Echinacea a akutní respirační onemocnění

Nachlazení je akutní respirační onemocnění (ARI) a nejčastější onemocnění, které lidé zažívají, s ekonomickými náklady odhadovanými na 40 miliard USD ročně (Ann Intern Med 2010;153:769-777). Stovky různých typů virů způsobují běžné nachlazení a etiologická agens zahrnují rhinovirus, koronavirus, chřipku, parainfluenzu, respirační syncytiální virus, adenovirus, enterovirus a metapneumovirus.

Třapatka nachová (E. angustifolia a E. purpurea) je jedním z nejoblíbenějších bylinných doplňků v Severní Americe a Evropě. Přípravky z echinacey se prodávají za účelem ochrany a léčby běžného nachlazení. Recenze a metaanalýzy poskytují skromnou podporu pro použití echinacey při prevenci a léčbě běžného nachlazení (Can Fam Physician 2011; 57:31-6; Cochrane Database Syst Rev 25. ledna 2006;(1):CD000530; Lancet Infect Dis 2007;7:473-80; Clin Ther. únor 2006;28(2):174-83). Jedna metaanalýza dospěla k závěru, že echinacea snížila pravděpodobnost vzniku nachlazení o 58 % a dobu trvání nachlazení o 1,4 dne (Lancet Infect Dis 2007;7:473-80).

Produkty z echinacey se liší svým složením v důsledku použití různých druhů, částí rostlin, metod extrakce a přidání dalších složek (Planta Med 2008;74:633-7). Některé přípravky jsou založeny na stabilizované čerstvé šťávě z nadzemních částí E. purpurea a jsou bohaté na hydrofilní deriváty, jako jsou polysacharidy a glykoproteiny. Další produkty z echinacey pocházejí z extraktu z kořenového materiálu a obsahují více lipofilních sloučenin včetně N-alkylamidů (Ann Intern Med 2010;153:769-777).

Studie ukazují, že přípravky z echinacey obsahující N-alkylamidy jsou u lidí biologicky dostupné a mohou potlačovat buněčné imunitní reakce související se stresem (Life Sci 2009;85(3-4):97-106). Přípravky z echinacey obsahující N-alkylamidy byly spojeny s mnoha imunomodulačními aktivitami, včetně zvýšené fagocytární aktivity makrofágů a potlačení prozánětlivých reakcí epiteliálních buněk na viry a bakterie (J Biomed Biotechnol. 2012;2012:769896). Zdá se, že přípravky z echinacey mají nízký potenciál generovat interakce lék-bylina cytochromu P450 (CYP 450) a neexistují žádné ověřitelné zprávy o interakcích lék-bylina. Odhadované riziko užívání produktů z echinacey je 1 ku 100 000, a nezdá se tedy, že by představovaly riziko pro spotřebitele (Mol Nutr Food Res. 2008;52(7):789-98).

Barrett a kol. (Ann Intern Med 2010;153:769-777) zařazovali subjekty do 36 hodin od začátku onemocnění a podávali jim tablety echinacey (nebo placebo) obsahující 675 mg kořene E. purpurea standardizovaného na 2,1 mg alkamidů a 600 mg kořene E. angustifolia standardizovaného na 2,1 mg alkamidů. Subjekty zkonzumovaly dvě tablety při zařazení, po nichž následovaly dávky dvou tablet ještě třikrát během 24 hodin od zařazení. Dávkování pak pokračovalo na jednu tabletu čtyřikrát denně po další čtyři dny. Každý účastník tedy požil ekvivalent 10,2 g sušeného kořene echinacey během prvních 24 hodin a ekvivalent 5,1 g během každého z následujících čtyř dnů. Výsledky byly ve směru přínosu, dosahovaly průměrného půldenního zkrácení trvání týdenního nachlazení nebo přibližně 10% snížení celkové závažnosti.

Navrhovaná studie bude stavět na studii Barretta et al., (2010) zahájením 2denního užívání kořenového produktu echinacey bohatého na alkylamid (Quick Defense, Gaia Herbs) během prvních několika hodin po každém nástupu ARI během 12. - týdenní období v zimě/předjaří.

1. DESIGNOVÉ POKYNY:

   1. Po náboru přijdou subjekty do ASU-NCRC Human Performance Lab (návštěva 1 nebo předstudijní návštěva) pro orientaci a pro poskytnutí dobrovolného souhlasu s připojením se ke studii. Během studie musí být zachována všechna kritéria pro zařazení a vyloučení subjektu.
   2. Subjekty vyplní zdravotní dotazník k ověření anamnézy a životních návyků (vyplněný a odevzdaný při návštěvě 1).

