수막구균(A, C, Y 및 W135) 접합백신의 면역원성과 안전성
2015년 9월 19일 업데이트: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
중국의 2개월~6세 건강한 피험자에서 수막구균(A, C, Y 및 W135) 접합 백신의 면역원성과 안전성
이 관찰자 맹검 연구의 목적은 2개월에서 6세 소아에 대한 수막구균(A,C,Y 및 W135) 접합 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 것으로 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 2개월에서 6세 사이의 건강한 영주권.
- 대상체 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 수막염 감염 또는 수막구균 백신 접종의 병력.
- 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종, 체강통과 같은 백신 접종 후 알레르기 병력 또는 임의의 SAE.
- 백신 시험 전 6개월 동안 면역억제제, 세포독성 인자 또는 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
- 예방 접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제제를 받은 경우
- 예방 접종 전 30일 동안 백신, 약물을 조사하는 또 다른 임상 연구에 참여.
- 백신 접종 전 15일 동안 생 바이러스 백신을 받은 경우.
- 백신 접종 전 7일 이내에 임의의 서브유닛 백신 및 불활성화 백신을 받은 경우.
- 3일 이내의 열병(체온 ≥ 38°C) 또는 접종 전 7일 동안의 급성 질환/감염.
- 혈소판 감소증.
- 지난 12개월 동안 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환 치료 이력.
- 기능적 또는 해부학적 무비증.
- 자간증, 간질, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족 질환의 병력.
- 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경계 질환, 길랑-바레 증후군).
- 알려진 또는 의심되는 질병: 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환의 활성 단계, 어린이 또는 어머니의 HIV 감염, 심혈관 질환, 급성 고혈압, 암 치료, 피부 질환 등
- 시험자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCV-ACYW135 백신 그룹
2세에서 6세 사이의 등록 참가자는 수막구균(A, C, Y 및 W 135) 접합 백신을 1회 접종받습니다. 등록 6개월에서 23개월 사이의 참가자는 3개월 간격으로 수막구균(A, C, Y 및 W 135) 접합 백신을 2회 접종받습니다. 등록 3~5개월 연령의 참가자는 1개월 간격으로 수막구균(A, C, Y 및 W 135) 접합 백신을 3회 접종받습니다. 등록 2~5개월 연령의 참가자는 2개월 간격으로 수막구균(A, C, Y 및 W 135) 접합 백신을 3회 접종받습니다. |
0.5ml, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: MPV-ACYW135 백신 그룹
2세에서 6세 사이의 등록 참가자는 그룹 A, C, Y 및 W135 수막구균 다당류 백신에 대해 1회 접종을 받습니다.
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0.5ml, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: MPV-A 백신 그룹
등록 6개월에서 23개월 사이의 참가자는 3개월 간격으로 그룹 A 수막구균 다당류 백신을 2회 접종받습니다.
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0.5ml, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: MCV-AC 백신 그룹
등록 3~5개월 연령의 참가자는 1개월 간격으로 그룹 A 및 C 수막구균 결합 백신을 3회 접종받습니다.
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0.5ml, 근육주사
다른 이름들:
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위약 비교기: Hib 백신 그룹
등록 2개월에서 5개월 사이의 참가자는 2개월 간격으로 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신을 3회 접종받습니다.
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0.5ml, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 전에서 백신 접종 후까지 rSBA 역가 수준이 4배 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 28일
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접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방접종 후 이상반응 평가
기간: 접종 후 28일 이내
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접종 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2013L01041 (레지스트리 식별자: China food and drug administration)
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MCV-ACYW135 백신 그룹에 대한 임상 시험
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Lanzhou Institute of Biological Products Co., LtdAir Force Military Medical University, China알려지지 않은