Echinacea e malattia respiratoria acuta

Il comune raffreddore è una malattia respiratoria acuta (ARI) e la malattia più frequente che le persone sperimentano, con costi economici stimati in 40 miliardi di dollari all'anno (Ann Intern Med 2010;153:769-777). Centinaia di diversi tipi di virus causano il comune raffreddore e gli agenti eziologici includono rhinovirus, coronavirus, influenza, parainfluenza, virus respiratorio sinciziale, adenovirus, enterovirus e metapneumovirus.

L'echinacea viola (E. angustifolia e E. purpurea) è uno degli integratori a base di erbe più popolari in Nord America e in Europa. I preparati di echinacea sono commercializzati per fornire protezione e trattamento per il comune raffreddore. Recensioni e meta-analisi forniscono un modesto supporto all'uso dell'Echinacea nella prevenzione e nel trattamento del comune raffreddore (Can Fam Physician 2011;57:31-6; Cochrane Database Syst Rev 2006 Jan 25;(1):CD000530; Lancet Infect Dis 2007;7:473-80; ClinTher. Febbraio 2006;28(2):174-83). Una meta-analisi ha concluso che l'echinacea ha ridotto le probabilità di sviluppare il comune raffreddore del 58% e la durata di un raffreddore di 1,4 giorni (Lancet Infect Dis 2007;7:473-80).

I prodotti di Echinacea variano nella loro composizione, a causa dell'uso di diverse specie, parti di piante, metodi di estrazione e aggiunta di altri componenti (Planta Med 2008;74:633-7). Alcuni preparati sono a base di succo fresco stabilizzato di parti aeree di E. purpurea, e sono ricchi di derivati ​​idrofili come polisaccaridi e glicoproteine. Altri prodotti a base di echinacea provengono da un estratto del materiale della radice e contengono più composti lipofili tra cui le N-alchilammidi (Ann Intern Med 2010;153:769-777).

Gli studi indicano che i preparati di echinacea contenenti N-alchilamidi sono biodisponibili nell'uomo e possono sopprimere le risposte immunitarie cellulari legate allo stress (Life Sci 2009;85(3-4):97-106). Le preparazioni di echinacea contenenti N-alchilammidi sono state collegate a molteplici attività immunomodulatorie tra cui una maggiore attività fagocitica dei macrofagi e la soppressione delle risposte proinfiammatorie delle cellule epiteliali a virus e batteri (J Biomed Biotechnol. 2012;2012:769896). I preparati di echinacea sembrano avere un basso potenziale di generare interazioni farmaco-erba del citocromo P450 (CYP 450) e non ci sono segnalazioni verificabili di interazioni farmaco-erba. Il rischio stimato di assumere prodotti a base di echinacea è di 1 su 100.000, e quindi non sembra rappresentare un rischio per i consumatori (Mol Nutr Food Res. 2008;52(7):789-98).

Barretta et al. (Ann Intern Med 2010;153:769-777) ha arruolato soggetti entro 36 ore dall'insorgenza della malattia e ha somministrato compresse di echinacea (o placebo) contenenti 675 mg di radice di E. purpurea standardizzata a 2,1 mg di alcamidi e 600 mg di radice di E. angustifolia standardizzata a 2,1 mg di alcamidi. I soggetti hanno consumato due compresse al momento dell'arruolamento, seguite da dosi di due compresse altre tre volte entro 24 ore dall'arruolamento. Il dosaggio è poi passato a una compressa quattro volte al giorno per i successivi quattro giorni. Pertanto, ogni partecipante ha ingerito l'equivalente di 10,2 g di radice di echinacea essiccata durante le prime 24 ore e l'equivalente di 5,1 g durante ciascuno dei quattro giorni successivi. I risultati sono stati nella direzione del beneficio, pari a una riduzione media di mezza giornata della durata di un raffreddore di una settimana o una riduzione di circa il 10% della gravità complessiva.

Lo studio proposto si baserà sullo studio di Barrett et al., (2010) iniziando l'uso di 2 giorni di un prodotto di radice di echinacea ricco di alchilammide (Quick Defense, Gaia Herbs) entro le prime ore dall'insorgenza di ogni ARI durante un periodo di 12 Periodo invernale/inizio primavera.

1. LINEE GUIDA DI PROGETTAZIONE:

   1. Dopo il reclutamento, i soggetti verranno all'ASU-NCRC Human Performance Lab (visita 1 o visita pre-studio) per l'orientamento e per fornire il consenso volontario a partecipare allo studio. Tutti i criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti devono essere mantenuti durante lo studio.
   2. I soggetti compileranno un questionario sulla salute medica per verificare la storia medica e le abitudini di vita (compilato e consegnato alla visita 1).

