- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02003820
Använda videomodellerade sociala berättelser för att förbättra munhygienen hos barn med autismspektrumstörning
Använda videomodellerade sociala berättelser för att förbättra munhygienen hos barn med autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie kommer förbättringar av tandborstningsmetoder hos barn med autismspektrumstörning mellan åtta och tolv år att utvärderas. Deltagare placerade i två randomiserade grupper kommer att titta på en instruktionsvideo i Youtube-format två gånger varje dag omedelbart före varje borstning under den tre veckor långa interventionsperioden.
Videointerventionen kommer att lära deltagarna att använda de vanliga och sedvanliga hygienfärdigheterna. Deltagarna kommer att se ett barn i deras åldersgrupp som visar korrekt borstning med basborstningstekniken. Videon kommer också att ha en skriftlig berättarröst längst ner på skärmen och levererar tryckt information med hjälp av sociala berättelser. Uppmaningarna till den sociala berättelsen kommer också att läsas upp för auditiv leverans av information. Videon kommer att vara två till tre minuter lång.
Interventionens framgång kommer att bestämmas med hjälp av data som samlats in vid flera tillfällen under piloten. Först kommer kliniska undersökningar att genomföras före interventionen, halvvägs genom interventionen, och efter tre veckor för att utvärdera hur ren patientens munhåla ser ut. Tentor bör inte ta mer än tjugo minuter i tandläkarstolen. För det andra kommer Qualtrics e-postmeddelanden att skickas till patientens vårdgivare kl. 05.30 och 16.30 varje dag under interventionen som ger tillgång till instruktionsvideon. Efter att ha öppnat e-postmeddelandet och tittat på videon kommer det att finnas en enkel "ja eller nej" enkätfråga som frågar vårdgivaren om videon sågs före den borstningssessionen. Slutligen kommer mer djupgående vårdgivareundersökningar att fyllas i i slutet av varje vecka under interventionen bestående av högst femton frågor. Undersökningarna kommer att utvärdera vårdgivarens uppfattning om interventionens framgång. När interventionen är klar kommer videon att göras tillgänglig för alla deltagare via Youtube.com. En sista undersökning kommer att skickas till vårdgivare tre veckor efter ingripandet för att avgöra om videon fortfarande används för hygienförstärkning.
Flera insatser för studiekontroll kommer att genomföras. För att kontrollera effekten att titta på en video två gånger om dagen kommer Grupp 2 att titta på en kontrollvideo. Grupp 1 kommer att se en tandhygienvideo. Kliniska utvärderare kommer också att bli blinda för att förhindra partiskhet när de utvärderar de två grupperna kliniskt. En examinator kommer att genomföra inledande prov. En andra granskare kommer att genomföra alla efterföljande undersökningar utan att veta vilken grupp varje patient är tilldelad. Utvärderare kommer att kalibreras förstudie som utvärderar hygienpatienter på tandkliniken.
Alla deltagare i denna studie kommer också att registreras vid Yale Child Study Center för att mäta deltagarnas IQ med hjälp av autismspecifika IQ-testmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Pediatric Dental Center Suite 403
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med autismspektrumstörning
- Tillgång till internet och e-post hemma
- Journalistpatient vid Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Clinic
Exklusions kriterier:
- Utanför angivet åldersintervall
- Ingen hemåtkomst till e-post och internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 kommer att få plackindexundersökning och omedelbart påbörja sin treveckorsintervention med att titta på en tandhygienvideo omedelbart före borstning två gånger om dagen.
Plackindexprov kommer att slutföras vid start, t-10 dagar och t-21 dagar.
Föräldraundersökningar kommer att fyllas i vid varje plackindexprov och 6 veckor efter start.
|
Patienten kommer att titta på en Youtube-kompatibel video av ett barn i samma åldersintervall som studiedeltagarna som visar korrekt borstningsteknik.
Videon kommer att paras med skrivna undertexter skapade med formatet Social Story.
Undertexterna läses upp för deltagaren när videon spelas upp.
Patienten kommer att titta på videon omedelbart före varje borstningssession morgon och kväll för tre veckors intervention.
Efter interventionsperioden kommer videon att göras tillgänglig på Youtube.com för deltagarna att använda som de vill.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 kommer att få plackindexundersökning och omedelbart påbörja sin treveckorsintervention med att titta på en kontrollvideo omedelbart före borstning två gånger per dag.
Plackindexprov kommer att slutföras vid start, t-10 dagar och t-21 dagar.
Föräldraundersökningar kommer att fyllas i vid varje plackindexprov och 6 veckor efter start.
|
Patienten kommer att titta på en Youtube-kompatibel video av ett barn i samma åldersintervall som studiedeltagarna som visar korrekt borstningsteknik.
Videon kommer att paras med skrivna undertexter skapade med formatet Social Story.
Undertexterna läses upp för deltagaren när videon spelas upp.
Patienten kommer att titta på videon omedelbart före varje borstningssession morgon och kväll för tre veckors intervention.
