紫锥菊和急性呼吸系统疾病

普通感冒是一种急性呼吸道疾病 (ARI)，是人们经历的最常见的疾病，每年的经济损失估计为 400 亿美元（Ann Intern Med 2010；153：769-777）。 数百种不同类型的病毒会引起普通感冒，病原体包括鼻病毒、冠状病毒、流感、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肠道病毒和偏肺病毒。

紫色金光菊（E. angustifolia 和 E. purpurea）是北美和欧洲最受欢迎的草药补品之一。 市场上销售的紫锥花制剂可为普通感冒提供保护和治疗。 评论和荟萃分析为使用紫锥菊预防和治疗普通感冒提供了适度的支持（Can Fam Physician 2011；57:31-6；Cochrane Database Syst Rev 2006 年 1 月 25 日；(1):CD000530；Lancet Infect Dis 2007；7:473-80；临床疗法。 2006 年 2 月；28(2):174-83)。 一项荟萃分析得出结论，紫锥花可将患普通感冒的几率降低 58%，并将感冒持续时间缩短 1.4 天（Lancet Infect Dis 2007；7：473-80）。

由于使用不同的物种、植物部分、提取方法和添加其他成分，紫锥菊产品的成分各不相同 (Planta Med 2008;74:633-7)。 一些制剂以紫花桉地上部分的稳定鲜汁为基础，富含多糖和糖蛋白等亲水性衍生物。 其他紫锥菊产品来自根材料的提取物，含有更多亲脂性化合物，包括 N-烷基酰胺 (Ann Intern Med 2010;153:769-777)。

研究表明，含有 N-烷基酰胺的紫锥菊制剂在人体中具有生物利用度，并且可以抑制应激相关的细胞免疫反应 (Life Sci 2009;85(3-4):97-106)。含有 N-烷基酰胺的紫锥花制剂与多种免疫调节活性有关，包括增强巨噬细胞吞噬活性和抑制上皮细胞对病毒和细菌的促炎反应 (J Biomed Biotechnol. 2012；2012：769896）。 紫锥花制剂产生细胞色素 P450 (CYP 450) 药物-草药相互作用的可能性似乎很低，并且没有关于药物-草药相互作用的可验证报告。 服用紫锥菊产品的估计风险为十万分之一，因此似乎不会对消费者构成风险（Mol Nutr Food Res. 2008；52（7）：789-98）。

巴雷特等人。 (Ann Intern Med 2010;153:769-777) 在发病后 36 小时内招募受试者，并给予紫锥菊片（或安慰剂），其中含有 675 mg E. purpurea 根标准化为 2.1 mg alkamides 和 600 mg E. angustifolia 根标准化为2.1 毫克烷基酰胺。 受试者在入组时服用了两片药片，随后在入组后 24 小时内又服用了 3 次两片药片。 在接下来的四天里，每天四次服用一粒药片。 因此，每个参与者在前 24 小时内摄入相当于 10.2 克的干紫锥菊根，在接下来的四天里每天摄入相当于 5.1 克的干紫锥菊根。 结果是有益的，相当于一周感冒的持续时间平均减少半天，或总体严重程度减少约 10%。

拟议的研究将以 Barrett 等人 (2010) 的研究为基础，在 12 年的每次 ARI 发作的前几个小时内开始使用富含烷基酰胺的紫锥菊根产品（Quick Defense，Gaia Herbs）为期 2 天-冬季/早春的一周。

1. 设计指南：

   1. 招募后，受试者将前往 ASU-NCRC 人类绩效实验室（访问 1 或研究前访问）进行指导并自愿同意加入研究。 在研究期间必须保持所有受试者纳入和排除标准。
   2. 受试者将填写一份医疗健康问卷，以验证病史和生活习惯（在访问 1 时完成并上交）。

   3. 受试者将在 ASU-NCRC 人体性能实验室进行两次额外的实验室访问（6 周和 12 周）。

      在三次实验室访问中，每次都会测量体重和体脂百分比（Tanita BIA 量表）。 身高将在研究前访问时测量。 在每次实验室访问时，受试者还将记录对 6 周回顾性症状日志的反应。 在研究前和为期 6 周的研究访问中，将向受试者提供为期 6 周的每日日志，即威斯康星州上呼吸道症状调查 (WURSS-24)，以评估与普通感冒相关的症状。 受试者将在 6 周和 12 周的访问期间将其上交。 受试者将在访问 1 期间填写为期 6 周的回顾性 WURSS-24。实验室工作人员将在第 6 周和第 12 周对受试者进行访谈，以确定他们的病史或药物使用情况是否有任何变化。

   4. 受试者 (N=40-46) 将被随机分配到 Quick Defense 或安慰剂组 12 周（因此有 20-23 名受试者的两个独立组）。 补充剂将以双盲方式给药，代码由 Gaia Herbs 持有直至研究结束。
2. 补充：

Echinacea (Quick Defense) 和相同的安慰剂胶囊将由 Gaia Herbs (Brevard, NC) 生产。 Gaia Herbs 将对其产品进行分析以验证补充剂含量。 两粒紫锥花胶囊含有相当于 250 毫克紫锥菊根和 83 毫克狭叶紫锥菊根的标准化成分，即 10 毫克烷基酰胺，以及 210 毫克含有穿心莲叶、黑接骨木浆果、黑接骨木、生姜根的专利协同提取物混合物和生姜（见上面的标签）。 胶囊辅料包括植物甘油和橄榄油，胶囊中含有植物纤维素。 安慰剂和紫锥菊胶囊将呈绿色，并含有相同比例的惰性成分。

给药方案：

在为期 12 周的研究期间，受试者每次感觉出现急性呼吸道疾病 (ARI) 症状时，每天服用 2 粒胶囊，每次 5 次（大约每 3 小时一次），持续 2 天。 因此，在 ARI 发作的前两天，每个受试者将摄入相当于 3.4 克的干紫锥菊根。 在疾病发作的前两天直到下一次 ARI 发作之前，不会服用额外的紫锥菊（或安慰剂）胶囊。

C。普通感冒症状：威斯康星州上呼吸道症状调查 (WURSS-24) 将用于评估普通感冒的严重程度和症状（见随附的问卷）。 WURSS-24 的分数包括： 1) 全球严重性分数； 2）症状评分； 3) 功能能力评分 (Barrett et al., 2009)。 WURSS-24（本研究中使用的简短版本）包括 10 个评估症状的项目（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙发痒、咳嗽、声音嘶哑、头部充血、胸部充血、感觉疲倦），9 个项目评估功能障碍（思维清晰、睡眠良好、呼吸顺畅、步行-爬楼梯-锻炼、完成日常活动、在家外工作、在家工作、与他人互动、过自己的个人生活），以及 1 个评估整体严重程度的项目和全球变化。 在为期 12 周的监测期间，受试者将在每天结束时填写一页 WURSS-24。 这 12 周的时间将涵盖 2014 年的冬季和早春时期。 根据 84 天研究期间记录的反应，ARI 严重程度评分将通过将每日 ARI 全球严重程度评分相加来计算（0 = 没有生病，1 = 非常轻微的 ARI 到 7 = 严重）。 84 天期间的 ARI 症状评分将通过对每天输入的所有 10 个症状评分求和来计算（0 = 没有此症状，1 = 非常轻微到 7 = 严重）。 以类似的方式，84 天期间的 ARI 功能能力评分将通过对每天进入的所有 9 个功能评分求和来计算（0 = 没有此症状，1 = 非常轻微到 7 = 严重）。 将计算单独的分数，比较受试者记录的每个疾病发作的组。