Meningokokki (A, C, Y ja W135) konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
lauantai 19. syyskuuta 2015 päivittänyt: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Meningokokki (A, C, Y ja W135) konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä koehenkilöillä 2 kk - 6 vuoden ikäisillä Kiinassa
Tämän tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida meninggokokkirokotteen (A, C, Y ja W135) konjugaattirokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä 2 kuukauden ikäisillä - 6-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2195
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Terve vakituinen asuinpaikka 2 kk - 6 vuotta vanha.
- Tutkittavat ja vanhemmat/huoltajat voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin meningiittiinfektio tai meningokokkirokotus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Allerginen historia tai mikä tahansa SAE rokotuksen jälkeen, kuten allergia, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioödeema, keliakiala.
- Potilaat, joille on annettu immunosuppressiivisia aineita, sytotoksisuustekijää tai kortikosteroideja rokotetutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä 30 päivää ennen rokotusta.
- Minkä tahansa elävän virusrokotteen vastaanottaminen rokotusta edeltäneiden 15 päivän aikana.
- Minkä tahansa alayksikkörokotteen ja inaktivoidun rokotteen vastaanotto 7 päivää ennen rokotusta.
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38°C) 3 päivän aikana tai mikä tahansa akuutti sairaus/infektio rokotusta edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Trombosytopenia.
- Kilpirauhasen leikkaus tai kilpirauhassairauden hoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Funktionaalinen tai anatominen asplenia.
- Aiempi eklampsia, epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus tai perhesairaus.
- Krooniset sairaudet (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologinen sairaus, Guillain-Barren oireyhtymä).
- Tunnetut tai epäillyt sairaudet, mukaan lukien: hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai kroonisen sairauden aktiivinen vaihe, lasten tai äitien HIV-infektio, sydän- ja verisuonisairaudet, akuutti verenpainetauti, syövän hoito, ihosairaus jne.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCV-ACYW135 rokoteryhmä
Osallistujat, joiden ikä on 2–6 vuotta, saavat 1 annoksen meningokokki-konjugaattirokotteita (A, C, Y ja W 135). Osallistujat, joiden ikä on 6–23 kuukautta, saavat 2 annosta Meningokokki-konjugaattirokotetta (A, C, Y ja W 135) 3 kuukauden välein. Osallistujat, joiden ikä on 3–5 kuukautta, saavat 3 annosta Meningokokki- (A, C, Y ja W 135) konjugaattirokotetta 1 kuukauden välein. Osallistujat, joiden ikä on 2–5 kuukautta, saavat 3 annosta Meningokokki-konjugaattirokotetta (A, C, Y ja W 135) 2 kuukauden välein. |
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MPV-ACYW135-rokoteryhmä
Osallistujat, joiden ikä on 2–6 vuotta, saavat yhden annoksen ryhmien A, C, Y ja W135 meningokokkipolysakkaridirokotteella
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MPV-A-rokoteryhmä
Osallistujat, joiden ikä on 6–23 kuukautta, saavat 2 annosta A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokotetta 3 kuukauden välein.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MCV-AC-rokoteryhmä
Osallistujat, joiden ikä on 3–5 kuukautta, saavat 3 annosta A- ja C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteita 1 kuukauden välein.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hib-rokoteryhmä
Osallistujat, joiden ikä on 2–5 kuukautta, saavat 3 annosta Haemophilus Influenzae Type b -konjugaattirokotetta 2 kuukauden välein.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla rSBA-tiitteri on yli 4-kertainen ennen rokotusta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013L01041 (Rekisterin tunniste: China food and drug administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia
Kliiniset tutkimukset MCV-ACYW135 rokoteryhmä
-
Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdAir Force Military Medical University, ChinaTuntematonMeningokokki aivokalvontulehdusKiina