Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z modelowanych historii społecznych w celu poprawy higieny jamy ustnej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ben Popple, Yale University

Korzystanie z modelowanych historii społecznych w celu poprawy higieny jamy ustnej u dzieci z autyzmem

Stawiamy hipotezę, że nawyki higieny jamy ustnej u dzieci w wieku 8-12 lat można poprawić za pomocą technik interwencyjnych w formacie wideo Social Story. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności historii społecznościowych w formacie wideo wykorzystywanych do informowania i edukowania dzieci i rodziców na temat prawidłowej techniki higieny jamy ustnej w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji. Będziemy mierzyć sukces interwencji za pomocą danych zebranych z badań klinicznych i ankiet opiekunów/uczestników. Ocena zebranych danych posłuży do określenia skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym zostanie oceniona poprawa praktyki szczotkowania zębów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku od ośmiu do dwunastu lat. Uczestnicy podzieleni na dwie losowo wybrane grupy będą dwa razy dziennie oglądać film instruktażowy w formacie YouTube bezpośrednio przed każdym szczotkowaniem podczas trzytygodniowego okresu interwencji.

Wideointerwencja nauczy uczestników korzystania ze zwykłych i zwyczajowych umiejętności higienicznych. Uczestnicy zobaczą dziecko w swoim przedziale wiekowym demonstrujące prawidłowe szczotkowanie z wykorzystaniem techniki szczotkowania Bass. Film będzie również zawierał pisemną narrację u dołu ekranu, dostarczającą drukowane informacje za pomocą monitów w stylu Social Story. Monity Social Story będą również odczytywane na głos w celu dźwiękowego dostarczania informacji. Film będzie trwał od dwóch do trzech minut.

Powodzenie interwencji zostanie określone na podstawie danych zebranych wielokrotnie podczas pilotażu. W pierwszej kolejności zostaną przeprowadzone badania kliniczne przed zabiegiem, w połowie zabiegu i po trzech tygodniach, aby ocenić czystość jamy ustnej pacjentów. Badanie na fotelu dentystycznym nie powinno zająć więcej niż dwadzieścia minut. Po drugie, e-maile Qualtrics będą wysyłane do opiekuna pacjenta codziennie o 5:30 i 16:30 podczas interwencji, zapewniając dostęp do filmu instruktażowego. Po otwarciu wiadomości e-mail i obejrzeniu filmu pojawi się proste pytanie „tak lub nie”, w którym opiekun zapyta, czy film był oglądany przed sesją szczotkowania. Wreszcie, bardziej dogłębne ankiety opiekunów zostaną zakończone pod koniec każdego tygodnia podczas interwencji, składające się z nie więcej niż piętnastu pytań. Ankiety ocenią postrzeganie przez opiekuna sukcesu interwencji. Po zakończeniu interwencji wideo zostanie udostępnione wszystkim uczestnikom za pośrednictwem Youtube.com. Jedna ostateczna ankieta zostanie wysłana do opiekunów trzy tygodnie po interwencji w celu ustalenia, czy film jest nadal używany do wzmocnienia higieny.

Zostaną wdrożone liczne wysiłki na rzecz kontroli badań. Aby kontrolować wpływ, jaki może mieć oglądanie filmu dwa razy dziennie, grupa 2 obejrzy film kontrolny. Grupa 1 obejrzy film o higienie jamy ustnej. Oceniający kliniczni będą również zaślepieni, aby zapobiec stronniczości podczas oceny klinicznej tych dwóch grup. Egzaminy wstępne przeprowadzi jeden egzaminator. Drugi egzaminator będzie przeprowadzał wszystkie kolejne badania, nie wiedząc, do jakiej grupy przypisany jest każdy pacjent. Oceniacze zostaną skalibrowane przed badaniem oceniającym higienę pacjentów w klinice dentystycznej.

Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną również zapisani do Yale Child Study Center, aby zmierzyć IQ uczestników za pomocą metod testowania IQ specyficznych dla autyzmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Pediatric Dental Center Suite 403

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Dostęp do internetu i poczty w domu
  • Rekordowy pacjent w Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Poza określonym przedziałem wiekowym
  • Brak domowego dostępu do poczty i internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 przejdzie badanie wskaźnika płytki nazębnej i natychmiast rozpocznie trzytygodniową interwencję polegającą na obejrzeniu filmu o higienie jamy ustnej bezpośrednio przed szczotkowaniem dwa razy dziennie. Badania wskaźnika płytki nazębnej będą przeprowadzane na starcie, t-10 dni i t-21 dni. Ankiety rodziców będą wypełniane przy każdym badaniu wskaźnika płytki nazębnej i 6 tygodni po rozpoczęciu.
Behawioralne: historia społeczna modelowana na wideo
Pacjent obejrzy kompatybilny z YouTube film przedstawiający dziecko w tym samym przedziale wiekowym co uczestnicy badania, demonstrujące prawidłową technikę szczotkowania. Wideo zostanie połączone z pisemnymi napisami utworzonymi w formacie Social Story. Napisy będą odczytywane uczestnikowi podczas odtwarzania wideo. Pacjent obejrzy film bezpośrednio przed każdą sesją szczotkowania rano i wieczorem przez trzytygodniową interwencję. Po okresie interwencji wideo zostanie udostępnione na Youtube.com, aby uczestnicy mogli z nich korzystać według własnego uznania.
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma badanie wskaźnika płytki nazębnej i natychmiast rozpocznie trzytygodniową interwencję polegającą na obejrzeniu kontrolnego wideo bezpośrednio przed szczotkowaniem dwa razy dziennie. Badania wskaźnika płytki nazębnej będą przeprowadzane na starcie, t-10 dni i t-21 dni. Ankiety rodziców będą wypełniane przy każdym badaniu wskaźnika płytki nazębnej i 6 tygodni po rozpoczęciu.
Behawioralne: historia społeczna modelowana na wideo
Pacjent obejrzy kompatybilny z YouTube film przedstawiający dziecko w tym samym przedziale wiekowym co uczestnicy badania, demonstrujące prawidłową technikę szczotkowania. Wideo zostanie połączone z pisemnymi napisami utworzonymi w formacie Social Story. Napisy będą odczytywane uczestnikowi podczas odtwarzania wideo. Pacjent obejrzy film bezpośrednio przed każdą sesją szczotkowania rano i wieczorem przez trzytygodniową interwencję. Po okresie interwencji wideo zostanie udostępnione na Youtube.com, aby uczestnicy mogli z nich korzystać według własnego uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wykorzystania wideointerwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Interwencja wideo będzie wysyłana do uczestników e-mailem dwa razy dziennie w okresie interwencji. Po obejrzeniu filmu pacjent otrzyma ankietę z jednym pytaniem, w której zapyta, czy oglądał film przed tym okresem szczotkowania.
3 tygodnie
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pacjenci zostaną poddani zwykłemu i zwyczajowemu badaniu stomatologicznemu w klinice przed wprowadzeniem interwencji w celu oceny poziomu higieny jamy ustnej przez zaślepionego ewaluatora. Wskaźnik płytki nazębnej zostanie również zmierzony w zwykłym i zwyczajowym dworku w połowie trwania interwencji i pod koniec okresu interwencji.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Opiekunowie otrzymają ankiety z 10-15 pytaniami na początku interwencji, podczas cotygodniowej wizyty klinicznej w trakcie interwencji i 3 tygodnie po interwencji, mierzące ich postrzeganie wpływu interwencji na badanego. Pytania będą mierzyć łatwość zakończenia szczotkowania, postrzeganą skuteczność szczotkowania, ilość pomocy potrzebnej pacjentowi do skutecznego szczotkowania, zainteresowanie filmami...
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben S Popple, DMD, Yale Pediatric Dentistry
  • Krzesło do nauki: Fred Shic, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pedidentalautism

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj