente en bonne santé 2 mois à 6 ans.
- Sujets et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Température axillaire ≤37,0 ℃.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection à méningite ou de vaccination contre le méningocoque au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents allergiques ou tout EIG après la vaccination, tels que allergie, urticaire, dyspnée, œdème de Quincke, célialgie.
- Patients ayant reçu des agents immunosuppresseurs, un facteur de cytotoxicité ou des corticostéroïdes dans les 6 mois précédant l'essai vaccinal.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la vaccination
- Participation à une autre étude clinique portant sur un vaccin, médicament dans les 30 jours précédant la vaccination.
- Réception de tout vaccin à virus vivant dans les 15 jours précédant la vaccination.
- Réception de tout vaccin sous-unitaire et vaccin inactivé dans les 7 jours précédant la vaccination.
- Maladie fébrile (température ≥ 38°C) dans les 3 jours ou toute maladie/infection aiguë dans les 7 jours précédant la vaccination.
- Thrombocytopénie.
- Antécédents d'excision de la glande thyroïde ou de traitement pour une maladie de la glande thyroïde au cours des 12 derniers mois.
- Asplénie fonctionnelle ou anatomique.
- Antécédents d'éclampsie, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale ou de maladie familiale.
- Maladie chronique (comme le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou une maladie neurologique, le syndrome de Guillain-Barré).
- Maladies connues ou suspectées, y compris : maladie du système respiratoire, infection aiguë ou stade actif d'une maladie chronique, infection par le VIH des enfants ou des mères, maladie cardiovasculaire, hypertension aiguë, traitement du cancer, maladie de la peau, etc.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccins MCV-ACYW135
Les participants âgés de 2 à 6 ans au moment de l'inscription recevront 1 dose de vaccin conjugué contre le méningocoque (A, C, Y et W 135). Les participants âgés de 6 à 23 mois d'inscription recevront 2 doses de vaccin conjugué contre le méningocoque (A, C, Y et W 135) à 3 mois d'intervalle. Les participants âgés de 3 à 5 mois suivant l'inscription recevront 3 doses de vaccin conjugué contre le méningocoque (A, C, Y et W 135) à 1 mois d'intervalle. Les participants âgés de 2 à 5 mois suivant l'inscription recevront 3 doses de vaccin conjugué contre le méningocoque (A, C, Y et W 135) à 2 mois d'intervalle. |
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de vaccins MPV-ACYW135
Les participants âgés de 2 à 6 ans au moment de l'inscription recevront 1 dose du vaccin méningococcique polysaccharidique des groupes A, C, Y et W135
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe vaccin MPV-A
Les participants âgés de 6 à 23 mois suivant l'inscription recevront 2 doses de vaccin polysaccharidique contre le méningocoque du groupe A à 3 mois d'intervalle.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe vaccin MCV-AC
Les participants âgés de 3 à 5 mois suivant l'inscription recevront 3 doses de vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A et C à 1 mois d'intervalle.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe vaccin Hib
Les participants âgés de 2 à 5 mois d'inscription recevront 3 doses de vaccin conjugué Haemophilus Influenzae de type b à 2 mois d'intervalle.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une augmentation >= 4 fois du niveau des titres rSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pour évaluer les effets indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Dans les 28 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013L01041 (Identificateur de registre: China food and drug administration)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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