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Echinacea und akute Atemwegserkrankungen

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Appalachian State University

Wirksamkeit der Einnahme des Schnellverteidigungsprodukts von Gaia Herb bei der Verringerung der Symptome akuter Atemwegserkrankungen bei Frauen: eine 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Einnahme eines alkylamidreichen Echinacea-Wurzelprodukts (Quick Defense, Gaia Herbs) für 2 Tage unmittelbar nach jedem Beginn der Symptomatik einer akuten Atemwegserkrankung (ARI) während eines Zeitraums von 12 Wochen in der Winter und Vorfrühling bei Frauen.

Hypothese: Probanden, die über einen 12-wöchigen Zeitraum zu Quick Defense im Vergleich zu Placebo randomisiert wurden, werden eine reduzierte ARI-Symptomatik erfahren, sowohl akut während jeder ARI-Episode als auch kollektiv über den gesamten 12-wöchigen Studienzeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erkältung ist eine akute Atemwegserkrankung (ARI) und die häufigste Krankheit, unter der Menschen leiden, mit wirtschaftlichen Kosten, die auf 40 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt werden (Ann Intern Med 2010;153:769-777). Hunderte verschiedener Arten von Viren verursachen Erkältungen, und ätiologische Erreger umfassen Rhinovirus, Coronavirus, Influenza, Parainfluenza, Respiratory Syncytial Virus, Adenovirus, Enterovirus und Metapneumovirus.

Der Purpur-Sonnenhut (E. angustifolia und E. purpurea) ist eines der beliebtesten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel in Nordamerika und Europa. Echinacea-Präparate werden zum Schutz und zur Behandlung von Erkältungen vermarktet. Reviews und Metaanalysen bieten bescheidene Unterstützung für die Verwendung von Echinacea bei der Prävention und Behandlung von Erkältungen (Can Fam Physician 2011;57:31-6; Cochrane Database Syst Rev 2006 Jan 25;(1):CD000530; Lancet Infect Dis 2007;7:473–80;Clin Ther. 2006 Feb;28(2):174-83). Eine Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass Echinacea die Wahrscheinlichkeit einer Erkältung um 58 % und die Dauer einer Erkältung um 1,4 Tage verringerte (Lancet Infect Dis 2007;7:473-80).

Echinacea-Produkte variieren in ihrer Zusammensetzung aufgrund der Verwendung verschiedener Arten, Pflanzenteile, Extraktionsmethoden und der Zugabe anderer Komponenten (Planta Med 2008;74:633-7). Einige Präparate basieren auf dem stabilisierten Frischsaft oberirdischer Teile von E. purpurea und sind reich an hydrophilen Derivaten wie Polysacchariden und Glykoproteinen. Andere Echinacea-Produkte stammen aus einem Extrakt aus Wurzelmaterial und enthalten lipophilere Verbindungen, darunter N-Alkylamide (Ann Intern Med 2010;153:769-777).

Studien weisen darauf hin, dass Echinacea-Präparate, die N-Alkylamide enthalten, beim Menschen bioverfügbar sind und stressbedingte zelluläre Immunantworten unterdrücken können (Life Sci 2009;85(3-4):97-106). Echinacea-Präparate, die N-Alkylamide enthalten, wurden mit mehreren immunmodulatorischen Aktivitäten in Verbindung gebracht, einschließlich einer verstärkten phagozytischen Aktivität von Makrophagen und einer Unterdrückung der proinflammatorischen Reaktionen von Epithelzellen auf Viren und Bakterien (J Biomed Biotechnol. 2012;2012:769896). Echinacea-Zubereitungen scheinen ein geringes Potenzial zur Generierung von Cytochrom P450 (CYP 450)-Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Kräutern zu haben, und es gibt keine verifizierbaren Berichte über Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Kräutern. Das geschätzte Risiko der Einnahme von Echinacea-Produkten liegt bei 1 zu 100.000 und scheint daher kein Risiko für Verbraucher darzustellen (Mol Nutr Food Res. 2008;52(7):789-98).

Barrett al. (Ann Intern Med 2010;153:769-777) nahmen Probanden innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Krankheit auf und verabreichten Echinacea-Tabletten (oder Placebo) mit 675 mg E. purpurea-Wurzel standardisiert auf 2,1 mg Alkamide und 600 mg E. angustifolia-Wurzel standardisiert auf 2,1 mg Alkamide. Die Probanden nahmen bei der Registrierung zwei Tabletten ein, gefolgt von drei weiteren Dosen von zwei Tabletten innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung. Die Dosierung ging dann für die nächsten vier Tage auf viermal täglich eine Tablette. Somit nahm jeder Teilnehmer in den ersten 24 Stunden das Äquivalent von 10,2 g getrockneter Echinacea-Wurzel und in den folgenden vier Tagen jeweils das Äquivalent von 5,1 g zu sich. Die Ergebnisse gingen in Richtung Nutzen und beliefen sich auf eine durchschnittliche Verkürzung der Dauer einer einwöchigen Erkältung um einen halben Tag oder eine Verringerung des Gesamtschweregrads um etwa 10 %.

