Equinácea y enfermedad respiratoria aguda

El resfriado común es una enfermedad respiratoria aguda (IRA) y la enfermedad más frecuente que experimentan las personas, con costos económicos estimados en $40 mil millones por año (Ann Intern Med 2010;153:769-777). Cientos de diferentes tipos de virus causan el resfriado común y los agentes etiológicos incluyen rinovirus, coronavirus, influenza, parainfluenza, virus respiratorio sincitial, adenovirus, enterovirus y metapneumovirus.

La equinácea morada (E. angustifolia y E. purpurea) es uno de los suplementos herbales más populares en América del Norte y Europa. Las preparaciones de equinácea se comercializan para brindar protección y tratamiento para el resfriado común. Las revisiones y los metanálisis brindan un respaldo modesto para el uso de la equinácea en la prevención y el tratamiento del resfriado común (Can Fam Physician 2011;57:31-6; Cochrane Database Syst Rev 2006 Jan 25;(1):CD000530; Lancet Infect Dis 2007;7:473-80; Clin Ther. 2006 febrero; 28 (2): 174-83). Un metanálisis concluyó que la equinácea disminuyó las probabilidades de desarrollar un resfriado común en un 58 % y la duración de un resfriado en 1,4 días (Lancet Infect Dis 2007;7:473-80).

Los productos de equinácea varían en su composición, debido al uso de diferentes especies, partes de la planta, métodos de extracción y adición de otros componentes (Planta Med 2008;74:633-7). Algunas preparaciones se basan en el jugo fresco estabilizado de partes aéreas de E. purpurea y son ricas en derivados hidrofílicos como polisacáridos y glicoproteínas. Otros productos de equinácea provienen de un extracto de material de la raíz y contienen más compuestos lipofílicos, incluidas las N-alquilamidas (Ann Intern Med 2010;153:769-777).

Los estudios indican que las preparaciones de equinácea que contienen N-alquilamidas están biodisponibles en humanos y pueden suprimir las respuestas inmunitarias celulares relacionadas con el estrés (Life Sci 2009;85(3-4):97-106). Las preparaciones de equinácea que contienen N-alquilamidas se han relacionado con múltiples actividades inmunomoduladoras, incluida una mayor actividad fagocítica de los macrófagos y la supresión de las respuestas proinflamatorias de las células epiteliales a virus y bacterias (J Biomed Biotechnol. 2012;2012:769896). Las preparaciones de equinácea parecen tener un bajo potencial para generar interacciones fármaco-hierba del citocromo P450 (CYP 450), y no hay informes verificables de interacciones fármaco-hierba. El riesgo estimado de tomar productos de equinácea es de 1 en 100 000 y, por lo tanto, no parece representar un riesgo para los consumidores (Mol Nutr Food Res. 2008;52(7):789-98).

Barret et al. (Ann Intern Med 2010;153:769-777) reclutaron sujetos dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la enfermedad y les administraron tabletas de equinácea (o placebo) que contenían 675 mg de raíz de E. purpurea estandarizada a 2,1 mg de alcamidas y 600 mg de raíz de E. angustifolia estandarizada a 2,1 mg de alcamidas. Los sujetos consumieron dos tabletas en el momento de la inscripción, seguidas de dosis de dos tabletas tres veces más dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. Luego, la dosificación pasó a una tableta cuatro veces al día durante los siguientes cuatro días. Así, cada participante ingirió el equivalente a 10,2 g de raíz de equinácea seca durante las primeras 24 horas y el equivalente a 5,1 g durante cada uno de los siguientes cuatro días. Los resultados fueron en la dirección del beneficio, ascendiendo a una reducción promedio de medio día en la duración de un resfriado de una semana, o una reducción aproximada del 10 % en la gravedad general.

El estudio propuesto se basará en el estudio de Barrett et al., (2010) al iniciar el uso de 2 días de un producto de raíz de equinácea rico en alquilamida (Quick Defense, Gaia Herbs) dentro de las primeras horas de cada aparición de IRA a lo largo de un período de 12 -período de semana en el invierno/principios de la primavera.

1. GUÍA DE DISEÑO:

   1. Después del reclutamiento, los sujetos acudirán al Laboratorio de rendimiento humano de ASU-NCRC (visita 1 o visita previa al estudio) para recibir orientación y dar su consentimiento voluntario para unirse al estudio. Todos los criterios de inclusión y exclusión de sujetos deben mantenerse durante el estudio.
   2. Los sujetos completarán un cuestionario de salud médica para verificar el historial médico y los hábitos de vida (completado y entregado en la visita 1).

