Echinacea i ostra choroba układu oddechowego

Przeziębienie jest ostrą chorobą układu oddechowego (ARI) i najczęstszą chorobą, której doświadczają ludzie, a koszty ekonomiczne szacuje się na 40 miliardów dolarów rocznie (Ann Intern Med 2010;153:769-777). Setki różnych typów wirusów powodują przeziębienie, a czynniki etiologiczne obejmują rinowirusy, koronawirusy, grypę, paragrypę, syncytialny wirus oddechowy, adenowirusy, enterowirusy i metapneumowirusy.

Jeżówka purpurowa (E. angustifolia i E. purpurea) jest jednym z najpopularniejszych suplementów ziołowych w Ameryce Północnej i Europie. Preparaty z Echinacei są sprzedawane w celu zapewnienia ochrony i leczenia przeziębienia. Przeglądy i metaanalizy zapewniają skromne wsparcie dla stosowania Echinacei w zapobieganiu i leczeniu przeziębienia (Can Fam Physician 2011;57:31-6; Cochrane Database Syst Rev 25 stycznia 2006;(1):CD000530; Lancet Infect Dis 2007;7:473-80; Clin Ther. Luty 2006;28(2):174-83). Jedna metaanaliza wykazała, że ​​jeżówka zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia przeziębienia o 58%, a czas trwania przeziębienia o 1,4 dnia (Lancet Infect Dis 2007;7:473-80).

Produkty z jeżówki różnią się składem, ze względu na zastosowanie różnych gatunków, części roślin, metod ekstrakcji oraz dodatek innych składników (Planta Med 2008;74:633-7). Niektóre preparaty oparte są na stabilizowanym świeżym soku z nadziemnych części E. purpurea i są bogate w pochodne hydrofilowe, takie jak polisacharydy i glikoproteiny. Inne produkty z jeżówki pochodzą z ekstraktu z materiału korzeniowego i zawierają więcej związków lipofilowych, w tym N-alkiloamidy (Ann Intern Med 2010;153:769-777).

Badania wskazują, że preparaty z echinacei zawierające N-alkiloamidy są biodostępne dla ludzi i mogą tłumić komórkowe odpowiedzi immunologiczne związane ze stresem (Life Sci 2009;85(3-4):97-106). Preparaty z jeżówki zawierające N-alkiloamidy zostały powiązane z wieloma działaniami immunomodulacyjnymi, w tym zwiększoną aktywnością fagocytarną makrofagów i tłumieniem odpowiedzi prozapalnych komórek nabłonka na wirusy i bakterie (J Biomed Biotechnol. 2012;2012:769896). Wydaje się, że preparaty z jeżówki mają niski potencjał generowania interakcji lek-zioło cytochromu P450 (CYP 450) i nie ma weryfikowalnych doniesień o interakcjach lek-zioło. Szacowane ryzyko przyjmowania produktów z echinacei wynosi 1 na 100 000, a zatem nie wydaje się stanowić zagrożenia dla konsumentów (Mol Nutr Food Res. 2008;52(7):789-98).

Barretta i in. (Ann Intern Med 2010;153:769-777) włączyli pacjentów w ciągu 36 godzin od wystąpienia choroby i podali im tabletki z echinacei (lub placebo) zawierające 675 mg korzenia E. purpurea standaryzowanego na 2,1 mg alkamidów i 600 mg korzenia E. angustifolia standaryzowanego na 2,1 mg alkamidów. Badani spożywali dwie tabletki podczas rejestracji, a następnie trzy razy po dwie tabletki w ciągu 24 godzin od rejestracji. Dawkowanie następnie poszło do jednej tabletki cztery razy dziennie przez następne cztery dni. Tak więc każdy uczestnik spożywał równowartość 10,2 g suszonego korzenia jeżówki w ciągu pierwszych 24 godzin i równowartość 5,1 g podczas każdego z kolejnych czterech dni. Wyniki były w kierunku korzyści, co oznaczało średnio półdniowe skrócenie czasu trwania tygodniowego przeziębienia lub około 10% zmniejszenie ogólnej ciężkości.

Proponowane badanie będzie opierać się na badaniu przeprowadzonym przez Barrett i in., (2010) poprzez rozpoczęcie 2-dniowego stosowania produktu z korzenia jeżówki bogatego w alkiloamid (Quick Defense, Gaia Herbs) w ciągu pierwszych kilku godzin każdego początku ARI przez 12 -tygodniowy okres w okresie zimowym/wczesną wiosną.

1. WYTYCZNE DOTYCZĄCE PROJEKTOWANIA:

   1. Po rekrutacji uczestnicy przyjdą do ASU-NCRC Human Performance Lab (wizyta 1 lub wizyta przed badaniem) w celu orientacji i wyrażenia dobrowolnej zgody na przystąpienie do badania. Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia uczestników muszą być zachowane podczas badania.
   2. Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia w celu zweryfikowania historii choroby i nawyków związanych ze stylem życia (wypełniony i przekazany podczas wizyty 1).

   3. Uczestnicy będą mieli dwie dodatkowe wizyty laboratoryjne (6-tygodniowe i 12-tygodniowe) w ASU-NCRC Human Performance Laboratory.

      Podczas każdej z trzech wizyt w laboratorium zostanie zmierzona masa ciała i procent tkanki tłuszczowej (skala Tanita BIA). Wzrost zostanie zmierzony podczas wizyty przed badaniem. Podczas każdej wizyty w laboratorium badani będą również rejestrować odpowiedzi na 6-tygodniowe retrospektywne dzienniki objawów. Podczas wizyt poprzedzających badanie i 6-tygodniowych wizyt badawczych uczestnicy otrzymają 6-tygodniowe dzienne dzienniki, Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24), w celu oceny objawów związanych z przeziębieniem. Badani będą to robić podczas 6-tygodniowych i 12-tygodniowych wizyt. Uczestnicy wypełnią 6-tygodniową retrospektywę WURSS-24 podczas wizyty 1. Uczestnicy zostaną przesłuchani przez personel laboratorium w 6 i 12 tygodniu w celu ustalenia, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich historii medycznej lub stosowaniu leków.

   4. Badani (N=40-46) zostaną losowo przydzieleni do grup szybkiej obrony lub placebo na 12 tygodni (czyli dwie niezależne grupy po 20-23 badanych). Suplementy będą podawane w sposób podwójnie ślepy, z kodem posiadanym przez Gaia Herbs do końca badania.
2. SUPLEMENT:

Echinacea (Quick Defense) i identyczne kapsułki placebo będą produkowane przez Gaia Herbs (Brevard, Karolina Północna). Gaia Herbs przeprowadzi analizę swojego produktu w celu zweryfikowania zawartości suplementu. Dwie kapsułki echinacei będą zawierały odpowiednik 250 mg korzenia E. purpurea i 83 mg korzenia E. angustifolia standaryzowanych na 10 mg alkiloamidów oraz 210 mg opatentowanej synergistycznej mieszanki ekstraktów zawierającej liść andrographis paniculata, jagody czarnego bzu, sambucus nigra, korzeń imbiru i zingiber officinale (patrz etykieta powyżej). Zaróbki kapsułki będą obejmować roślinną glicerynę i oliwę z oliwek, przy czym kapsułka zawiera roślinną celulozę. Kapsułki placebo i echinacei będą zabarwione na zielono i będą zawierać takie same proporcje składników obojętnych.

DAWKOWANIE:

Podczas 12-tygodniowego badania uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki 5 razy dziennie (mniej więcej co 3 godziny) przez 2 dni za każdym razem, gdy poczują, że zaczynają się objawy ostrej choroby układu oddechowego (ARI). Tak więc każdy pacjent spożyje równowartość 3,4 grama suszonego korzenia jeżówki podczas pierwszych dwóch dni wystąpienia ARI. Żadne dodatkowe kapsułki echinacei (lub placebo) nie będą przyjmowane po pierwszych dwóch dniach wystąpienia choroby, aż do wystąpienia kolejnego epizodu ARI.

c. POWSZECHNE OBJAWY PRZEZIĘBIENIA: Ankieta Wisconsin dotycząca objawów górnych dróg oddechowych (WURSS-24) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości i objawów przeziębienia (patrz załączony kwestionariusz). Wyniki z WURSS-24 obejmują: 1) Globalny wynik dotkliwości; 2) Ocena objawów; 3) Ocena zdolności funkcji (Barrett i in., 2009). WURSS-24 (wersja skrócona do wykorzystania w tym badaniu) zawiera 10 pozycji oceniających objawy (katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypka, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej, uczucie zmęczenia), 9 pozycji ocena upośledzeń funkcjonalnych (jasne myślenie, dobry sen, łatwe oddychanie, chodzenie, wchodzenie po schodach, ćwiczenia, wykonywanie codziennych czynności, praca poza domem, praca w domu, interakcje z innymi, prowadzenie życia osobistego) oraz 1 pozycja oceniająca globalne nasilenie i globalnej zmiany. Badani będą wypełniać jednostronicowy WURSS-24 na koniec każdego dnia podczas 12-tygodniowego okresu monitorowania. Ten 12-tygodniowy okres obejmie okres zimowy i wczesnowiosenny 2014 r. Na podstawie odpowiedzi zarejestrowanych podczas 84-dniowego badania zostanie obliczona ocena nasilenia ARI poprzez zsumowanie dziennej globalnej oceny nasilenia ARI (0=brak choroby, 1=bardzo łagodna ARI do 7=ciężka). Ocena objawów ARI dla okresu 84 dni zostanie obliczona poprzez zsumowanie wszystkich 10 ocen objawów dla każdego wpisu (0 = brak tego objawu, 1 = bardzo łagodny do 7 = ciężki). W podobny sposób punktacja zdolności funkcji ARI dla okresu 84-dniowego zostanie obliczona przez zsumowanie wszystkich 9 ocen funkcji dla wpisu każdego dnia (0=brak tego objawu, 1=bardzo łagodny do 7=ciężki). Oddzielne wyniki zostaną obliczone, porównując grupy dla każdego epizodu choroby odnotowanego przez badanych.