- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02003820
Usando histórias sociais modeladas em vídeo para melhorar a higiene oral em crianças com transtorno do espectro do autismo
Usando histórias sociais modeladas em vídeo para melhorar a higiene bucal em crianças com autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto será avaliada a melhoria das práticas de escovagem dentária em crianças com Perturbação do Espectro Autista com idades compreendidas entre os oito e os doze anos. Os participantes colocados em dois grupos randomizados assistirão a um vídeo instrutivo no formato do Youtube duas vezes por dia imediatamente antes de cada escovação durante o período de intervenção de três semanas.
A intervenção em vídeo ensinará os participantes a usar as habilidades de higiene usuais e habituais. Os participantes verão uma criança em sua faixa etária demonstrando uma escovação adequada usando a técnica de escovação Bass. O vídeo também terá uma narração escrita na parte inferior da tela, fornecendo informações impressas usando prompts do estilo Social Story. Os prompts da Social Story também serão lidos em voz alta para transmissão auditiva de informações. O vídeo terá de dois a três minutos de duração.
O sucesso da intervenção será determinado usando dados coletados em vários momentos durante o piloto. Primeiro, exames clínicos serão concluídos antes da intervenção, no meio da intervenção e ao final de três semanas para avaliar a limpeza da cavidade oral do paciente. Os exames não devem demorar mais de vinte minutos na cadeira odontológica. Em segundo lugar, os e-mails da Qualtrics serão enviados ao cuidador do paciente às 5h30 e às 16h30 todos os dias durante a intervenção, fornecendo acesso ao vídeo instrutivo. Depois de abrir o e-mail e assistir ao vídeo, haverá uma pergunta de pesquisa simples "sim ou não" perguntando ao cuidador se o vídeo estava sendo assistido antes da sessão de escovação. Por fim, pesquisas mais aprofundadas com os cuidadores serão concluídas no final de cada semana durante a intervenção, consistindo em não mais de quinze perguntas. As pesquisas avaliarão a percepção do cuidador sobre o sucesso da intervenção. Após a conclusão da intervenção, o vídeo será disponibilizado a todos os participantes via Youtube.com. Uma pesquisa final será enviada aos cuidadores três semanas após a intervenção para determinar se o vídeo ainda está sendo usado para reforço de higiene.
Múltiplos esforços para o controle do estudo serão implementados. Para controlar o impacto que assistir a um vídeo duas vezes ao dia pode ter, o Grupo 2 assistirá a um vídeo de controle. O grupo 1 assistirá a um vídeo sobre higiene dental. Os avaliadores clínicos também serão cegos para evitar viés ao avaliar os dois grupos clinicamente. Um examinador conduzirá os exames iniciais. Um segundo examinador conduzirá todos os exames subseqüentes sem saber em qual grupo cada paciente está designado. Os avaliadores serão calibrados pré-estudo avaliando os pacientes de higiene na clínica odontológica.
Todos os participantes deste estudo também serão matriculados no Yale Child Study Center para medir o QI dos participantes usando métodos de teste de QI específicos para autismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Pediatric Dental Center Suite 403
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista
- Acesso à internet e e-mail em casa
- Paciente registrado na Clínica Odontológica Pediátrica do Yale New Haven Hospital
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária especificada
- Sem acesso doméstico a e-mail e internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
O grupo 1 receberá o exame do índice de placa e iniciará imediatamente sua intervenção de três semanas assistindo a um vídeo de higiene dental imediatamente antes da escovação duas vezes por dia.
Os exames de índice de placa serão concluídos no início, t-10 dias e t-21 dias.
As pesquisas com os pais serão concluídas em cada exame de índice de placa e 6 semanas após o início.
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O paciente assistirá a um vídeo compatível com o Youtube de uma criança na mesma faixa etária dos participantes do estudo demonstrando a técnica de escovação adequada.
O vídeo será emparelhado com legendas escritas criadas usando o formato Social Story.
As legendas serão lidas para o participante enquanto o vídeo é reproduzido.
O paciente assistirá ao vídeo imediatamente antes de cada sessão de escovação, de manhã e à noite, para as três semanas de intervenção.
Após o período de intervenção o vídeo será disponibilizado no Youtube.com para os participantes utilizarem como quiserem.
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Experimental: Grupo 2
O Grupo 2 receberá o exame do índice de placa e iniciará imediatamente sua intervenção de três semanas assistindo a um vídeo de controle imediatamente antes da escovação duas vezes por dia.
Os exames de índice de placa serão concluídos no início, t-10 dias e t-21 dias.
As pesquisas com os pais serão concluídas em cada exame de índice de placa e 6 semanas após o início.
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O paciente assistirá a um vídeo compatível com o Youtube de uma criança na mesma faixa etária dos participantes do estudo demonstrando a técnica de escovação adequada.
O vídeo será emparelhado com legendas escritas criadas usando o formato Social Story.
As legendas serão lidas para o participante enquanto o vídeo é reproduzido.
O paciente assistirá ao vídeo imediatamente antes de cada sessão de escovação, de manhã e à noite, para as três semanas de intervenção.
Após o período de intervenção o vídeo será disponibilizado no Youtube.com para os participantes utilizarem como quiserem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do uso de intervenção de vídeo
Prazo: 3 semanas
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A intervenção em vídeo será enviada por e-mail aos participantes duas vezes ao dia durante o período de intervenção.
