使用视频模拟社会故事改善自闭症谱系障碍儿童的口腔卫生
2016年8月5日 更新者：Ben Popple、Yale University
使用视频模拟社会故事改善自闭症儿童的口腔卫生
我们假设可以使用视频格式的社交故事干预技术来改善 8-12 岁儿童的口腔卫生习惯。
本研究的目的是调查视频格式社交故事在 6 周干预期内用于告知和教育儿童和父母正确牙齿卫生技术的有效性。
我们将使用从临床检查和护理人员/参与者调查中收集的数据来衡量干预的成功与否。
收集的数据评估将用于确定干预的有效性。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，将评估 8 至 12 岁患有自闭症谱系障碍的儿童刷牙习惯的改善情况。 在为期三周的干预期间，随机分为两个组的参与者将在每次刷牙前每天观看两次 Youtube 格式的教学视频。
视频干预将教参与者使用通常和习惯的卫生技巧。 参与者将观看他们年龄段的儿童使用 Bass 刷牙技术示范正确刷牙。 该视频还将在屏幕底部使用 Social Story 风格提示提供印刷信息的书面旁白。 社会故事提示也将被大声朗读，以听觉传递信息。 视频将有两到三分钟长。
干预的成功将使用试点期间多次收集的数据来确定。 首先，将在干预前、干预进行到一半和三周结束时完成临床检查，以评估患者口腔的清洁程度。 在牙科椅上进行的检查不应超过二十分钟。 其次，Qualtrics 电子邮件将在干预期间每天早上 5:30 和下午 4:30 发送给患者的护理人员，以提供对教学视频的访问。 打开电子邮件并观看视频后，将有一个简单的“是或否”调查问题，询问护理人员是否在刷牙前观看了视频。 最后，在干预期间每周结束时将完成更深入的看护者调查，其中包括不超过 15 个问题。 调查将评估护理人员对干预成功的看法。 干预完成后，视频将通过 Youtube.com 提供给所有参与者。 一项最终调查将在干预后三周发送给护理人员，以确定该视频是否仍在用于加强卫生。
将实施多项研究控制措施。 为了控制每天观看两次视频可能产生的影响，第 2 组将观看控制视频。 第 1 组将观看牙齿卫生视频。 在对两组进行临床评估时，临床评估人员也将被蒙蔽，以防止出现偏倚。 一名考官将进行初步考试。 第二位检查员将在不知道每个患者被分配到哪个组的情况下进行所有后续检查。 评估人员将在牙科诊所进行预研究评估卫生患者的校准。
这项研究的所有参与者也将在耶鲁儿童研究中心注册，以使用自闭症特定的智商测试方法来衡量参与者的智商。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Pediatric Dental Center Suite 403
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有自闭症谱系障碍
- 在家访问互联网和电子邮件
- 耶鲁纽黑文医院儿科牙科诊所的记录患者
排除标准：
- 超出规定年龄范围
- 在家无法访问电子邮件和互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
第 1 组将接受牙菌斑指数检查，并立即开始他们为期三周的干预，即在每天刷牙前立即观看牙齿卫生视频。
斑块指数检查将在开始、t-10 天和 t-21 天完成。
家长调查将在每次牙菌斑指数检查时和开始后 6 周完成。
|
患者将观看与研究参与者年龄段相同的儿童的 Youtube 兼容视频，该视频展示了正确的刷牙技巧。
该视频将与使用 Social Story 格式创建的书面字幕配对。
字幕将在视频播放时读给参与者听。
在为期三周的干预中，患者将在早晚每次刷牙前立即观看视频。
干预期结束后，视频将在 Youtube.com 上发布，供参与者随意使用。
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实验性的：第 2 组
第 2 组将接受牙菌斑指数检查，并立即开始他们为期三周的干预，即在每天刷牙前立即观看对照视频。
斑块指数检查将在开始、t-10 天和 t-21 天完成。
家长调查将在每次牙菌斑指数检查时和开始后 6 周完成。
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患者将观看与研究参与者年龄段相同的儿童的 Youtube 兼容视频，该视频展示了正确的刷牙技巧。
该视频将与使用 Social Story 格式创建的书面字幕配对。
字幕将在视频播放时读给参与者听。
在为期三周的干预中，患者将在早晚每次刷牙前立即观看视频。
干预期结束后，视频将在 Youtube.com 上发布，供参与者随意使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视频干预使用的测量
大体时间：3周
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视频干预将在干预期间每天两次通过电子邮件发送给参与者。
观看视频后，将向患者提供一个问题调查，询问他们是否在该刷牙期之前观看了视频。
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3周
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菌斑指数
大体时间：3周
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在引入干预以由盲法评估员评估口腔卫生水平之前，患者将在诊所接受常规和习惯的牙科检查。
斑块指数也将在干预的中途和干预期结束时在通常和习惯的庄园中测量。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者调查
大体时间：6周
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护理人员将在干预开始时、干预期间每周的临床访问以及干预后 3 周接受 10-15 个问题调查，以测量他们对干预对研究对象的影响的看法。
问题将衡量完成刷牙的难易程度、感知的刷牙效果、患者有效刷牙所需的帮助量、对视频的兴趣……
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben S Popple, DMD、Yale Pediatric Dentistry
- 学习椅：Fred Shic, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月5日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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