Efter interventionsperioden kommer videon att göras tillgänglig på Youtube.com för deltagarna att använda som de vill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på användning av videointervention
Tidsram: 3 veckor
|
Videointervention kommer att skickas till deltagarna två gånger dagligen under interventionsperioden.
Efter att ha sett videon kommer patienten att få en enfrågeundersökning som frågar om de såg videon före den borstningsperioden.
|
3 veckor
|
|
Plackindex
Tidsram: 3 veckor
|
Patienterna kommer att ges en vanlig och sedvanlig tandundersökning på kliniken innan intervention införs för att utvärdera nivån på munhygien av en blindad utvärderare.
Plackindex kommer också att mätas i den vanliga och sedvanliga herrgården halvvägs genom interventionen och i slutet av interventionsperioden.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivareundersökning
Tidsram: 6 veckor
|
Vårdgivare kommer att ges 10-15 frågeundersökningar i början av interventionen, vid varje veckas kliniska besök under interventionen och 3 veckor efter interventionen för att mäta deras uppfattning om interventionens effekt på studiesubjektet.
Frågor kommer att mäta hur lätt det är att slutföra borstning, upplevd borstningseffektivitet, mängden hjälp patienten behöver för att borsta effektivt, intresse för video...
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben S Popple, DMD, Yale Pediatric Dentistry
- Studiestol: Fred Shic, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friedlander AH, Yagiela JA, Paterno VI, Mahler ME. The neuropathology, medical management and dental implications of autism. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1517-27. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0086.
- Volkmar, F.W., L,, A Practical Guide to Autism: what every parent, family member, and teacher needs to know. 2009, Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. 610.
- Rice C, Schendel D, Cunniff C, Doernberg N. Public health monitoring of developmental disabilities with a focus on the autism spectrum disorders. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2004 Feb 15;125C(1):22-7. doi: 10.1002/ajmg.c.30006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Text Revision (DSM-IVTR). 2000, Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Marshall J, Sheller B, Mancl L. Caries-risk assessment and caries status of children with autism. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):69-75.
- Jaber MA. Dental caries experience, oral health status and treatment needs of dental patients with autism. J Appl Oral Sci. 2011 May-Jun;19(3):212-7. doi: 10.1590/s1678-77572011000300006.
- Klein U, Nowak AJ. Characteristics of patients with autistic disorder (AD) presenting for dental treatment: a survey and chart review. Spec Care Dentist. 1999 Sep-Oct;19(5):200-7. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01386.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Capozza LE, Bimstein E. Preferences of parents of children with autism spectrum disorders concerning oral health and dental treatment. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):480-4.
- DeMattei R, Cuvo A, Maurizio S. Oral assessment of children with an autism spectrum disorder. J Dent Hyg. 2007 Summer;81(3):65. Epub 2007 Jul 1.
- Rada RE. Controversial issues in treating the dental patient with autism. J Am Dent Assoc. 2010 Aug;141(8):947-53. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0308.
- Loo CY, Graham RM, Hughes CV. The caries experience and behavior of dental patients with autism spectrum disorder. J Am Dent Assoc. 2008 Nov;139(11):1518-24. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0078.
- Marshall J, Sheller B, Mancl L, Williams BJ. Parental attitudes regarding behavior guidance of dental patients with autism. Pediatr Dent. 2008 Sep-Oct;30(5):400-7.
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Weil TN, Inglehart MR. Three- to 21-year-old patients with autism spectrum disorders: parents' perceptions of severity of symptoms, oral health, and oral health-related behavior. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):473-9.
- Orellana LM, Martinez-Sanchis S, Silvestre FJ. Training adults and children with an autism spectrum disorder to be compliant with a clinical dental assessment using a TEACCH-based approach. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):776-85. doi: 10.1007/s10803-013-1930-8.
- Cardon TA, Wilcox MJ. Promoting imitation in young children with autism: a comparison of reciprocal imitation training and video modeling. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):654-66. doi: 10.1007/s10803-010-1086-8.
- Charlop MH, Milstein JP. Teaching autistic children conversational speech using video modeling. J Appl Behav Anal. 1989 Fall;22(3):275-85. doi: 10.1901/jaba.1989.22-275.
- Bohlander AJ, Orlich F, Varley CK. Social skills training for children with autism. Pediatr Clin North Am. 2012 Feb;59(1):165-74, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2011.10.001.
- Litras S, Moore DW, Anderson A. Using video self-modelled social stories to teach social skills to a young child with autism. Autism Res Treat. 2010;2010:834979. doi: 10.1155/2010/834979. Epub 2010 Jun 9.
- Karkhaneh M, Clark B, Ospina MB, Seida JC, Smith V, Hartling L. Social Stories to improve social skills in children with autism spectrum disorder: a systematic review. Autism. 2010 Nov;14(6):641-62. doi: 10.1177/1362361310373057. Epub 2010 Oct 5.
- Kokina A, Kern L. Social Story interventions for students with autism spectrum disorders: a meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2010 Jul;40(7):812-26. doi: 10.1007/s10803-009-0931-0.
- Ali, S.F., N., Investigating the Evidence Base of Social Stories. Educational Psycology in Practice, 2006. 22(4): p. 355-377.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pedidentalautism
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .