- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02003820
Videómodellezett társadalmi történetek használata az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek szájhigiéniájának javítására
Videómodellezett társadalmi történetek használata az autista gyermekek szájhigiéniájának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérleti tanulmányban a nyolc és tizenkét év közötti autista spektrum zavarban szenvedő gyermekek fogmosási gyakorlatának javítását értékelik. A két randomizált csoportba sorolt résztvevők a háromhetes beavatkozási időszak alatt minden nap kétszer néznek meg egy Youtube formátumú oktatóvideót közvetlenül minden fogmosás előtt.
A videós beavatkozás megtanítja a résztvevőket a szokásos és megszokott higiéniai ismeretek használatára. A résztvevők egy korosztályukban lévő gyermeket néznek meg, aki a basszus fogmosási technikával bemutatja a helyes fogmosást. A videó a képernyő alján írott narrációt is tartalmaz, amely nyomtatott információkat közöl Social Story stílusú utasításokkal. A Social Story felszólításokat szintén felolvassák az információk hallható átadása érdekében. A videó két-három perces lesz.
A beavatkozás sikerét a kísérlet során többször összegyűjtött adatok alapján határozzák meg. Először is a klinikai vizsgálatokat a beavatkozás előtt, a beavatkozás felénél, majd három hét végén kell elvégezni annak értékelésére, hogy mennyire tiszta a páciens szájürege. A vizsgák nem tarthatnak tovább húsz percnél a fogorvosi székben. Másodszor, a Qualtrics e-maileket küld a páciens gondozójának minden nap 5:30-kor és 16:30-kor a beavatkozás során, hozzáférést biztosítva az oktatóvideóhoz. Az e-mail megnyitása és a videó megtekintése után megjelenik egy egyszerű „igen vagy nem” kérdőív, amely megkérdezi a gondozót, hogy nézte-e a videót a fogmosás előtt. Végül minden hét végén, a legfeljebb tizenöt kérdésből álló beavatkozás során részletesebb gondozói felmérések készülnek. A felmérések azt értékelik, hogy a gondozó hogyan érzékeli a beavatkozás sikerességét. A beavatkozás befejeztével a videót minden résztvevő számára elérhetővé teszik a Youtube.com oldalon. A beavatkozás után három héttel egy utolsó felmérést küldenek a gondozóknak, hogy megállapítsák, a videót még mindig higiéniai megerősítésre használják.
A tanulmányok ellenőrzésére több erőfeszítést fognak végrehajtani. A napi kétszeri videónézés hatásának szabályozására a 2. csoport egy vezérlővideót néz meg. Az 1. csoport fogászati higiénés videót fog nézni. A klinikai értékelők is vakok lesznek, hogy elkerüljék a torzítást a két csoport klinikai értékelése során. Az első vizsgákat egy vizsgáztató végzi. Egy második vizsgáló végez minden további vizsgálatot anélkül, hogy tudná, hogy az egyes betegek melyik csoportba tartoznak. Az értékelőket a higiéniai betegek vizsgálata előtt kalibrálják a fogászati klinikán.
A tanulmány minden résztvevője beiratkozik a Yale Child Study Centerbe is, hogy autizmus-specifikus IQ-tesztelési módszerekkel mérjék a résztvevők IQ-ját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale Pediatric Dental Center Suite 403
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrum zavarral diagnosztizálták
- Internet és e-mail hozzáférés otthon
- A Yale New Haven Kórház Gyermekfogászati Klinikájának rekord páciense
Kizárási kritériumok:
- A megadott korhatáron kívül
- Nincs otthoni hozzáférés az e-mailhez és az internethez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport plakk-index vizsgálatot kap, és azonnal megkezdi a háromhetes beavatkozást, egy foghigiénés videót nézni, közvetlenül a napi kétszeri fogmosás előtt.
A plakk index vizsgák az induláskor, t-10 napon és t-21 napon fejeződnek be.
A szülői felmérések minden plakkindex vizsgán és a kezdés után 6 héttel elkészülnek.
|
A páciens egy Youtube-kompatibilis videót fog nézni egy, a vizsgálat résztvevőivel azonos korú gyermekről, aki bemutatja a helyes fogmosási technikát.
A videóhoz a Social Story formátumban készült írott feliratok párosulnak.
A feliratokat a videó lejátszása közben olvassa fel a résztvevő.
A háromhetes beavatkozás során a páciens közvetlenül minden fogmosás előtt nézi meg a videót reggel és este.
A beavatkozási időszak után a videó elérhető lesz a Youtube.com oldalon, hogy a résztvevők tetszés szerint felhasználhassák.
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport plakk-index vizsgálatban részesül, és azonnal megkezdi a háromhetes beavatkozást, egy kontrollvideó megtekintésével, közvetlenül a napi kétszeri fogmosás előtt.
A plakk index vizsgák az induláskor, t-10 napon és t-21 napon fejeződnek be.
A szülői felmérések minden plakkindex vizsgán és a kezdés után 6 héttel elkészülnek.
|
A páciens egy Youtube-kompatibilis videót fog nézni egy, a vizsgálat résztvevőivel azonos korú gyermekről, aki bemutatja a helyes fogmosási technikát.
A videóhoz a Social Story formátumban készült írott feliratok párosulnak.
A feliratokat a videó lejátszása közben olvassa fel a résztvevő.
A háromhetes beavatkozás során a páciens közvetlenül minden fogmosás előtt nézi meg a videót reggel és este.
A beavatkozási időszak után a videó elérhető lesz a Youtube.com oldalon, hogy a résztvevők tetszés szerint felhasználhassák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A videó beavatkozás használatának mértéke
Időkeret: 3 hét
|
A videós beavatkozást e-mailben küldjük el a résztvevőknek a beavatkozási időszakban naponta kétszer.
A videó megtekintése után a páciens egy egykérdéses felmérést kap, amely megkérdezi, hogy megnézte-e a videót a fogmosási időszak előtt.
|
3 hét
|
Plakk index
Időkeret: 3 hét
|
A beavatkozás megkezdése előtt a betegek a klinikán szokásos és szokásos fogászati vizsgálaton vesznek részt, hogy egy vak értékelő értékelje a szájhigiénés szintjét.
A plakk index mérése a szokásos és megszokott kastélyban is történik a beavatkozás felénél és a beavatkozási időszak végén.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozói felmérés
Időkeret: 6 hét
|
A gondozók 10-15 kérdőíves felmérést kapnak a beavatkozás kezdetén, a beavatkozás alatti minden heti klinikai vizit alkalmával és a beavatkozás után 3 héttel, hogy felmérjék a beavatkozásnak a vizsgálati alanyra gyakorolt hatását.
A kérdések mérik a fogmosás befejezésének egyszerűségét, a fogmosás észlelt hatékonyságát, a hatékony fogmosáshoz szükséges segítség mértékét, a videó iránti érdeklődést...
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben S Popple, DMD, Yale Pediatric Dentistry
- Tanulmányi szék: Fred Shic, PhD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Friedlander AH, Yagiela JA, Paterno VI, Mahler ME. The neuropathology, medical management and dental implications of autism. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1517-27. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0086.
- Volkmar, F.W., L,, A Practical Guide to Autism: what every parent, family member, and teacher needs to know. 2009, Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. 610.
- Rice C, Schendel D, Cunniff C, Doernberg N. Public health monitoring of developmental disabilities with a focus on the autism spectrum disorders. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2004 Feb 15;125C(1):22-7. doi: 10.1002/ajmg.c.30006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Text Revision (DSM-IVTR). 2000, Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Marshall J, Sheller B, Mancl L. Caries-risk assessment and caries status of children with autism. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):69-75.
- Jaber MA. Dental caries experience, oral health status and treatment needs of dental patients with autism. J Appl Oral Sci. 2011 May-Jun;19(3):212-7. doi: 10.1590/s1678-77572011000300006.
- Klein U, Nowak AJ. Characteristics of patients with autistic disorder (AD) presenting for dental treatment: a survey and chart review. Spec Care Dentist. 1999 Sep-Oct;19(5):200-7. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01386.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Capozza LE, Bimstein E. Preferences of parents of children with autism spectrum disorders concerning oral health and dental treatment. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):480-4.
- DeMattei R, Cuvo A, Maurizio S. Oral assessment of children with an autism spectrum disorder. J Dent Hyg. 2007 Summer;81(3):65. Epub 2007 Jul 1.
- Rada RE. Controversial issues in treating the dental patient with autism. J Am Dent Assoc. 2010 Aug;141(8):947-53. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0308.
- Loo CY, Graham RM, Hughes CV. The caries experience and behavior of dental patients with autism spectrum disorder. J Am Dent Assoc. 2008 Nov;139(11):1518-24. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0078.
- Marshall J, Sheller B, Mancl L, Williams BJ. Parental attitudes regarding behavior guidance of dental patients with autism. Pediatr Dent. 2008 Sep-Oct;30(5):400-7.
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Weil TN, Inglehart MR. Three- to 21-year-old patients with autism spectrum disorders: parents' perceptions of severity of symptoms, oral health, and oral health-related behavior. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):473-9.
- Orellana LM, Martinez-Sanchis S, Silvestre FJ. Training adults and children with an autism spectrum disorder to be compliant with a clinical dental assessment using a TEACCH-based approach. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):776-85. doi: 10.1007/s10803-013-1930-8.
- Cardon TA, Wilcox MJ. Promoting imitation in young children with autism: a comparison of reciprocal imitation training and video modeling. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):654-66. doi: 10.1007/s10803-010-1086-8.
- Charlop MH, Milstein JP. Teaching autistic children conversational speech using video modeling. J Appl Behav Anal. 1989 Fall;22(3):275-85. doi: 10.1901/jaba.1989.22-275.
- Bohlander AJ, Orlich F, Varley CK. Social skills training for children with autism. Pediatr Clin North Am. 2012 Feb;59(1):165-74, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2011.10.001.
- Litras S, Moore DW, Anderson A. Using video self-modelled social stories to teach social skills to a young child with autism. Autism Res Treat. 2010;2010:834979. doi: 10.1155/2010/834979. Epub 2010 Jun 9.
- Karkhaneh M, Clark B, Ospina MB, Seida JC, Smith V, Hartling L. Social Stories to improve social skills in children with autism spectrum disorder: a systematic review. Autism. 2010 Nov;14(6):641-62. doi: 10.1177/1362361310373057. Epub 2010 Oct 5.
- Kokina A, Kern L. Social Story interventions for students with autism spectrum disorders: a meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2010 Jul;40(7):812-26. doi: 10.1007/s10803-009-0931-0.
- Ali, S.F., N., Investigating the Evidence Base of Social Stories. Educational Psycology in Practice, 2006. 22(4): p. 355-377.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pedidentalautism
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás