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Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica (A, C, Y e W135) conjugada

19 de setembro de 2015 atualizado por: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica (A, C, Y e W135) conjugada em indivíduos saudáveis ​​de 2 meses a 6 anos de idade na China

O objetivo deste estudo de observação cega é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da Vacina Meningocócica (A,C,Y e W135) Conjugada em crianças de 2 meses a 6 anos de idade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Residência permanente saudável de 2 meses a 6 anos de idade.
  • Indivíduos e pais/responsáveis ​​podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Critério de exclusão:

  • História de infecção por meningite ou vacinação com vacina meningocócica nos últimos 6 meses.
  • História alérgica ou qualquer SAE após a vacinação, como alergia, urticária, dispneia, angioedema, celialgia.
  • Pacientes administrados com agentes imunossupressores, fator de citotoxicidade ou corticosteróides nos 6 meses anteriores ao teste da vacina.
  • Recebimento de sangue ou derivados de sangue nos 3 meses anteriores à vacinação
  • Participação em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento nos 30 dias anteriores à vacinação.
  • Recebimento de qualquer vacina de vírus vivo nos 15 dias anteriores à vacinação.
  • Recebimento de qualquer vacina de subunidade e vacina inativada nos 7 dias anteriores à vacinação.
  • Doença febril (temperatura ≥ 38°C) nos 3 dias ou qualquer doença/infecção aguda nos 7 dias anteriores à vacinação.
  • Trombocitopenia.
  • História de excisão da glândula tireoide ou tratamento para doença da glândula tireoide nos últimos 12 meses.
  • Asplenia funcional ou anatômica.
  • História de eclâmpsia, epilepsia, encefalopatia e doença mental ou doença familiar.
  • Doença crônica (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doença neurológica, síndrome de Guillain-Barré).
  • Doenças conhecidas ou suspeitas, incluindo: doença do sistema respiratório, infecção aguda ou estágio ativo de doença crônica, infecção por HIV de crianças ou mães, doença cardiovascular, hipertensão aguda, tratamento de câncer, doença de pele, etc.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Vacina MCV-ACYW135

Os participantes com idade de 2 a 6 anos de inscrição receberão 1 dose da vacina meningocócica (A, C, Y e W 135) conjugada.

Os participantes na idade de 6 a 23 meses de inscrição receberão 2 doses de vacina meningocócica (A, C, Y e W 135) conjugada com 3 meses de intervalo.

Os participantes na idade de 3 a 5 meses de inscrição receberão 3 doses de vacina meningocócica (A, C, Y e W 135) conjugada com 1 mês de intervalo.

Os participantes com idade de 2 a 5 meses após a inscrição receberão 3 doses de vacina meningocócica (A, C, Y e W 135) conjugada com 2 meses de intervalo.

0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica (A, C, Y e W 135) conjugada
Comparador Ativo: Grupo de Vacinas MPV-ACYW135
Os participantes com idade de 2 a 6 anos de inscrição receberão 1 dose da Vacina Meningocócica Polissacarídica dos Grupos A, C, Y e W135
0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Vacina polissacarídica meningocócica Grupo A, C, Y e W-135
Comparador Ativo: Grupo Vacina MPV-A
Os participantes com idade de 6 a 23 meses após a inscrição receberão 2 doses da vacina polissacarídica meningocócica do grupo A com 3 meses de intervalo.
0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Vacina Meningocócica Polissacarídica Grupo A
Comparador Ativo: Grupo de Vacina MCV-AC
Os participantes com idade de 3 a 5 meses após a inscrição receberão 3 doses da vacina meningocócica conjugada dos Grupos A e C com 1 mês de intervalo.
0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Vacina meningocócica conjugada dos grupos A e C
Comparador de Placebo: Grupo de Vacina Hib
Os participantes com idade de 2 a 5 meses após a inscrição receberão 3 doses da Vacina Conjugada Haemophilus Influenzae Tipo b com 2 meses de intervalo.
0,5ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Vacina Conjugada Haemophilus Influenzae Tipo b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que exibem um aumento >= 4 vezes no nível de títulos de rSBA desde a pré-vacinação até a pós-vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação
28 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar as reações adversas após a vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
Dentro de 28 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013L01041 (Identificador de registro: China food and drug administration)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de Vacina MCV-ACYW135

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