- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02003495
Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica (A, C, Y e W135) conjugada
Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica (A, C, Y e W135) conjugada em indivíduos saudáveis de 2 meses a 6 anos de idade na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Residência permanente saudável de 2 meses a 6 anos de idade.
- Indivíduos e pais/responsáveis podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Temperatura axilar ≤37,0 ℃.
Critério de exclusão:
- História de infecção por meningite ou vacinação com vacina meningocócica nos últimos 6 meses.
- História alérgica ou qualquer SAE após a vacinação, como alergia, urticária, dispneia, angioedema, celialgia.
- Pacientes administrados com agentes imunossupressores, fator de citotoxicidade ou corticosteróides nos 6 meses anteriores ao teste da vacina.
- Recebimento de sangue ou derivados de sangue nos 3 meses anteriores à vacinação
- Participação em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento nos 30 dias anteriores à vacinação.
- Recebimento de qualquer vacina de vírus vivo nos 15 dias anteriores à vacinação.
- Recebimento de qualquer vacina de subunidade e vacina inativada nos 7 dias anteriores à vacinação.
- Doença febril (temperatura ≥ 38°C) nos 3 dias ou qualquer doença/infecção aguda nos 7 dias anteriores à vacinação.
- Trombocitopenia.
- História de excisão da glândula tireoide ou tratamento para doença da glândula tireoide nos últimos 12 meses.
- Asplenia funcional ou anatômica.
- História de eclâmpsia, epilepsia, encefalopatia e doença mental ou doença familiar.
- Doença crônica (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doença neurológica, síndrome de Guillain-Barré).
- Doenças conhecidas ou suspeitas, incluindo: doença do sistema respiratório, infecção aguda ou estágio ativo de doença crônica, infecção por HIV de crianças ou mães, doença cardiovascular, hipertensão aguda, tratamento de câncer, doença de pele, etc.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vacina MCV-ACYW135
Os participantes com idade de 2 a 6 anos de inscrição receberão 1 dose da vacina meningocócica (A, C, Y e W 135) conjugada. Os participantes na idade de 6 a 23 meses de inscrição receberão 2 doses de vacina meningocócica (A, C, Y e W 135) conjugada com 3 meses de intervalo. Os participantes na idade de 3 a 5 meses de inscrição receberão 3 doses de vacina meningocócica (A, C, Y e W 135) conjugada com 1 mês de intervalo. Os participantes com idade de 2 a 5 meses após a inscrição receberão 3 doses de vacina meningocócica (A, C, Y e W 135) conjugada com 2 meses de intervalo. |
0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Vacinas MPV-ACYW135
Os participantes com idade de 2 a 6 anos de inscrição receberão 1 dose da Vacina Meningocócica Polissacarídica dos Grupos A, C, Y e W135
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0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Vacina MPV-A
Os participantes com idade de 6 a 23 meses após a inscrição receberão 2 doses da vacina polissacarídica meningocócica do grupo A com 3 meses de intervalo.
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0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Vacina MCV-AC
Os participantes com idade de 3 a 5 meses após a inscrição receberão 3 doses da vacina meningocócica conjugada dos Grupos A e C com 1 mês de intervalo.
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0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Vacina Hib
Os participantes com idade de 2 a 5 meses após a inscrição receberão 3 doses da Vacina Conjugada Haemophilus Influenzae Tipo b com 2 meses de intervalo.
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0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que exibem um aumento >= 4 vezes no nível de títulos de rSBA desde a pré-vacinação até a pós-vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar as reações adversas após a vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
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Dentro de 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013L01041 (Identificador de registro: China food and drug administration)
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Ensaios clínicos em Grupo de Vacina MCV-ACYW135
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Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdAir Force Military Medical University, ChinaDesconhecidoMeningite meningocócicaChina