Die vorgeschlagene Studie wird auf der Studie von Barrett et al. (2010) aufbauen, indem mit der 2-tägigen Anwendung eines alkylamidreichen Echinacea-Wurzelprodukts (Quick Defense, Gaia Herbs) innerhalb der ersten paar Stunden jedes ARI-Beginns über einen Zeitraum von 12 begonnen wird -Wochenzeitraum im Winter/Vorfrühling.

  1. DESIGNRICHTLINIEN:

    1. Nach der Rekrutierung kommen die Probanden zum ASU-NCRC Human Performance Lab (Besuch 1 oder Besuch vor der Studie), um sich zu orientieren und ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Alle fachlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien müssen während der Studie eingehalten werden.
    2. Die Probanden füllen einen medizinischen Gesundheitsfragebogen aus, um die Krankengeschichte und die Lebensgewohnheiten zu überprüfen (ausgefüllt und bei Besuch 1 abgegeben).
    3. Die Probanden haben zwei zusätzliche Laborbesuche (6 Wochen und 12 Wochen) im ASU-NCRC Human Performance Laboratory.

      Bei jedem der drei Laborbesuche werden das Körpergewicht und der prozentuale Körperfettanteil (Tanita BIA-Skala) gemessen. Die Körpergröße wird beim Vorstudienbesuch gemessen. Bei jedem Laborbesuch werden die Probanden auch die Reaktionen auf 6-wöchige retrospektive Symptomprotokolle aufzeichnen. Bei den Vorstudien- und 6-wöchigen Studienbesuchen erhalten die Probanden 6-wöchige tägliche Logbücher, die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24), um die Symptome im Zusammenhang mit der Erkältung zu bewerten. Die Probanden geben dies während der 6-wöchigen und 12-wöchigen Besuche ab. Die Probanden füllen während des Besuchs 1 eine 6-wöchige Retrospektive WURSS-24 aus. Die Probanden werden in den Wochen 6 und 12 vom Laborpersonal befragt, um festzustellen, ob sich Änderungen in ihrer Krankengeschichte oder Medikamenteneinnahme ergeben haben.

    4. Die Probanden (N = 40-46) werden für 12 Wochen randomisiert in Quick Defense- oder Placebo-Gruppen eingeteilt (also zwei unabhängige Gruppen mit 20-23 Probanden). Nahrungsergänzungsmittel werden doppelblind verabreicht, wobei der Code bis zum Ende der Studie von Gaia Herbs gehalten wird.
  2. ERGÄNZUNG:

Echinacea (Quick Defense) und identische Placebo-Kapseln werden von Gaia Herbs (Brevard, NC) hergestellt. Gaia Herbs führt eine Analyse ihres Produkts durch, um den Gehalt an Nahrungsergänzungsmitteln zu überprüfen. Zwei Echinacea-Kapseln enthalten das Äquivalent von 250 mg E. purpurea-Wurzel und 83 mg E. angustifolia-Wurzel, standardisiert auf 10 mg Alkylamide, und 210 mg einer proprietären synergistischen Extraktmischung, die Andrographis paniculata-Blätter, schwarze Holunderbeeren, Sambucus nigra und Ingwerwurzel enthält , und Zingiber officinale (siehe Etikett oben). Zu den Hilfsstoffen der Kapsel gehören pflanzliches Glycerin und Olivenöl, wobei die Kapsel pflanzliche Zellulose enthält. Placebo- und Echinacea-Kapseln sind grün gefärbt und enthalten die gleichen Anteile an inerten Inhaltsstoffen.

DOSIERUNGSREGELN:

Während der 12-wöchigen Studie nehmen die Probanden 2 Tage lang 2 Kapseln 5-mal täglich (ungefähr alle 3 Stunden) jedes Mal, wenn sie das Gefühl haben, dass Symptome einer akuten Atemwegserkrankung (ARI) beginnen. Somit nimmt jede Person während der ersten zwei Tage des ARI-Beginns das Äquivalent von 3,4 Gramm getrockneter Echinacea-Wurzel zu sich. Nach den ersten zwei Tagen des Krankheitsbeginns werden keine zusätzlichen Echinacea- (oder Placebo-) Kapseln eingenommen, bis die nächste ARI-Episode auftritt.