   3. Subjekty budou mít dvě další laboratorní návštěvy (6 týdnů a 12 týdnů) v ASU-NCRC Human Performance Laboratory.

      Při každé ze tří návštěv laboratoře bude změřena tělesná hmotnost a procento tělesného tuku (stupnice Tanita BIA). Výška bude změřena při návštěvě před studiem. Při každé návštěvě laboratoře budou subjekty také zaznamenávat odpovědi na 6týdenní retrospektivní protokoly příznaků. Na předstudijních a 6týdenních studijních návštěvách budou subjektům poskytnuty 6týdenní denní deníky, Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24), k posouzení příznaků souvisejících s běžným nachlazením. Subjekty to odevzdají během 6týdenních a 12týdenních návštěv. Subjekty vyplní 6týdenní retrospektivní WURSS-24 během návštěvy 1. Subjekty budou v 6. a 12. týdnu dotazovány personálem laboratoře, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým změnám v jejich anamnéze nebo užívání léků.

   4. Subjekty (N=40-46) budou randomizovány do skupin rychlé obrany nebo placeba po dobu 12 týdnů (tedy dvě nezávislé skupiny s 20-23 subjekty). Doplňky budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem, přičemž kód bude držen společností Gaia Herbs až do konce studie.
2. DOPLNĚK:

Echinacea (Quick Defense) a totožné kapsle s placebem budou vyráběny společností Gaia Herbs (Brevard, NC). Gaia Herbs provede analýzu jejich produktu, aby ověřila obsah doplňků. Dvě kapsle echinacey budou obsahovat ekvivalent 250 mg kořene E. purpurea a 83 mg kořene E.angustifolia standardizovaného na 10 mg alkylamidů a 210 mg patentované synergické směsi extraktů obsahující list andrographis paniculata, bobule černého bezu, sambucus nigra, kořen zázvoru a zingiber officinale (viz štítek výše). Excipienty kapslí budou zahrnovat rostlinný glycerin a olivový olej, přičemž kapsle obsahuje rostlinnou celulózu. Tobolky placeba a echinacey budou zbarveny zeleně a budou obsahovat stejné poměry inertních složek.

REŽIM DÁVKOVÁNÍ:

Během 12týdenní studie budou subjekty užívat 2 kapsle 5krát denně (přibližně každé 3 hodiny) po dobu 2 dnů pokaždé, když pociťují příznaky akutního respiračního onemocnění (ARI). Každý subjekt tedy během prvních dvou dnů nástupu ARI pozře ekvivalent 3,4 gramů sušeného kořene echinacey. Žádné další tobolky echinacey (nebo placeba) nebudou užívány po prvních dvou dnech nástupu onemocnění, dokud nedojde k další epizodě ARI.

C. PŘÍZNAKY BEŽNÉHO NAchlazení: K posouzení závažnosti a symptomů běžného nachlazení bude použit Wisconsinský průzkum symptomů horních dýchacích cest (WURSS-24) (viz přiložený dotazník). Skóre z WURSS-24 zahrnuje: 1) globální skóre závažnosti; 2) skóre symptomů; 3) Skóre funkční schopnosti (Barrett et al., 2009). WURSS-24 (krátká verze pro použití v této studii) obsahuje 10 položek hodnotících příznaky (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku, kašel, chrapot, překrvení hlavy, překrvení hrudníku, pocit únavy), 9 položek hodnocení funkčních poruch (jasně myslet, dobře spát, snadno dýchat, chodit do schodů, cvičit, vykonávat každodenní činnosti, pracovat mimo domov, pracovat doma, komunikovat s ostatními, žít svůj osobní život) a 1 položka hodnotící globální závažnost a globální změny. Subjekty vyplní jednostránkový WURSS-24 na konci každého dne během 12týdenního monitorovacího období. Toto 12týdenní období bude pokrývat zimní a časné jarní období roku 2014. Z odpovědí zaznamenaných během 84denní studie bude vypočítáno skóre závažnosti ARI sečtením denního skóre globální závažnosti ARI (0=nemocný, 1=velmi mírný ARI až 7=závažný). Skóre příznaků ARI za 84denní období bude vypočítáno sečtením všech 10 skóre příznaků pro každý den (0=nemám tento příznak, 1=velmi mírný až 7=závažný). Podobným způsobem bude skóre schopnosti funkce ARI za 84denní období vypočítáno sečtením všech 9 skóre funkcí pro každý den (0 = nemám tento příznak, 1 = velmi mírný až 7 = závažný). Pro každou epizodu onemocnění zaznamenanou subjekty budou vypočtena samostatná skóre porovnáním skupin.