- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02003820
Uso de historias sociales modeladas en video para mejorar la higiene bucal en niños con trastorno del espectro autista
Uso de historias sociales modeladas en video para mejorar la higiene bucal en niños con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto se evaluará la mejora de las prácticas de cepillado de dientes en niños con Trastorno del Espectro Autista entre las edades de ocho y doce años. Los participantes ubicados en dos grupos aleatorios verán un video instructivo en formato de Youtube dos veces al día inmediatamente antes de cada cepillado durante el período de intervención de tres semanas.
La intervención de video enseñará a los participantes a usar las habilidades de higiene habituales y habituales. Los participantes verán a un niño de su rango de edad demostrando un cepillado adecuado utilizando la técnica de cepillado de Bass. El video también tendrá una narración escrita en la parte inferior de la pantalla que entregará información impresa utilizando indicaciones de estilo Social Story. Las indicaciones de Social Story también se leerán en voz alta para la entrega auditiva de información. El video tendrá una duración de dos a tres minutos.
El éxito de la intervención se determinará utilizando los datos recopilados en múltiples momentos durante el programa piloto. Primero, se realizarán exámenes clínicos antes de la intervención, a la mitad de la intervención y al final de las tres semanas para evaluar qué tan limpia se ve la cavidad oral de los pacientes. Los exámenes no deben durar más de veinte minutos en el sillón dental. En segundo lugar, se enviarán correos electrónicos de Qualtrics al cuidador del paciente a las 5:30 a. m. ya las 4:30 p. m. todos los días durante la intervención, lo que brindará acceso al video instructivo. Después de abrir el correo electrónico y ver el video, habrá una simple pregunta de encuesta de "sí o no" que le preguntará al cuidador si el video estaba viendo antes de esa sesión de cepillado. Finalmente, se completarán encuestas más detalladas a los cuidadores al final de cada semana durante la intervención que constarán de no más de quince preguntas. Las encuestas evaluarán la percepción del cuidador sobre el éxito de la intervención. Al finalizar la intervención, el video se pondrá a disposición de todos los participantes a través de Youtube.com. Se enviará una encuesta final a los cuidadores tres semanas después de la intervención para determinar si el video todavía se usa para reforzar la higiene.
Se implementarán múltiples esfuerzos para el control del estudio. Para controlar el impacto que puede tener ver un video dos veces al día, el Grupo 2 verá un video de control. El grupo 1 verá un video de higiene dental. Los evaluadores clínicos también estarán cegados para evitar sesgos al evaluar clínicamente a los dos grupos. Un examinador realizará los exámenes iniciales. Un segundo examinador realizará todos los exámenes subsiguientes sin saber a qué grupo se le asigna a cada paciente. Los evaluadores serán calibrados antes del estudio evaluando la higiene de los pacientes en la clínica dental.
Todos los participantes en este estudio también se inscribirán en el Yale Child Study Center para medir el coeficiente intelectual de los participantes utilizando métodos de prueba de coeficiente intelectual específicos para el autismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Pediatric Dental Center Suite 403
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno del espectro autista
- Acceso a internet y correo electrónico en casa
- Paciente de registro en la Clínica Dental Pediátrica del Hospital Yale New Haven
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad especificado
- Sin acceso doméstico a correo electrónico e Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibirá un examen del índice de placa e inmediatamente comenzará su intervención de tres semanas de ver un video de higiene dental inmediatamente antes de cepillarse los dientes dos veces al día.
Los exámenes de índice de placa se completarán al inicio, t-10 días y t-21 días.
Las encuestas a los padres se completarán en cada examen de índice de placa y 6 semanas después del comienzo.
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El paciente verá un video compatible con Youtube de un niño en el mismo rango de edad que los participantes del estudio demostrando la técnica adecuada de cepillado.
El video se combinará con subtítulos escritos creados con el formato Social Story.
Los subtítulos se leerán al participante mientras se reproduce el video.
El paciente verá el video inmediatamente antes de cada sesión de cepillado por la mañana y por la noche durante la intervención de tres semanas.
Después del período de intervención, el video estará disponible en Youtube.com para que los participantes lo utilicen como deseen.
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Experimental: Grupo 2
El grupo 2 recibirá un examen del índice de placa e inmediatamente comenzará su intervención de tres semanas de ver un video de control inmediatamente antes de cepillarse los dientes dos veces al día.
Los exámenes de índice de placa se completarán al inicio, t-10 días y t-21 días.
Las encuestas a los padres se completarán en cada examen de índice de placa y 6 semanas después del comienzo.
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El paciente verá un video compatible con Youtube de un niño en el mismo rango de edad que los participantes del estudio demostrando la técnica adecuada de cepillado.
El video se combinará con subtítulos escritos creados con el formato Social Story.
Los subtítulos se leerán al participante mientras se reproduce el video.
El paciente verá el video inmediatamente antes de cada sesión de cepillado por la mañana y por la noche durante la intervención de tres semanas.
Después del período de intervención, el video estará disponible en Youtube.com para que los participantes lo utilicen como deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del uso de la intervención de video
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La intervención en video se enviará por correo electrónico a los participantes dos veces al día durante el período de intervención.
Después de ver el video, al paciente se le hará una encuesta de una pregunta preguntándole si vio el video antes de ese período de cepillado.
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3 semanas
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los pacientes recibirán un examen dental habitual y habitual en la clínica antes de que se introduzca la intervención para evaluar el nivel de higiene oral por parte de un evaluador ciego.
El índice de placa también se medirá en la forma habitual y habitual a mitad de la intervención y al final del período de intervención.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta para cuidadores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cuidadores recibirán encuestas de 10 a 15 preguntas al comienzo de la intervención, en la visita clínica de cada semana durante la intervención y 3 semanas después de la intervención para medir su percepción del efecto de la intervención en el sujeto del estudio.
Las preguntas medirán la facilidad para completar el cepillado, la eficacia percibida del cepillado, la cantidad de ayuda que necesita el paciente para cepillarse eficazmente, el interés en el video...
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben S Popple, DMD, Yale Pediatric Dentistry
- Silla de estudio: Fred Shic, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ali, S.F., N., Investigating the Evidence Base of Social Stories. Educational Psycology in Practice, 2006. 22(4): p. 355-377.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pedidentalautism
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