c. ALLGEMEINE ERKÄLTUNGSYMPTOME: Die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) wird verwendet, um den Schweregrad und die Symptome einer gewöhnlichen Erkältung zu beurteilen (siehe beigefügten Fragebogen). Zu den Werten des WURSS-24 gehören: 1) Globaler Schweregradwert; 2) Symptombewertung; 3) Funktionsfähigkeitswert (Barrett et al., 2009). Der WURSS-24 (Kurzversion zur Verwendung in dieser Studie) umfasst 10 Items zur Beurteilung der Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Kratzen im Hals, Husten, Heiserkeit, verstopfte Köpfe, verstopfte Brust, Müdigkeitsgefühl), 9 Items Bewertung funktioneller Beeinträchtigungen (klar denken, gut schlafen, leicht atmen, gehen, Treppen steigen, Sport treiben, tägliche Aktivitäten erledigen, außerhalb des Hauses arbeiten, innerhalb des Hauses arbeiten, mit anderen interagieren, Ihr persönliches Leben führen) und 1 Item zur Bewertung des globalen Schweregrads und globalen Wandel. Die Probanden füllen während des 12-wöchigen Überwachungszeitraums am Ende eines jeden Tages das einseitige WURSS-24 aus. Dieser 12-wöchige Zeitraum umfasst den Winter und den frühen Frühling 2014. Aus den während der 84-tägigen Studie aufgezeichneten Reaktionen wird ein ARI-Schweregrad-Score berechnet, indem der tägliche globale ARI-Schweregrad-Score (0 = nicht krank, 1 = sehr leichter ARI bis 7 = schwer) summiert wird. Der ARI-Symptom-Score für den 84-Tage-Zeitraum wird berechnet, indem alle 10 Symptom-Scores für jeden Tageseintrag summiert werden (0 = habe dieses Symptom nicht, 1 = sehr leicht bis 7 = schwer). In ähnlicher Weise wird der ARI-Funktionsfähigkeitswert für den Zeitraum von 84 Tagen berechnet, indem alle 9 Funktionsfähigkeitswerte für jeden Tageseintrag summiert werden (0 = habe dieses Symptom nicht, 1 = sehr leicht bis 7 = schwer). Für jede von den Probanden aufgezeichnete Krankheitsepisode werden separate Punktzahlen berechnet, in denen Gruppen verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • ASU-NCRC Human Performance Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Nichtraucher.
  • Bereitschaft, während der 12-wöchigen Studie die Verwendung von Antibiotika, Virostatika, Nasensteroiden, abschwellenden Mitteln, Antihistaminika, kombinierten Erkältungsmitteln, Echinacea, Zink oder Vitamin C zu vermeiden.
  • Bereitschaft, während der 12-wöchigen Intervention normale Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten und keine formellen Versuche zu unternehmen, Körpergewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Vorgeschichte einer Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit.
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis mit Niesen oder Juckreiz der Nase oder der Augen im Winter/frühen Frühling.
  • Vorgeschichte von Asthma mit Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit.
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, Hautausschlägen oder allergischen Reaktionen auf Echinacea.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Verteidigung
250 mg E. purpurea-Wurzel und 83 mg E. angustifolia-Wurzel, standardisiert auf 10 mg Alkylamide, und 210 mg einer proprietären synergistischen Extraktmischung, die Andrographis paniculata-Blätter, schwarze Holunderbeeren, Sambucus nigra, Ingwerwurzel und Zingiber officinale enthält
Echinacea-Produkt von Gaia Herbs.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält die Hilfsstoffe pflanzliches Glycerin und Olivenöl. Placebo- und Echinacea-Kapseln sind grün gefärbt und enthalten die gleichen Anteile an inerten Inhaltsstoffen.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkältungssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) wird verwendet, um den Schweregrad und die Symptome von Erkältungskrankheiten zu beurteilen (siehe beigefügten Fragebogen). Die Probanden füllen während des 12-wöchigen Überwachungszeitraums am Ende eines jeden Tages das einseitige WURSS-24 aus. Dieser 12-wöchige Zeitraum umfasst den Winter und den frühen Frühling 2014. Aus den während der 84-tägigen Studie aufgezeichneten Reaktionen wird ein ARI-Schweregrad-Score berechnet, indem der tägliche globale ARI-Schweregrad-Score (0 = nicht krank, 1 = sehr leichter ARI bis 7 = schwer) summiert wird. Der ARI-Symptom-Score für den 84-Tage-Zeitraum wird berechnet, indem alle 10 Symptom-Scores für jeden Tageseintrag summiert werden (0 = habe dieses Symptom nicht, 1 = sehr leicht bis 7 = schwer). In ähnlicher Weise wird der ARI-Funktionsfähigkeitswert für den Zeitraum von 84 Tagen berechnet, indem alle 9 Funktionsfähigkeitswerte für jeden Tageseintrag summiert werden (0 = habe dieses Symptom nicht, 1 = sehr leicht bis 7 = schwer). Für jede von den Probanden aufgezeichnete Krankheitsepisode werden separate Punktzahlen berechnet, in denen Gruppen verglichen werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0064

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