   3. Los sujetos tendrán dos visitas de laboratorio adicionales (6 semanas y 12 semanas) en el Laboratorio de Rendimiento Humano de ASU-NCRC.

      En cada una de las tres visitas al laboratorio, se medirá el peso corporal y el porcentaje de grasa corporal (escala Tanita BIA). La altura se medirá en la visita previa al estudio. En cada visita al laboratorio, los sujetos también registrarán las respuestas a los registros de síntomas retrospectivos de 6 semanas. En las visitas previas al estudio y de estudio de 6 semanas, los sujetos recibirán libros de registro diarios de 6 semanas, la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS-24), para evaluar los síntomas relacionados con el resfriado común. Los sujetos entregarán esto durante las visitas de 6 y 12 semanas. Los sujetos completarán un WURSS-24 retrospectivo de 6 semanas durante la visita 1. El personal del laboratorio entrevistará a los sujetos en las semanas 6 y 12 para determinar si ha habido algún cambio en su historial médico o en el uso de medicamentos.

   4. Los sujetos (N=40-46) serán asignados al azar a grupos de Quick Defense o placebo durante 12 semanas (por lo tanto, dos grupos independientes con 20-23 sujetos). Los suplementos se administrarán de manera doble ciego, con el código en poder de Gaia Herbs hasta el final del estudio.
2. SUPLEMENTO:

Echinacea (Quick Defense) y cápsulas de placebo idénticas serán fabricadas por Gaia Herbs (Brevard, NC). Gaia Herbs realizará un análisis de su producto para verificar el contenido del suplemento. Dos cápsulas de equinácea contendrán el equivalente a 250 mg de raíz de E. purpurea y 83 mg de raíz de E.angustifolia estandarizada a 10 mg de alquilamidas, y 210 mg de una mezcla de extracto sinérgico patentada que contiene hojas de andrographis paniculata, bayas de saúco negro, sambucus nigra, raíz de jengibre , y zingiber officinale (ver etiqueta arriba). Los excipientes de la cápsula incluirán glicerina vegetal y aceite de oliva, conteniendo la cápsula celulosa vegetal. Las cápsulas de placebo y equinácea serán de color verde y contendrán las mismas proporciones de ingredientes inertes.

RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN:

Durante el estudio de 12 semanas, los sujetos tomarán 2 cápsulas 5 veces al día (aproximadamente cada 3 horas) durante 2 días cada vez que sientan que están comenzando los síntomas de una enfermedad respiratoria aguda (IRA). Por lo tanto, cada sujeto ingerirá el equivalente a 3,4 gramos de raíz de equinácea seca durante los dos primeros días del inicio de la IRA. No se tomarán cápsulas adicionales de equinácea (o placebo) después de los dos primeros días del inicio de la enfermedad hasta que se experimente el próximo episodio de IRA.

C. SÍNTOMAS DEL RESFRIADO COMÚN: La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS-24) se utilizará para evaluar la gravedad y los síntomas de la enfermedad del resfriado común (consulte el cuestionario adjunto). Las puntuaciones del WURSS-24 incluyen: 1) puntuación de gravedad global; 2) Puntuación de los síntomas; 3) Puntuación de capacidad funcional (Barrett et al., 2009). El WURSS-24 (versión corta que se usará en este estudio) incluye 10 ítems que evalúan los síntomas (secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón en la garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho, sensación de cansancio), 9 ítems evaluación de deficiencias funcionales (pensar con claridad, dormir bien, respirar con facilidad, caminar, subir escaleras, hacer ejercicio, realizar actividades diarias, trabajar fuera del hogar, trabajar dentro del hogar, interactuar con otros, vivir su vida personal) y 1 elemento que evalúa la gravedad global y el cambio mundial. Los sujetos completarán el WURSS-24 de una página al final de cada día durante el período de seguimiento de 12 semanas. Este período de 12 semanas cubrirá el invierno y principios de la primavera de 2014. A partir de las respuestas registradas durante el estudio de 84 días, se calculará una puntuación de gravedad de IRA sumando la puntuación de gravedad global de IRA diaria (0 = no enfermo, 1 = IRA muy leve a 7 = grave). La puntuación de los síntomas de IRA para el período de 84 días se calculará sumando las puntuaciones de los 10 síntomas de la entrada de cada día (0 = no tengo este síntoma, 1 = muy leve a 7 = grave). De manera similar, la puntuación de capacidad funcional de ARI para el período de 84 días se calculará sumando las 9 puntuaciones funcionales para la entrada de cada día (0 = no tiene este síntoma, 1 = muy leve a 7 = grave). Se calcularán puntuaciones separadas comparando grupos para cada episodio de enfermedad registrado por los sujetos.