   3. I soggetti avranno due visite di laboratorio aggiuntive (6 settimane e 12 settimane) presso l'ASU-NCRC Human Performance Laboratory.

      In ciascuna delle tre visite di laboratorio, verranno misurati il ​​peso corporeo e la percentuale di grasso corporeo (scala Tanita BIA). L'altezza sarà misurata durante la visita pre-studio. Ad ogni visita di laboratorio, i soggetti registreranno anche le risposte ai registri dei sintomi retrospettivi di 6 settimane. Durante le visite di studio pre-studio e di 6 settimane, i soggetti riceveranno registri giornalieri di 6 settimane, il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24), per valutare i sintomi correlati al comune raffreddore. I soggetti lo consegneranno durante le visite di 6 e 12 settimane. I soggetti compileranno una retrospettiva WURSS-24 di 6 settimane durante la visita 1. I soggetti saranno intervistati dal personale di laboratorio alle settimane 6 e 12 per determinare se ci sono stati cambiamenti nella loro storia medica o nell'uso di farmaci.

   4. I soggetti (N = 40-46) saranno randomizzati a gruppi Quick Defense o placebo per 12 settimane (quindi due gruppi indipendenti con 20-23 soggetti). Gli integratori verranno somministrati in doppio cieco, con il codice detenuto da Gaia Herbs fino alla fine dello studio.
2. SUPPLEMENTO:

Echinacea (Quick Defense) e capsule placebo identiche saranno prodotte da Gaia Herbs (Brevard, NC). Gaia Herbs condurrà un'analisi del loro prodotto per verificare il contenuto dell'integratore. Due capsule di echinacea conterranno l'equivalente di 250 mg di radice di E. purpurea e 83 mg di radice di E.angustifolia standardizzati a 10 mg di alchilamidi e 210 mg di una miscela di estratti sinergici brevettata contenente foglie di andrographis paniculata, bacche di sambuco nero, sambucus nigra, radice di zenzero e zingiber officinale (vedi etichetta sopra). Gli eccipienti della capsula includeranno glicerina vegetale e olio d'oliva, con la capsula contenente cellulosa vegetale. Le capsule di placebo ed echinacea saranno colorate di verde e conterranno le stesse proporzioni di ingredienti inerti.

REGIME DI DOSAGGIO:

Durante lo studio di 12 settimane, i soggetti assumeranno 2 capsule 5 volte al giorno (circa ogni 3 ore) per 2 giorni ogni volta che avvertono l'inizio dei sintomi di una malattia respiratoria acuta (ARI). Pertanto, ogni soggetto ingerirà l'equivalente di 3,4 grammi di radice di echinacea essiccata durante i primi due giorni di insorgenza di ARI. Non verranno assunte ulteriori capsule di echinacea (o placebo) dopo i primi due giorni di insorgenza della malattia fino al successivo episodio di ARI.

c. SINTOMI DEL RAFFREDDORE COMUNE: Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) verrà utilizzato per valutare la gravità e i sintomi della malattia del raffreddore comune (vedere il questionario allegato). I punteggi del WURSS-24 includono: 1) Punteggio di gravità globale; 2) Punteggio dei sintomi; 3) Punteggio di abilità funzionale (Barrett et al., 2009). Il WURSS-24 (versione breve da utilizzare in questo studio) comprende 10 item che valutano i sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, mal di gola, tosse, raucedine, congestione della testa, congestione del torace, sensazione di stanchezza), 9 item valutare le menomazioni funzionali (pensare chiaramente, dormire bene, respirare facilmente, camminare, salire le scale, fare esercizio fisico, svolgere le attività quotidiane, lavorare fuori casa, lavorare dentro casa, interagire con gli altri, vivere la propria vita personale) e 1 elemento che valuta la gravità globale e il cambiamento globale. I soggetti compileranno WURSS-24 di una pagina alla fine di ogni giornata durante il periodo di monitoraggio di 12 settimane. Questo periodo di 12 settimane coprirà il periodo invernale e l'inizio della primavera del 2014. Dalle risposte registrate durante lo studio di 84 giorni, verrà calcolato un punteggio di gravità ARI sommando il punteggio globale di gravità ARI giornaliero (0=non malato, 1=ARI molto lieve a 7=grave). Il punteggio dei sintomi ARI per il periodo di 84 giorni sarà calcolato sommando tutti i 10 punteggi dei sintomi per ogni giorno (0=nessun sintomo, 1=molto lieve a 7=grave). In modo simile, il punteggio dell'abilità della funzione ARI per il periodo di 84 giorni sarà calcolato sommando tutti i 9 punteggi della funzione per l'ingresso di ogni giorno (0=nessun sintomo, 1=da molto lieve a 7=grave). Verranno calcolati punteggi separati confrontando i gruppi per ciascun episodio di malattia registrato dai soggetti.