髄膜炎菌（A、C、Y、W135）コンジュゲートワクチンの免疫原性と安全性
2015年9月19日 更新者：Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
中国の生後 2 か月から 6 歳までの健康な被験者における髄膜炎菌 (A、C、Y、および W135) 結合ワクチンの免疫原性と安全性
このオブザーバーブラインド試験の目的は、2 か月から 6 歳の子供を対象に、髄膜炎菌 (A、C、Y、および W135) 結合ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者がプロトコルの要件に準拠すると考える被験者は、研究に登録する必要があります。
- 健康永住2ヶ月～6歳。
- -被験者および親/保護者は、予定されたすべての訪問に参加でき、すべての研究手順を順守できます。
- 腋窩温度≦37.0℃。
除外基準:
- -過去6か月以内の髄膜炎感染または髄膜炎菌ワクチンの接種歴。
- -アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛などのワクチン接種後のアレルギー歴またはSAE。
- -ワクチン試験の6か月前に免疫抑制剤、細胞毒性因子、またはコルチコステロイドを投与された患者。
- ワクチン接種前3ヶ月間の血液または血液由来製品の受領
- ワクチン接種前の30日間のワクチン、薬物を調査する別の臨床研究への参加。
- -ワクチン接種前の15日間の生ウイルスワクチンの受領。
- -ワクチン接種の7日前にサブユニットワクチンおよび不活化ワクチンを受領した。
- 3日間の熱性疾患（体温≧38°C）またはワクチン接種前の7日間の急性疾患/感染。
- 血小板減少症。
- -過去12か月間の甲状腺疾患の甲状腺切除または治療の歴史。
- 機能性または解剖学的無脾症。
- -子癇、てんかん、脳症および精神疾患または家族疾患の病歴。
- 慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経疾患、ギランバレー症候群など）。
- 呼吸器系疾患、慢性疾患の急性感染症または活動期、子供または母親の HIV 感染症、心血管疾患、急性高血圧症、がん治療、皮膚疾患などを含む、既知または疑われる疾患。
- -治験責任医師の判断で、試験評価に影響を与える可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCV-ACYW135 ワクチングループ
登録2〜6歳の参加者は、髄膜炎菌（A、C、Y、およびW 135）結合ワクチンを1回接種します。 登録の6〜23か月の参加者は、髄膜炎菌（A、C、Y、およびW 135）結合ワクチンを3か月間隔で2回接種します。 登録後3〜5か月の参加者は、髄膜炎菌（A、C、Y、およびW 135）結合ワクチンを1か月間隔で3回接種します。 登録の2〜5か月の参加者は、髄膜炎菌（A、C、Y、およびW 135）結合ワクチンを2か月間隔で3回接種します。 |
0.5ml、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MPV-ACYW135 ワクチングループ
登録年齢2〜6歳の参加者は、グループA、C、Y、およびW135髄膜炎菌多糖体ワクチンを1回接種します
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0.5ml、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MPV-Aワクチングループ
登録の年齢が6〜23か月の参加者は、グループA髄膜炎菌多糖体ワクチンを3か月間隔で2回接種します。
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0.5ml、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MCV-ACワクチングループ
登録後 3 ～ 5 か月の参加者は、グループ A および C の髄膜炎菌結合ワクチンを 1 か月間隔で 3 回接種します。
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0.5ml、筋肉内
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Hibワクチングループ
登録の2〜5か月の参加者は、ヘモフィルスインフルエンザb型コンジュゲートワクチンを2か月間隔で3回接種します。
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0.5ml、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種前からワクチン接種後にかけて rSBA 力価レベルが 4 倍以上増加した被験者の割合
時間枠：接種後28日
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接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の副作用を評価する
時間枠：接種後28日以内
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接種後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月19日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MCV-ACYW135 ワクチングループの臨床試験
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Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdAir Force Military Medical University, Chinaわからない