Depois de assistir ao vídeo, o paciente receberá uma pesquisa de uma pergunta perguntando se ele assistiu ao vídeo antes desse período de escovação.
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3 semanas
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Índice de placa
Prazo: 3 semanas
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Os pacientes farão um exame odontológico usual e habitual na clínica antes da introdução da intervenção para avaliar o nível de higiene oral por um avaliador cego.
O índice de placa também será medido da maneira usual e habitual no meio da intervenção e no final do período de intervenção.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa cuidador
Prazo: 6 semanas
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Os cuidadores receberão 10-15 pesquisas de perguntas no início da intervenção, em cada visita clínica semanal durante a intervenção e 3 semanas após a intervenção, medindo sua percepção do efeito da intervenção no sujeito do estudo.
As perguntas medirão a facilidade de completar a escovação, a percepção da eficácia da escovação, a quantidade de ajuda que o paciente precisa para escovar com eficácia, o interesse em vídeos...
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben S Popple, DMD, Yale Pediatric Dentistry
- Cadeira de estudo: Fred Shic, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedlander AH, Yagiela JA, Paterno VI, Mahler ME. The neuropathology, medical management and dental implications of autism. J Am Dent Assoc. 2006 Nov;137(11):1517-27. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0086.
- Volkmar, F.W., L,, A Practical Guide to Autism: what every parent, family member, and teacher needs to know. 2009, Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. 610.
- Rice C, Schendel D, Cunniff C, Doernberg N. Public health monitoring of developmental disabilities with a focus on the autism spectrum disorders. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2004 Feb 15;125C(1):22-7. doi: 10.1002/ajmg.c.30006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Text Revision (DSM-IVTR). 2000, Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Marshall J, Sheller B, Mancl L. Caries-risk assessment and caries status of children with autism. Pediatr Dent. 2010 Jan-Feb;32(1):69-75.
- Jaber MA. Dental caries experience, oral health status and treatment needs of dental patients with autism. J Appl Oral Sci. 2011 May-Jun;19(3):212-7. doi: 10.1590/s1678-77572011000300006.
- Klein U, Nowak AJ. Characteristics of patients with autistic disorder (AD) presenting for dental treatment: a survey and chart review. Spec Care Dentist. 1999 Sep-Oct;19(5):200-7. doi: 10.1111/j.1754-4505.1999.tb01386.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on caries-risk assessment and management for infants, children, and adolescents. Pediatr Dent. 2013 Sep-Oct;35(5):E157-64. No abstract available.
- Capozza LE, Bimstein E. Preferences of parents of children with autism spectrum disorders concerning oral health and dental treatment. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):480-4.
- DeMattei R, Cuvo A, Maurizio S. Oral assessment of children with an autism spectrum disorder. J Dent Hyg. 2007 Summer;81(3):65. Epub 2007 Jul 1.
- Rada RE. Controversial issues in treating the dental patient with autism. J Am Dent Assoc. 2010 Aug;141(8):947-53. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0308.
- Loo CY, Graham RM, Hughes CV. The caries experience and behavior of dental patients with autism spectrum disorder. J Am Dent Assoc. 2008 Nov;139(11):1518-24. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0078.
- Marshall J, Sheller B, Mancl L, Williams BJ. Parental attitudes regarding behavior guidance of dental patients with autism. Pediatr Dent. 2008 Sep-Oct;30(5):400-7.
- Stein LI, Polido JC, Najera SO, Cermak SA. Oral care experiences and challenges in children with autism spectrum disorders. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):387-91.
- Weil TN, Inglehart MR. Three- to 21-year-old patients with autism spectrum disorders: parents' perceptions of severity of symptoms, oral health, and oral health-related behavior. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):473-9.
- Orellana LM, Martinez-Sanchis S, Silvestre FJ. Training adults and children with an autism spectrum disorder to be compliant with a clinical dental assessment using a TEACCH-based approach. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):776-85. doi: 10.1007/s10803-013-1930-8.
- Cardon TA, Wilcox MJ. Promoting imitation in young children with autism: a comparison of reciprocal imitation training and video modeling. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):654-66. doi: 10.1007/s10803-010-1086-8.
- Charlop MH, Milstein JP. Teaching autistic children conversational speech using video modeling. J Appl Behav Anal. 1989 Fall;22(3):275-85. doi: 10.1901/jaba.1989.22-275.
- Bohlander AJ, Orlich F, Varley CK. Social skills training for children with autism. Pediatr Clin North Am. 2012 Feb;59(1):165-74, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2011.10.001.
- Litras S, Moore DW, Anderson A. Using video self-modelled social stories to teach social skills to a young child with autism. Autism Res Treat. 2010;2010:834979. doi: 10.1155/2010/834979. Epub 2010 Jun 9.
- Karkhaneh M, Clark B, Ospina MB, Seida JC, Smith V, Hartling L. Social Stories to improve social skills in children with autism spectrum disorder: a systematic review. Autism. 2010 Nov;14(6):641-62. doi: 10.1177/1362361310373057. Epub 2010 Oct 5.
- Kokina A, Kern L. Social Story interventions for students with autism spectrum disorders: a meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2010 Jul;40(7):812-26. doi: 10.1007/s10803-009-0931-0.
- Ali, S.F., N., Investigating the Evidence Base of Social Stories. Educational Psycology in Practice, 2006. 22(4): p. 355-377.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pedidentalautism
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