- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02003820
Verwendung videomodellierter sozialer Geschichten zur Verbesserung der Mundhygiene bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Verwendung videomodellierter sozialer Geschichten zur Verbesserung der Mundhygiene bei Kindern mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie wird die Verbesserung der Zahnputzpraxis bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter zwischen acht und zwölf Jahren bewertet. Die Teilnehmer, die in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt werden, sehen sich während des dreiwöchigen Interventionszeitraums zweimal täglich unmittelbar vor jedem Zähneputzen ein Anleitungsvideo im YouTube-Format an.
Die Videointervention wird den Teilnehmern beibringen, die üblichen und üblichen Hygienefähigkeiten anzuwenden. Die Teilnehmer sehen sich ein Kind in ihrer Altersgruppe an, das das richtige Putzen mit der Bass-Putztechnik demonstriert. Das Video wird auch eine schriftliche Erzählung am unteren Rand des Bildschirms enthalten, die gedruckte Informationen mit Aufforderungen im Stil von Social Story liefert. Die Social Story-Eingabeaufforderungen werden auch laut vorgelesen, um Informationen akustisch zu übermitteln. Das Video wird zwei bis drei Minuten lang sein.
Der Erfolg der Intervention wird anhand von Daten bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten während des Pilotprojekts gesammelt wurden. Zunächst werden vor dem Eingriff, nach der Hälfte des Eingriffs und am Ende der drei Wochen klinische Untersuchungen durchgeführt, um zu beurteilen, wie sauber die Mundhöhle des Patienten aussieht. Untersuchungen sollten im Zahnarztstuhl nicht länger als zwanzig Minuten dauern. Zweitens werden während des Eingriffs täglich um 5:30 Uhr und 16:30 Uhr Qualtrics-E-Mails an die Pflegekraft des Patienten gesendet, die den Zugriff auf das Anleitungsvideo ermöglichen. Nachdem Sie die E-Mail geöffnet und das Video angesehen haben, wird die Pflegekraft mit einer einfachen „Ja oder Nein“-Frage gefragt, ob das Video vor dieser Putzsitzung angesehen wurde. Schließlich werden am Ende jeder Woche während der Intervention eingehendere Befragungen der Pflegekräfte durchgeführt, die aus nicht mehr als fünfzehn Fragen bestehen. Die Umfragen bewerten die Wahrnehmung des Interventionserfolgs durch die Pflegekraft. Nach Abschluss der Intervention wird das Video allen Teilnehmern über Youtube.com zur Verfügung gestellt. Eine abschließende Umfrage wird drei Wochen nach dem Eingriff an die Pflegekräfte gesendet, um festzustellen, ob das Video noch zur Verstärkung der Hygiene verwendet wird.
Es werden mehrere Bemühungen zur Studienkontrolle durchgeführt. Um zu kontrollieren, welche Auswirkungen das zweimalige Ansehen eines Videos pro Tag haben könnte, sieht sich Gruppe 2 ein Kontrollvideo an. Gruppe 1 sieht sich ein Video zur Zahnhygiene an. Klinische Bewerter werden auch verblindet, um Verzerrungen bei der klinischen Bewertung der beiden Gruppen zu vermeiden. Ein Prüfer führt Eingangsprüfungen durch. Ein zweiter Untersucher führt alle nachfolgenden Untersuchungen durch, ohne Kenntnis darüber, welcher Gruppe jeder Patient zugeordnet ist. Die Bewerter werden vor der Studie kalibriert, um Hygienepatienten in der Zahnklinik zu bewerten.
Alle Teilnehmer dieser Studie werden auch am Yale Child Study Center eingeschrieben, um den IQ der Teilnehmer mit autismusspezifischen IQ-Testmethoden zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Pediatric Dental Center Suite 403
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
- Zugang zu Internet und E-Mail zu Hause
- Patient of Record in der Yale New Haven Hospital Pediatric Dental Clinic
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne
- Kein Heimzugriff auf E-Mail und Internet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält eine Plaque-Index-Untersuchung und beginnt sofort mit ihrer dreiwöchigen Intervention, indem sie sich unmittelbar vor dem zweimal täglichen Zähneputzen ein Video zur Zahnhygiene ansieht.
Plaque-Index-Untersuchungen werden zu Beginn, t-10 Tage und t-21 Tage abgeschlossen.
Elternumfragen werden bei jeder Plaque-Index-Untersuchung und 6 Wochen nach Beginn ausgefüllt.
|
Der Patient sieht sich ein Youtube-kompatibles Video eines Kindes in der gleichen Altersgruppe wie die Studienteilnehmer an, das die richtige Putztechnik demonstriert.
Das Video wird mit schriftlichen Untertiteln gepaart, die im Social Story-Format erstellt wurden.
Die Untertitel werden dem Teilnehmer vorgelesen, während das Video abgespielt wird.
Der Patient sieht sich das Video unmittelbar vor jeder Putzsitzung morgens und abends für die dreiwöchige Intervention an.
Nach dem Interventionszeitraum wird das Video auf Youtube.com zur Verfügung gestellt, damit die Teilnehmer es nach Belieben verwenden können.
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Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält eine Plaque-Index-Untersuchung und beginnt sofort mit ihrer dreiwöchigen Intervention, indem sie sich unmittelbar vor dem zweimal täglichen Putzen ein Kontrollvideo ansieht.
Plaque-Index-Untersuchungen werden zu Beginn, t-10 Tage und t-21 Tage abgeschlossen.
Elternumfragen werden bei jeder Plaque-Index-Untersuchung und 6 Wochen nach Beginn ausgefüllt.
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Der Patient sieht sich ein Youtube-kompatibles Video eines Kindes in der gleichen Altersgruppe wie die Studienteilnehmer an, das die richtige Putztechnik demonstriert.
Das Video wird mit schriftlichen Untertiteln gepaart, die im Social Story-Format erstellt wurden.
Die Untertitel werden dem Teilnehmer vorgelesen, während das Video abgespielt wird.
Der Patient sieht sich das Video unmittelbar vor jeder Putzsitzung morgens und abends für die dreiwöchige Intervention an.
Nach dem Interventionszeitraum wird das Video auf Youtube.com zur Verfügung gestellt, damit die Teilnehmer es nach Belieben verwenden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Nutzung von Videointerventionen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Videointervention wird den Teilnehmern während des Interventionszeitraums zweimal täglich per E-Mail zugesandt.
Nach dem Ansehen des Videos erhält der Patient eine Frageumfrage, in der er gefragt wird, ob er das Video vor dieser Putzperiode angesehen hat.
|
3 Wochen
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Patienten erhalten eine übliche und übliche zahnärztliche Untersuchung in der Klinik, bevor ein Eingriff eingeleitet wird, um das Niveau der Mundhygiene durch einen verblindeten Gutachter zu bewerten.
Der Plaque-Index wird auch nach der Hälfte des Eingriffs und am Ende des Eingriffszeitraums auf übliche und übliche Weise gemessen.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage unter Pflegekräften
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Den Pflegekräften werden zu Beginn der Intervention, bei jeder wöchentlichen klinischen Visite während der Intervention und 3 Wochen nach der Intervention 10-15 Fragen gestellt, um ihre Wahrnehmung der Wirkung der Intervention auf das Studiensubjekt zu messen.
Die Fragen messen die Leichtigkeit des Putzens, die wahrgenommene Effektivität des Putzens, den Umfang der Hilfe, die der Patient benötigt, um effektiv zu putzen, das Interesse an Videos ...
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ben S Popple, DMD, Yale Pediatric Dentistry
- Studienstuhl: Fred Shic, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Volkmar, F.W., L,, A Practical Guide to Autism: what every parent, family member, and teacher needs to know. 2009, Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc. 610.
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- Karkhaneh M, Clark B, Ospina MB, Seida JC, Smith V, Hartling L. Social Stories to improve social skills in children with autism spectrum disorder: a systematic review. Autism. 2010 Nov;14(6):641-62. doi: 10.1177/1362361310373057. Epub 2010 Oct 5.
- Kokina A, Kern L. Social Story interventions for students with autism spectrum disorders: a meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2010 Jul;40(7):812-26. doi: 10.1007/s10803-009-0931-0.
- Ali, S.F., N., Investigating the Evidence Base of Social Stories. Educational Psycology in Practice, 2006. 22(4): p. 355-377.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pedidentalautism
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