Иммуногенность и безопасность менингококковой (A, C, Y и W135) конъюгированной вакцины
19 сентября 2015 г. обновлено: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Иммуногенность и безопасность менингококковой (A, C, Y и W135) конъюгированной вакцины у здоровых лиц в возрасте от 2 месяцев до 6 лет в Китае
Целью этого слепого наблюдательного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности менингококковой (A, C, Y и W135) конъюгированной вакцины у детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2195
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола, должны быть включены в исследование.
- Здоровое ПМЖ от 2 месяцев до 6 лет.
- Субъекты и родители/опекуны могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
Критерий исключения:
- Инфекция менингита в анамнезе или вакцинация против менингококковой вакцины в течение последних 6 месяцев.
- Аллергический анамнез или любые SAE после вакцинации, такие как аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек, целиалгия.
- Пациенты, получавшие иммунодепрессанты, фактор цитотоксичности или кортикостероиды в течение 6 месяцев, предшествующих испытанию вакцины.
- Получение крови или продуктов крови за 3 месяца до вакцинации
- Участие в другом клиническом исследовании вакцины, препарата за 30 дней до вакцинации.
- Получение любой живой вирусной вакцины за 15 дней до вакцинации.
- Получение любой субъединичной вакцины и инактивированной вакцины за 7 дней до вакцинации.
- Лихорадка (температура ≥ 38°C) в течение 3 дней или любое острое заболевание/инфекция в течение 7 дней до вакцинации.
- Тромбоцитопения.
- История удаления щитовидной железы или лечения заболевания щитовидной железы за последние 12 месяцев.
- Функциональная или анатомическая аспления.
- История эклампсии, эпилепсии, энцефалопатии и психического заболевания или семейного заболевания.
- Хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологическое заболевание, синдром Гийена-Барре).
- Известные или предполагаемые заболевания, в том числе: заболевания дыхательной системы, острая инфекция или активная стадия хронического заболевания, ВИЧ-инфекция детей или матерей, сердечно-сосудистые заболевания, острая гипертония, лечение рака, кожные заболевания и т. д.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вакцин MCV-ACYW135
Участники в возрасте от 2 до 6 лет получат 1 дозу менингококковой (A, C, Y и W 135) конъюгированной вакцины. Участники в возрасте от 6 до 23 месяцев после зачисления получат 2 дозы менингококковой (A, C, Y и W 135) конъюгированной вакцины с интервалом в 3 месяца. Участники в возрасте от 3 до 5 месяцев после регистрации получат 3 дозы менингококковой (A, C, Y и W 135) конъюгированной вакцины с интервалом в 1 месяц. Участники в возрасте от 2 до 5 месяцев после зачисления получат 3 дозы менингококковой (A, C, Y и W 135) конъюгированной вакцины с интервалом в 2 месяца. |
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вакцин MPV-ACYW135
Участники в возрасте от 2 до 6 лет на момент регистрации получат 1 дозу менингококковой полисахаридной вакцины групп A, C, Y и W135.
|
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вакцин MPV-A
Участники в возрасте от 6 до 23 месяцев после регистрации получат 2 дозы менингококковой полисахаридной вакцины группы А с интервалом в 3 месяца.
|
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вакцин MCV-AC
Участники в возрасте от 3 до 5 месяцев после регистрации получат 3 дозы менингококковой конъюгированной вакцины групп A и C с интервалом в 1 месяц.
|
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа вакцин Hib
Участники в возрасте от 2 до 5 месяцев после зачисления получат 3 дозы конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b с интервалом в 2 месяца.
|
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, демонстрирующих >= 4-кратное увеличение уровня титров rSBA от довакцинального до поствакцинального
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для оценки побочных реакций после вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
|
В течение 28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013L01041 (Идентификатор реестра: China food and drug administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вакцин MCV-ACYW135
-
Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdAir Force Military Medical University, ChinaНеизвестный