Echinacea och akut luftvägssjukdom

Förkylning är en akut luftvägssjukdom (ARI) och den vanligaste sjukdomen människor upplever, med ekonomiska kostnader som uppskattas till 40 miljarder dollar per år (Ann Intern Med 2010;153:769-777). Hundratals olika typer av virus orsakar förkylning, och etiologiska agens inkluderar rhinovirus, coronavirus, influensa, parainfluensa, respiratoriskt syncytialvirus, adenovirus, enterovirus och metapneumovirus.

Den lila solhatten (E. angustifolia och E. purpurea) är ett av de mest populära växtbaserade kosttillskotten i Nordamerika och Europa. Echinacea-preparat marknadsförs för att ge skydd och behandling av förkylning. Recensioner och metaanalyser ger blygsamt stöd för användningen av Echinacea vid förebyggande och behandling av förkylning (Can Fam Physician 2011;57:31-6; Cochrane Database Syst Rev 2006 Jan 25;(1):CD000530; Lancet Infect Dis 2007;7:473-80; Clin Ther. 2006 feb;28(2):174-83). En metaanalys drog slutsatsen att echinacea minskade chansen att utveckla en vanlig förkylning med 58 % och varaktigheten av en förkylning med 1,4 dagar (Lancet Infect Dis 2007;7:473-80).

Echinacea-produkter varierar i sammansättning, på grund av användningen av olika arter, växtdelar, extraktionsmetoder och tillsats av andra komponenter (Planta Med 2008;74:633-7). Vissa preparat är baserade på stabiliserad färsk juice från luftdelar av E. purpurea och är rika på hydrofila derivat som polysackarider och glykoproteiner. Andra echinaceaprodukter kommer från ett extrakt av rotmaterial och innehåller mer lipofila föreningar inklusive N-alkylamider (Ann Intern Med 2010;153:769-777).

Studier tyder på att echinacea-preparat som innehåller N-alkylamider är biotillgängliga hos människor och kan undertrycka stressrelaterade cellulära immunsvar (Life Sci 2009;85(3-4):97-106). Echinacea-preparat som innehåller N-alkylamider har kopplats till flera immunmodulerande aktiviteter inklusive förbättrad makrofagfagocytisk aktivitet och undertryckande av de proinflammatoriska svaren från epitelceller på virus och bakterier (J Biomed Biotechnol. 2012;2012:769896). Echinacea-preparat verkar ha låg potential att generera cytokrom P450 (CYP 450) läkemedel-ört-interaktioner, och det finns inga verifierbara rapporter om läkemedel-ört-interaktioner. Den uppskattade risken för att ta echinacea-produkter är 1 av 100 000 och verkar därför inte utgöra någon risk för konsumenterna (Mol Nutr Food Res. 2008;52(7):789-98).

Barrett et al. (Ann Intern Med 2010;153:769-777) registrerade försökspersoner inom 36 timmar efter sjukdomsdebut och administrerade echinacea-tabletter (eller placebo) innehållande 675 mg E. purpurea-rot standardiserad till 2,1 mg alkamider och 600 mg E. angustifolia-rotstandardiserad till 2,1 mg alkamider. Försökspersonerna konsumerade två tabletter vid inskrivningen, följt av två tablettdoser ytterligare tre gånger inom 24 timmar efter inskrivningen. Doseringen gick sedan till en tablett fyra gånger dagligen under de kommande fyra dagarna. Varje deltagare fick alltså i sig motsvarande 10,2 g torkad echinacea-rot under de första 24 timmarna och motsvarande 5,1 g under var och en av de kommande fyra dagarna. Resultaten var i riktning mot fördelar, vilket uppgick till en genomsnittlig halvdagsminskning av varaktigheten av en veckolång förkylning, eller en ungefärlig minskning av den totala svårighetsgraden med 10 %.

Den föreslagna studien kommer att bygga på studien av Barrett et al., (2010) genom att initiera 2-dagars användning av en alkylamidrik echinacea rotprodukt (Quick Defense, Gaia Herbs) inom de första timmarna efter varje ARI-debut under en 12 -veckorsperiod på vintern/tidig vår.

1. RIKTLINJER FÖR DESIGN:

   1. Efter rekryteringen kommer försökspersonerna till ASU-NCRC Human Performance Lab (besök 1 eller förstudiebesök) för orientering och för att ge frivilligt samtycke till att gå med i studien. Alla inklusions- och exkluderingskriterier för ämnet måste bibehållas under studien.
   2. Försökspersoner kommer att fylla i ett medicinskt hälsofrågeformulär för att verifiera sjukdomshistoria och livsstilsvanor (ifyllt och lämnat in vid besök 1).

   3. Försökspersonerna kommer att ha ytterligare två laboratoriebesök (6 veckor och 12 veckor) vid ASU-NCRC Human Performance Laboratory.

      Vid vart och ett av de tre labbbesöken kommer kroppsvikt och procent kroppsfett (Tanita BIA-skalan) att mätas. Höjd kommer att mätas vid förstudiebesöket. Vid varje labbbesök kommer försökspersonerna också att registrera svar på 6 veckors retrospektiva symptomloggar. Vid förstudien och 6-veckors studiebesök kommer försökspersonerna att ges 6-veckors dagliga loggböcker, Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24), för att bedöma symtom relaterade till förkylning. Försökspersoner kommer att lämna in detta under de 6-veckors och 12-veckors besöken. Försökspersonerna kommer att fylla i en 6-veckors retrospektiv WURSS-24 under besök 1. Försökspersonerna kommer att intervjuas av labbpersonalen vid veckorna 6 och 12 för att avgöra om det har skett några förändringar i deras medicinska historia eller medicinanvändning.

   4. Försökspersoner (N=40-46) kommer att randomiseras till snabbförsvars- eller placebogrupper under 12 veckor (därav två oberoende grupper med 20-23 försökspersoner). Kosttillskott kommer att administreras på ett dubbelblindat sätt, med koden som innehas av Gaia Herbs fram till slutet av studien.
2. TILLÄGG:

Echinacea (Quick Defense) och identiska placebokapslar kommer att tillverkas av Gaia Herbs (Brevard, NC). Gaia Herbs kommer att genomföra en analys av deras produkt för att verifiera innehållet i tillägget. Två echinacea-kapslar kommer att innehålla motsvarande 250 mg E. purpurea-rot och 83 mg E.angustifolia-rot standardiserade till 10 mg alkylamider, och 210 mg av en egenutvecklad synergistisk extraktblandning innehållande andrographis paniculata-blad, svarta fläderbär, sambucus root, ingefära , och zingiber officinale (se etiketten ovan). Kapselhjälpämnen kommer att innehålla vegetabilisk glycerin och olivolja, där kapseln innehåller vegetabilisk cellulosa. Placebo- och echinacea-kapslar färgas grönt och innehåller samma proportioner av inerta ingredienser.

DOSERINGSREGIM:

Under den 12 veckor långa studien kommer försökspersonerna att ta 2 kapslar 5 gånger dagligen (ungefär var tredje timme) i 2 dagar varje gång de känner att symtom på en akut luftvägssjukdom (ARI) börjar. Således kommer varje individ att få i sig motsvarande 3,4 gram torkad echinacearot under de första två dagarna av ARI-debut. Inga ytterligare kapslar med echinacea (eller placebo) kommer att tas efter de första två dagarna av sjukdomsdebut förrän nästa ARI-episod upplevs.

c. VANLIGA FÖRKYLNINGSSYMPTOM: Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) kommer att användas för att bedöma svårighetsgrad och symtom på en vanlig förkylningssjukdom (se bifogat frågeformulär). Poäng från WURSS-24 inkluderar: 1) Global allvarlighetsgrad; 2) Symtompoäng; 3) Betyg för funktionsförmåga (Barrett et al., 2009). WURSS-24 (kort version som ska användas i denna studie) innehåller 10 artiklar som bedömer symtom (rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, kliar halsen, hosta, heshet, huvudtäppa, trängsel i bröstet, trötthetskänsla), 9 artiklar bedöma funktionsnedsättningar (tänk tydligt, sova gott, andas lätt, gå-klättra i trappor-träna, utföra dagliga aktiviteter, arbeta utanför hemmet, arbeta i hemmet, interagera med andra, lev ditt personliga liv) och 1 punkt som bedömer global svårighetsgrad och global förändring. Försökspersoner kommer att fylla i WURSS-24 på en sida i slutet av varje dag under den 12 veckor långa övervakningsperioden. Denna 12-veckorsperiod kommer att täcka vintern och den tidiga vårperioden 2014. Från svaren som registrerats under 84-dagarsstudien kommer en ARI-allvarlighetspoäng att beräknas genom att summera den dagliga ARI globala svårighetsgraden (0=inte sjuk, 1=mycket mild ARI till 7=svår). ARI-symtompoängen för 84-dagarsperioden kommer att beräknas genom att summera alla 10 symptompoäng för varje dags inträde (0=har inte detta symptom, 1=mycket mild till 7=svår). På liknande sätt kommer ARI-funktionspoängen för 84-dagarsperioden att beräknas genom att summera alla 9 funktionspoängen för varje dags inträde (0=har inte detta symptom, 1=mycket mild till 7=svår). Separata poäng kommer att beräknas genom att jämföra grupper för varje sjukdomsepisod som registreras av försökspersonerna.