Meningococcus (A, C, Y és W135) konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága
2015. szeptember 19. frissítette: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Meningococcus (A, C, Y és W135) konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges alanyokban 2 hónapos és 6 éves kor között Kínában
Ennek a megfigyelő-vak vizsgálatnak a célja a Meninggococcus (A, C, Y és W135) konjugált vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése 2 hónapos és 6 éves gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2195
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek, be kell vonni a vizsgálatba.
- Egészséges állandó lakóhely 2 hónapostól 6 éves korig.
- Az alanyok és a szülő/gondviselő részt vehetnek az összes tervezett látogatáson, és betarthatják az összes tanulmányi eljárást.
- Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.
Kizárási kritériumok:
- Meningitis fertőzés vagy meningococcus elleni vakcina oltása az elmúlt 6 hónapban.
- Allergiás anamnézis vagy bármilyen SAE oltás után, mint például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma, cöliálgia.
- Immunszuppresszív szerekkel, citotoxicitási faktorral vagy kortikoszteroidokkal kezelt betegek az oltóanyag-vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- Vér vagy vérből készült termékek átvétele az oltást megelőző 3 hónapban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vakcinát, gyógyszert vizsgált az oltást megelőző 30 napban.
- Bármely élő vírus elleni vakcina kézhezvétele az oltást megelőző 15 napon belül.
- Bármely alegység vakcina és inaktivált vakcina átvétele az oltást megelőző 7 napon belül.
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38°C) az oltást megelőző 3 napban vagy bármilyen akut betegség/fertőzés az oltást megelőző 7 napban.
- Thrombocytopenia.
- Pajzsmirigy kimetszése vagy pajzsmirigy-betegség kezelése az elmúlt 12 hónapban.
- Funkcionális vagy anatómiai asplenia.
- Eclampsia, epilepszia, encephalopathia és mentális betegség vagy családi betegség anamnézisében.
- Krónikus betegségek (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai betegség, Guillain-Barre szindróma).
- Ismert vagy feltételezett betegségek, ideértve: légúti betegség, akut fertőzés vagy krónikus betegség aktív stádiuma, gyermekek vagy anyák HIV-fertőzése, szív- és érrendszeri betegségek, akut magas vérnyomás, rákkezelés, bőrbetegség stb.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MCV-ACYW135 vakcinacsoport
A 2 és 6 év közötti résztvevők 1 adag Meningococcus (A, C, Y és W 135) konjugált vakcinát kapnak. A 6-23 hónapos korú résztvevők 2 adag Meningococcus (A, C, Y és W 135) konjugált vakcinát kapnak 3 hónapos időközönként. A 3-5 hónapos korú résztvevők 3 adag Meningococcus (A, C, Y és W 135) konjugált vakcinát kapnak 1 hónapos időközönként. A 2-5 hónapos korú résztvevők 3 adag Meningococcus (A, C, Y és W 135) konjugált vakcinát kapnak 2 hónapos időközzel. |
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MPV-ACYW135 vakcinacsoport
A 2 és 6 év közötti résztvevők 1 adagot kapnak az A, C, Y és W135 csoportos meningococcus poliszacharid vakcinára.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MPV-A vakcinacsoport
A 6-23 hónapos korú résztvevők 2 adagot kapnak az A csoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcinából 3 hónapos időközönként.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MCV-AC vakcinacsoport
A 3-5 hónapos korú résztvevők 3 adagot kapnak az A és C csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinából 1 hónapos különbséggel.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hib vakcinacsoport
A 2-5 hónapos korú résztvevők 3 adag Haemophilus Influenzae b típusú konjugált vakcinát kapnak 2 hónapos különbséggel.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az rSBA titer szintje >= 4-szeres növekedést mutatott az oltás előtti és az oltás utáni között
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az oltás utáni mellékhatások értékelésére
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
|
Az oltást követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013L01041 (Registry Identifier: China food and drug administration)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .